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Retalhos Nasosseptais Laterais Pediculados para Procedimento Endoscópico Draf III em Pacientes com Papiloma Invertido do Seio Frontal

3 de maio de 2022 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Este é um estudo retrospectivo de série de casos. O procedimento Draf III expõe osso nu excessivo, resultando em reestenose do óstio frontal e falha cirúrgica. Para tumores originários do seio frontal, especialmente papilomas invertidos, a abrasão do osso ao redor do óstio frontal frequentemente exacerba a reestenose. Este estudo visa recrutar retrospectivamente pacientes com papilomas invertidos do seio frontal que receberam o procedimento Draf III em nosso centro durante 2015-2021 e investigou a eficácia de um novo retalho nasosseptal pediculado para procedimentos endoscópicos do seio frontal. Cada sujeito recebeu uma tomografia computadorizada e ressonância magnética (MRI) antes da operação. Os indivíduos foram acompanhados no pós-operatório por pelo menos 12 meses para verificar o estado de epitelização e se o neo-óstio estava patente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O procedimento padrão Draf III foi realizado conforme descrito por Gross e Wormald usando uma técnica "de fora para dentro". A porção cranial do septo nasal foi removida, e o processo frontal da maxila e o bico frontal foram cuidadosamente raspados, resultando no "T frontal". Diferentemente do procedimento de Gross e Wormald, o T frontal foi então abaixado para o primeiro ramo da artéria etmoidal anterior em vez da primeira fibra olfatória.

Os tumores foram totalmente ressecados sob endoscopia e retalhos nasosseptais pediculados laterais foram aplicados para cobrir o osso exposto ao redor do neoóstio frontal. Os retalhos nasosseptais pediculados foram aplicados no grupo experimental e nenhum retalho foi aplicado no grupo controle.

O pedículo do retalho foi desenhado para ficar no processo frontal da parede nasal lateral. A incisão anterior lateral foi de aproximadamente 1 cm anterior à linha maxilar, com o limite anterior medial paralelo ao septo. O limite lateral posterior foi a linha maxilar e o limite medial posterior paralelo ao limite anterior onde o primeiro ramo da artéria etmoidal anterior surge no teto etmoidal. O limite inferior da parte septal estava no nível da borda inferior do corneto médio. O retalho foi cuidadosamente elevado da cartilagem e do osso, principalmente da parte supra-axilar e da fossa olfatória. O retalho foi então preservado posteriormente no assoalho nasal ou seio maxilar para uso posterior. O retalho contralateral foi colhido e preservado de maneira semelhante. Os retalhos do tipo 1 consistiram na mucosa sobre a parede nasal lateral e os retalhos do tipo 2 consistiram na referida mucosa e na mucosa septal correspondente.

Todos os pacientes foram acompanhados por pelo menos 12 meses, e a cavidade nasal foi avaliada e limpa regularmente sob endoscopia. A área de secção do neo-óstio foi comparada com a do final da cirurgia. A epitelização foi identificada se o neo-óstio fosse liso, sem edema, descarga ou crostas após a cirurgia sob endoscópio. O tempo necessário para a epitelização de cada paciente também foi registrado. A reestenose foi definida como redução >50% na área de secção 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com papiloma frontal invertido bilateral que receberam cirurgia endoscópica endonasal Draf III entre 2015 e 2021 em nosso centro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com papiloma frontal invertido bilateral que receberam cirurgia endoscópica endonasal Draf III.
  2. As idades variam de 18 a 85 anos.
  3. A tomografia computadorizada e a ressonância magnética pré-operatórias mostram pneumatização favorável do seio frontal.
  4. Pacientes que desejam fazer acompanhamento regular com boa adesão.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a septectomia parcial prévia ou perfuração septal.
  2. Pacientes que não conseguem terminar um acompanhamento regular de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procedimento/Cirurgia: retalhos nasosseptais pediculados laterais aplicados no procedimento Draf III
O procedimento padrão Draf III foi realizado conforme descrito por Gross e Wormald usando uma técnica "de fora para dentro". A porção cranial do septo nasal foi removida, e o processo frontal da maxila e o bico frontal foram cuidadosamente raspados, resultando no "T frontal". Diferentemente do procedimento de Gross e Wormald, o T frontal foi então abaixado para o primeiro ramo da artéria etmoidal anterior em vez da primeira fibra olfatória. Os tumores foram totalmente ressecados sob endoscopia e retalhos nasosseptais pediculados laterais foram aplicados para cobrir o osso exposto ao redor do neoóstio frontal. Os retalhos do tipo 1 consistiram na mucosa sobre a parede nasal lateral e os retalhos do tipo 2 consistiram na referida mucosa e na mucosa septal correspondente.
O procedimento padrão Draf III foi realizado conforme descrito por Gross e Wormald usando uma técnica "de fora para dentro". A porção cranial do septo nasal foi removida, e o processo frontal da maxila e o bico frontal foram cuidadosamente raspados, resultando no "T frontal". Diferentemente do procedimento de Gross e Wormald, o T frontal foi então abaixado para o primeiro ramo da artéria etmoidal anterior em vez da primeira fibra olfatória. Os retalhos do tipo 1 consistiram na mucosa sobre a parede nasal lateral e os retalhos do tipo 2 consistiram na referida mucosa e na mucosa septal correspondente. Após o procedimento Draf III, retalhos do tipo 1 foram usados ​​para cobrir o osso nu do processo frontal ipsilateral e parte da mesa frontal anterior ipsilateral, que também constituiu a área óssea nua do procedimento Draf II. Retalhos do tipo 2 foram usados ​​para cobrir o osso nu do processo frontal ipsilateral e mesa frontal bilateral anterior ou posterior.
Procedimento/Cirurgia: sem retalhos aplicados no procedimento Draf III
O procedimento padrão Draf III foi realizado conforme descrito por Gross e Wormald usando uma técnica "de fora para dentro". A porção cranial do septo nasal foi removida, e o processo frontal da maxila e o bico frontal foram cuidadosamente raspados, resultando no "T frontal". Diferentemente do procedimento de Gross e Wormald, o T frontal foi então abaixado para o primeiro ramo da artéria etmoidal anterior em vez da primeira fibra olfatória. Os tumores foram totalmente ressecados sob endoscopia e nenhum retalho foi aplicado.
O procedimento padrão Draf III foi realizado conforme descrito por Gross e Wormald usando uma técnica "de fora para dentro". A porção cranial do septo nasal foi removida, e o processo frontal da maxila e o bico frontal foram cuidadosamente raspados, resultando no "T frontal". Diferentemente do procedimento de Gross e Wormald, o T frontal foi então abaixado para o primeiro ramo da artéria etmoidal anterior em vez da primeira fibra olfatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para epitelização
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
A epitelização foi definida se o neo-óstio e o seio frontal fundido fossem lisos, sem edema, descarga ou crostas após a cirurgia sob endoscópio. O tempo necessário para cada sujeito foi registrado.
dentro de 12 meses de pós-operatório
Se o neo-óstio frontal foi reestenosado ou não
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Os pacientes foram examinados sob endoscopia e a reestenose do neoóstio foi definida como uma redução de mais de 50% na área de secção em comparação com a do final da cirurgia.
12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TR-pedicled nasoseptal flaps

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidimos sobre o compartilhamento do IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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