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Seitlich gestielte Nasoseptallappen für den endoskopischen Draf-III-Eingriff bei Patienten mit invertiertem Stirnhöhlenpapillom

3. Mai 2022 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital
Dies ist eine retrospektive Fallserienstudie. Beim Draf-III-Verfahren wird übermäßig viel nackter Knochen freigelegt, was zu einer Restenose des frontalen Ostiums und einem chirurgischen Versagen führt. Bei Tumoren, die von der Stirnhöhle ausgehen, insbesondere invertierten Papillomen, verschlimmert der Abrieb des Knochens um das Stirnostium häufig die Restenose. Ziel dieser Studie ist die retrospektive Rekrutierung von Patienten mit invertierten Stirnhöhlenpapillomen, die im Zeitraum 2015–2021 in unserem Zentrum ein Draf-III-Verfahren erhalten haben, und untersucht die Wirksamkeit eines neuartigen gestielten Nasoseptallappens für endoskopische Stirnhöhleneingriffe. Jeder Proband erhielt vor der Operation eine CT- und eine Magnetresonanztomographie (MRT). Die Probanden wurden postoperativ mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet, um den Epithelisierungsstatus zu überprüfen und festzustellen, ob das Neoostium durchgängig war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das standardmäßige Draf-III-Verfahren wurde wie von Gross und Wormald beschrieben unter Verwendung einer „Outside-In“-Technik durchgeführt. Der kraniale Teil des Nasenseptums wurde entfernt und der Frontalfortsatz des Oberkiefers und des Frontalschnabels wurden sorgfältig abgeschliffen, wodurch das „Frontal-T“ entstand. Im Unterschied zum Verfahren von Gross und Wormald wurde das frontale T dann auf den ersten Ast der A. ethmoidalis anterior und nicht auf die erste Riechfaser abgesenkt.

Die Tumoren wurden unter dem Endoskop vollständig reseziert und seitliche gestielte Nasoseptallappen wurden angelegt, um den freiliegenden Knochen um das frontale Neoostium herum abzudecken. Die gestielten Nasenseptumlappen wurden in der Versuchsgruppe angelegt und in der Kontrollgruppe wurde kein Lappen angelegt.

Der Stiel des Lappens wurde so gestaltet, dass er am Frontalfortsatz der seitlichen Nasenwand liegt. Der seitliche vordere Einschnitt erfolgte etwa 1 cm vor der Oberkieferlinie, wobei die mediale vordere Grenze parallel zum Septum verläuft. Die laterale hintere Grenze war die Oberkieferlinie und die mediale hintere Grenze parallel zur vorderen Grenze, wo der erste Ast der A. ethmoidalis anterior am Siebbeindach entspringt. Die untere Grenze des Septumteils lag auf Höhe des unteren Randes der mittleren Muschel. Der Lappen wurde vorsichtig vom Knorpel und Knochen abgehoben, insbesondere vom supraaxillären und olfaktorischen Teil der Fossa. Der Lappen wurde dann zur späteren Verwendung nach hinten in den Nasenboden oder die Kieferhöhle eingeschoben. Der kontralaterale Lappen wurde auf ähnliche Weise entnommen und konserviert. Typ-1-Lappen bestanden aus Schleimhaut über der seitlichen Nasenwand, und Typ-2-Lappen bestanden aus der oben genannten Schleimhaut und der entsprechenden Septumschleimhaut.

Alle Patienten wurden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet und die Nasenhöhle wurde regelmäßig endoskopisch untersucht und gereinigt. Der Bereich des Neo-Ostium-Abschnitts wurde mit dem am Ende der Operation verglichen. Eine Epithelisierung wurde festgestellt, wenn das Neoostium nach der endoskopischen Operation glatt und ohne Ödeme, Ausfluss oder Krustenbildung war. Die für die Epithelisierung jedes Patienten benötigte Zeit wurde ebenfalls aufgezeichnet. Restenose wurde als eine Verringerung der Schnittfläche um mehr als 50 % 12 Monate nach der Operation definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit bilateralem frontalem invertiertem Papillom, die zwischen 2015 und 2021 in unserem Zentrum einer endoskopischen endonasalen Draf-III-Operation unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit bilateralem frontalem invertiertem Papillom, die sich einer endoskopischen endonasalen Draf-III-Operation unterzogen haben.
  2. Das Alter liegt zwischen 18 und 85 Jahren.
  3. Präoperative CT- und MRT-Scans zeigen eine günstige Pneumatisierung der Stirnhöhlen.
  4. Patienten, die bereit sind, bei guter Compliance regelmäßig Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer teilweisen Septektomie oder Septumperforation unterzogen hatten.
  2. Patienten, die eine reguläre 1-Jahres-Nachuntersuchung nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verfahren/Chirurgie: Im Draf-III-Verfahren angelegte seitliche gestielte Nasen-Septum-Lappen
Das standardmäßige Draf-III-Verfahren wurde wie von Gross und Wormald beschrieben unter Verwendung einer „Outside-In“-Technik durchgeführt. Der kraniale Teil des Nasenseptums wurde entfernt und der Frontalfortsatz des Oberkiefers und des Frontalschnabels wurden sorgfältig abgeschliffen, wodurch das „Frontal-T“ entstand. Im Unterschied zum Verfahren von Gross und Wormald wurde das frontale T dann auf den ersten Ast der A. ethmoidalis anterior und nicht auf die erste Riechfaser abgesenkt. Die Tumoren wurden unter dem Endoskop vollständig reseziert und seitliche gestielte Nasoseptallappen wurden angelegt, um den freiliegenden Knochen um das frontale Neoostium herum abzudecken. Typ-1-Lappen bestanden aus Schleimhaut über der seitlichen Nasenwand, und Typ-2-Lappen bestanden aus der oben genannten Schleimhaut und der entsprechenden Septumschleimhaut.
Verfahren: Draf-III-Verfahren mit angelegten seitlichen gestielten Nasoselappenlappen
Das standardmäßige Draf-III-Verfahren wurde wie von Gross und Wormald beschrieben unter Verwendung einer „Outside-In“-Technik durchgeführt. Der kraniale Teil des Nasenseptums wurde entfernt und der Frontalfortsatz des Oberkiefers und des Frontalschnabels wurden sorgfältig abgeschliffen, wodurch das „Frontal-T“ entstand. Im Unterschied zum Verfahren von Gross und Wormald wurde das frontale T dann auf den ersten Ast der A. ethmoidalis anterior und nicht auf die erste Riechfaser abgesenkt. Typ-1-Lappen bestanden aus Schleimhaut über der seitlichen Nasenwand, und Typ-2-Lappen bestanden aus der oben genannten Schleimhaut und der entsprechenden Septumschleimhaut. Nach dem Draf III-Eingriff wurden Lappen vom Typ 1 verwendet, um den nackten Knochen des ipsilateralen Frontalfortsatzes und einen Teil des ipsilateralen vorderen Frontaltischs abzudecken, der auch den nackten Knochenbereich des Draf II-Eingriffs darstellte. Typ-2-Lappen wurden verwendet, um den nackten Knochen des ipsilateralen Frontalfortsatzes und des bilateralen vorderen oder hinteren Frontaltischs abzudecken.
Verfahren/Operation: Beim Draf-III-Verfahren werden keine Lappen angelegt
Das standardmäßige Draf-III-Verfahren wurde wie von Gross und Wormald beschrieben unter Verwendung einer „Outside-In“-Technik durchgeführt. Der kraniale Teil des Nasenseptums wurde entfernt und der Frontalfortsatz des Oberkiefers und des Frontalschnabels wurden sorgfältig abgeschliffen, wodurch das „Frontal-T“ entstand. Im Unterschied zum Verfahren von Gross und Wormald wurde das frontale T dann auf den ersten Ast der A. ethmoidalis anterior und nicht auf die erste Riechfaser abgesenkt. Die Tumoren wurden unter dem Endoskop vollständig reseziert und es wurden keine Lappen angelegt.
Verfahren: Draf III-Verfahren ohne angelegte Lappenplastik
Das standardmäßige Draf-III-Verfahren wurde wie von Gross und Wormald beschrieben unter Verwendung einer „Outside-In“-Technik durchgeführt. Der kraniale Teil des Nasenseptums wurde entfernt und der Frontalfortsatz des Oberkiefers und des Frontalschnabels wurden sorgfältig abgeschliffen, wodurch das „Frontal-T“ entstand. Im Unterschied zum Verfahren von Gross und Wormald wurde das frontale T dann auf den ersten Ast der A. ethmoidalis anterior und nicht auf die erste Riechfaser abgesenkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbedarf für die Epithelisierung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten postoperativ
Eine Epithelisierung wurde definiert, wenn das Neoostium und die verschmolzene Stirnhöhle nach der endoskopischen Operation glatt waren, ohne Ödeme, Ausfluss oder Krustenbildung. Für jedes Thema wurde die benötigte Zeit erfasst.
innerhalb von 12 Monaten postoperativ
Ob das frontale Neoostium restenosiert wurde oder nicht
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Patienten wurden endoskopisch untersucht und eine Restenose des Neoostiums wurde als eine Verkleinerung der Schnittfläche um mehr als 50 % im Vergleich zu der am Ende der Operation definiert.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-pedicled nasoseptal flaps

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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