Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laterale pediklede nasoseptale klapper til endoskopisk Draf III-procedure hos patienter med frontal sinus inverteret papilloma

3. maj 2022 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
Dette er et retrospektivt case-seriestudie. Draf III proceduren afslører overdreven knoglemasse, hvilket resulterer i frontal ostium restenose og kirurgisk svigt. For tumorer, der stammer fra frontal sinus, især omvendte papillomer, forværrer afslidning af knogler omkring frontal ostium ofte restenosen. Denne undersøgelse har til formål at retrospektivt rekruttere patienter med frontale sinus inverterede papillomer, som modtog Draf III-procedure i vores center i løbet af 2015-2021 og undersøgte effektiviteten af ​​en ny pedikeret nasoseptalflap til endoskopiske frontale sinus-procedurer. Hvert individ modtog en CT-scanning og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før operation. Forsøgspersonerne blev fulgt op postoperativt i mindst 12 måneder for at kontrollere epiteliseringsstatus og om neo-ostium var patenteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standard Draf III-proceduren blev udført som beskrevet af Gross og Wormald under anvendelse af en "udefra-ind"-teknik. Den kraniale del af næseskillevæggen blev fjernet, og den frontale proces af maxilla og frontal næb blev forsigtigt slebet, hvilket resulterede i "frontal T". Til forskel fra proceduren for Gross og Wormald blev det frontale T derefter sænket til den første gren af ​​den forreste ethmoidale arterie i stedet for den første olfaktoriske fiber.

Tumorer blev fuldstændigt reseceret under endoskop, og laterale pedikulerede nasoseptale klapper blev påført til at dække den blottede knogle omkring frontalt neo-ostium. De pedikulerede nasoseptale klapper blev påført i forsøgsgruppen, og ingen klap blev påført i kontrolgruppen.

Klappens pedikel blev designet til at være på den frontale proces af den laterale næsevæg. Det laterale anteriore snit var ca. 1 cm anteriort i forhold til maksillærlinjen, med den mediale anteriore grænse parallelt på septum. Den laterale posteriore grænse var den maksillære linje og den mediale posteriore grænse parallelt med den forreste grænse, hvor den første gren af ​​den forreste ethmoidale arterie opstår på ethmoidal tag. Den nedre grænse af septaldelen var på niveau med den nedre kant af den midterste turbinat. Klappen blev omhyggeligt hævet fra brusk og knogle, især den supra-aksillære og lugtende fossa del. Klappen blev derefter holdt bagud i næsebunden eller sinus maxillaris til efterfølgende brug. Den kontralaterale flap blev høstet og konserveret på lignende måde. Type 1 klapper bestod af slimhinde over den laterale næsevæg, og type 2 klapper bestod af førnævnte slimhinde og tilsvarende septal slimhinde.

Alle patienter blev fulgt op i mindst 12 måneder, og næsehulen blev vurderet og renset regelmæssigt under endoskopi. Neo-ostiumsektionsområdet blev sammenlignet med det ved slutningen af ​​operationen. Epitelisering blev identificeret, hvis neo-ostium var glat uden ødem, udflåd eller skorpedannelse efter operation under endoskop. Den tid, der kræves til epitelisering af hver patient, blev også registreret. Restenose blev defineret som >50 % reduktion i sektionsområdet 12 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med bilateral frontal inverteret papilloma, som modtog en endoskopisk endonasal Draf III operation mellem 2015 og 2021 i vores center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med bilateralt frontalt inverteret papilloma, som modtog en endoskopisk endonasal Draf III-operation.
  2. Alder spænder fra 18-85 år.
  3. Præoperativ CT- og MR-scanning viser gunstig frontal sinus-pneumatisering.
  4. Patienter, der er villige til at følge op løbende med god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere havde gennemgået delvis septektomi eller septalperforation.
  2. Patienter, der ikke kan afslutte en almindelig 1-års opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Procedure/kirurgi: laterale pedikulerede nasoseptale klapper påført i Draf III procedure
Standard Draf III-proceduren blev udført som beskrevet af Gross og Wormald under anvendelse af en "udefra-ind"-teknik. Den kraniale del af næseskillevæggen blev fjernet, og den frontale proces af maxilla og frontal næb blev forsigtigt slebet, hvilket resulterede i "frontal T". Til forskel fra proceduren for Gross og Wormald blev det frontale T derefter sænket til den første gren af ​​den forreste ethmoidale arterie i stedet for den første olfaktoriske fiber. Tumorer blev fuldstændigt reseceret under endoskop, og laterale pedikulerede nasoseptale klapper blev påført til at dække den blottede knogle omkring frontalt neo-ostium. Type 1 klapper bestod af slimhinde over den laterale næsevæg, og type 2 klapper bestod af førnævnte slimhinde og tilsvarende septal slimhinde.
Standard Draf III-proceduren blev udført som beskrevet af Gross og Wormald under anvendelse af en "udefra-ind"-teknik. Den kraniale del af næseskillevæggen blev fjernet, og den frontale proces af maxilla og frontal næb blev forsigtigt slebet, hvilket resulterede i "frontal T". Til forskel fra proceduren for Gross og Wormald blev det frontale T derefter sænket til den første gren af ​​den forreste ethmoidale arterie i stedet for den første olfaktoriske fiber. Type 1 klapper bestod af slimhinde over den laterale næsevæg, og type 2 klapper bestod af førnævnte slimhinde og tilsvarende septal slimhinde. Efter Draf III-proceduren blev type 1-flapper brugt til at dække den bare knogle i den ipsilaterale frontale proces og en del af det ipsilaterale anteriore frontale bord, som også udgjorde det bare knogleområde i Draf II-proceduren. Type 2-flapper blev brugt til at dække for den bare knogle i den ipsilaterale frontale proces og bilaterale anteriore eller posteriore frontale bord.
Procedure/kirurgi: ingen klapper anvendt i Draf III procedure
Standard Draf III-proceduren blev udført som beskrevet af Gross og Wormald under anvendelse af en "udefra-ind"-teknik. Den kraniale del af næseskillevæggen blev fjernet, og den frontale proces af maxilla og frontal næb blev forsigtigt slebet, hvilket resulterede i "frontal T". Til forskel fra proceduren for Gross og Wormald blev det frontale T derefter sænket til den første gren af ​​den forreste ethmoidale arterie i stedet for den første olfaktoriske fiber. Tumorer blev fuldstændigt resekeret under endoskop, og der blev ikke påført flapper.
Standard Draf III-proceduren blev udført som beskrevet af Gross og Wormald under anvendelse af en "udefra-ind"-teknik. Den kraniale del af næseskillevæggen blev fjernet, og den frontale proces af maxilla og frontal næb blev forsigtigt slebet, hvilket resulterede i "frontal T". Til forskel fra proceduren for Gross og Wormald blev det frontale T derefter sænket til den første gren af ​​den forreste ethmoidale arterie i stedet for den første olfaktoriske fiber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig til epitelisering
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
Epitelisering blev defineret, hvis neo-ostium og den fusionerede frontale sinus var glatte uden ødem, udflåd eller skorpedannelse efter operation under endoskop. Den nødvendige tid for hvert emne blev registreret.
inden for 12 måneder efter operationen
Hvorvidt det frontale neo-ostium blev restenoseret
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Patienterne blev undersøgt under endoskop, og restenose af neo-ostium blev defineret som en reduktion på mere end 50 % i sektionsarealet sammenlignet med det ved slutningen af ​​operationen.
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-pedicled nasoseptal flaps

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har endnu ikke besluttet os for deling af IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner