- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05363423
Laterale pediklede nasoseptale klapper til endoskopisk Draf III-procedure hos patienter med frontal sinus inverteret papilloma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Standard Draf III-proceduren blev udført som beskrevet af Gross og Wormald under anvendelse af en "udefra-ind"-teknik. Den kraniale del af næseskillevæggen blev fjernet, og den frontale proces af maxilla og frontal næb blev forsigtigt slebet, hvilket resulterede i "frontal T". Til forskel fra proceduren for Gross og Wormald blev det frontale T derefter sænket til den første gren af den forreste ethmoidale arterie i stedet for den første olfaktoriske fiber.
Tumorer blev fuldstændigt reseceret under endoskop, og laterale pedikulerede nasoseptale klapper blev påført til at dække den blottede knogle omkring frontalt neo-ostium. De pedikulerede nasoseptale klapper blev påført i forsøgsgruppen, og ingen klap blev påført i kontrolgruppen.
Klappens pedikel blev designet til at være på den frontale proces af den laterale næsevæg. Det laterale anteriore snit var ca. 1 cm anteriort i forhold til maksillærlinjen, med den mediale anteriore grænse parallelt på septum. Den laterale posteriore grænse var den maksillære linje og den mediale posteriore grænse parallelt med den forreste grænse, hvor den første gren af den forreste ethmoidale arterie opstår på ethmoidal tag. Den nedre grænse af septaldelen var på niveau med den nedre kant af den midterste turbinat. Klappen blev omhyggeligt hævet fra brusk og knogle, især den supra-aksillære og lugtende fossa del. Klappen blev derefter holdt bagud i næsebunden eller sinus maxillaris til efterfølgende brug. Den kontralaterale flap blev høstet og konserveret på lignende måde. Type 1 klapper bestod af slimhinde over den laterale næsevæg, og type 2 klapper bestod af førnævnte slimhinde og tilsvarende septal slimhinde.
Alle patienter blev fulgt op i mindst 12 måneder, og næsehulen blev vurderet og renset regelmæssigt under endoskopi. Neo-ostiumsektionsområdet blev sammenlignet med det ved slutningen af operationen. Epitelisering blev identificeret, hvis neo-ostium var glat uden ødem, udflåd eller skorpedannelse efter operation under endoskop. Den tid, der kræves til epitelisering af hver patient, blev også registreret. Restenose blev defineret som >50 % reduktion i sektionsområdet 12 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luo Zhang
- Telefonnummer: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Luo Zhang
- Telefonnummer: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med bilateralt frontalt inverteret papilloma, som modtog en endoskopisk endonasal Draf III-operation.
- Alder spænder fra 18-85 år.
- Præoperativ CT- og MR-scanning viser gunstig frontal sinus-pneumatisering.
- Patienter, der er villige til at følge op løbende med god compliance.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere havde gennemgået delvis septektomi eller septalperforation.
- Patienter, der ikke kan afslutte en almindelig 1-års opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Procedure/kirurgi: laterale pedikulerede nasoseptale klapper påført i Draf III procedure
Standard Draf III-proceduren blev udført som beskrevet af Gross og Wormald under anvendelse af en "udefra-ind"-teknik.
Den kraniale del af næseskillevæggen blev fjernet, og den frontale proces af maxilla og frontal næb blev forsigtigt slebet, hvilket resulterede i "frontal T".
Til forskel fra proceduren for Gross og Wormald blev det frontale T derefter sænket til den første gren af den forreste ethmoidale arterie i stedet for den første olfaktoriske fiber.
Tumorer blev fuldstændigt reseceret under endoskop, og laterale pedikulerede nasoseptale klapper blev påført til at dække den blottede knogle omkring frontalt neo-ostium.
Type 1 klapper bestod af slimhinde over den laterale næsevæg, og type 2 klapper bestod af førnævnte slimhinde og tilsvarende septal slimhinde.
|
Standard Draf III-proceduren blev udført som beskrevet af Gross og Wormald under anvendelse af en "udefra-ind"-teknik.
Den kraniale del af næseskillevæggen blev fjernet, og den frontale proces af maxilla og frontal næb blev forsigtigt slebet, hvilket resulterede i "frontal T".
Til forskel fra proceduren for Gross og Wormald blev det frontale T derefter sænket til den første gren af den forreste ethmoidale arterie i stedet for den første olfaktoriske fiber.
Type 1 klapper bestod af slimhinde over den laterale næsevæg, og type 2 klapper bestod af førnævnte slimhinde og tilsvarende septal slimhinde.
Efter Draf III-proceduren blev type 1-flapper brugt til at dække den bare knogle i den ipsilaterale frontale proces og en del af det ipsilaterale anteriore frontale bord, som også udgjorde det bare knogleområde i Draf II-proceduren.
Type 2-flapper blev brugt til at dække for den bare knogle i den ipsilaterale frontale proces og bilaterale anteriore eller posteriore frontale bord.
|
|
Procedure/kirurgi: ingen klapper anvendt i Draf III procedure
Standard Draf III-proceduren blev udført som beskrevet af Gross og Wormald under anvendelse af en "udefra-ind"-teknik.
Den kraniale del af næseskillevæggen blev fjernet, og den frontale proces af maxilla og frontal næb blev forsigtigt slebet, hvilket resulterede i "frontal T".
Til forskel fra proceduren for Gross og Wormald blev det frontale T derefter sænket til den første gren af den forreste ethmoidale arterie i stedet for den første olfaktoriske fiber.
Tumorer blev fuldstændigt resekeret under endoskop, og der blev ikke påført flapper.
|
Standard Draf III-proceduren blev udført som beskrevet af Gross og Wormald under anvendelse af en "udefra-ind"-teknik.
Den kraniale del af næseskillevæggen blev fjernet, og den frontale proces af maxilla og frontal næb blev forsigtigt slebet, hvilket resulterede i "frontal T".
Til forskel fra proceduren for Gross og Wormald blev det frontale T derefter sænket til den første gren af den forreste ethmoidale arterie i stedet for den første olfaktoriske fiber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig til epitelisering
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
Epitelisering blev defineret, hvis neo-ostium og den fusionerede frontale sinus var glatte uden ødem, udflåd eller skorpedannelse efter operation under endoskop.
Den nødvendige tid for hvert emne blev registreret.
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Hvorvidt det frontale neo-ostium blev restenoseret
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Patienterne blev undersøgt under endoskop, og restenose af neo-ostium blev defineret som en reduktion på mere end 50 % i sektionsarealet sammenlignet med det ved slutningen af operationen.
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wormald PJ. Salvage frontal sinus surgery: the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):276-83. doi: 10.1097/00005537-200302000-00015.
- Tran KN, Beule AG, Singal D, Wormald PJ. Frontal ostium restenosis after the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1457-62. doi: 10.1097/MLG.0b013e31806865be.
- Conger BT Jr, Riley K, Woodworth BA. The Draf III mucosal grafting technique: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;146(4):664-8. doi: 10.1177/0194599811432423. Epub 2012 Jan 6.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Draf W. Endonasal micro-endoscopic frontal sinus surgery: The Fulda concept. Oper Tech Otolaryngol Head Neck Surg 1991; 2(4): 234-240.
- Lee JT, Kennedy DW, Palmer JN, Feldman M, Chiu AG. The incidence of concurrent osteitis in patients with chronic rhinosinusitis: a clinicopathological study. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):278-82. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2857.
- Carney AS. Draf III frontal sinus surgery: "How I do it". Am J Rhinol Allergy. 2017 Sep 1;31(5):338-340. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4458.
- Abuzeid WM, Vakil M, Lin J, Fastenberg J, Akbar NA, Fried MP, Fang CH. Endoscopic modified Lothrop procedure after failure of primary endoscopic sinus surgery: a meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 May;8(5):605-613. doi: 10.1002/alr.22055. Epub 2017 Dec 6.
- Deconde AS, Vorasubin N, Thompson CF, Suh JD. Rotation flaps after Draf procedures: a cadaver study. Otolaryngol Head Neck Surg 2012; 147(2): P255-P255.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TR-pedicled nasoseptal flaps
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .