- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05363423
Retalhos Nasosseptais Laterais Pediculados para Procedimento Endoscópico Draf III em Pacientes com Papiloma Invertido do Seio Frontal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O procedimento padrão Draf III foi realizado conforme descrito por Gross e Wormald usando uma técnica "de fora para dentro". A porção cranial do septo nasal foi removida, e o processo frontal da maxila e o bico frontal foram cuidadosamente raspados, resultando no "T frontal". Diferentemente do procedimento de Gross e Wormald, o T frontal foi então abaixado para o primeiro ramo da artéria etmoidal anterior em vez da primeira fibra olfatória.
Os tumores foram totalmente ressecados sob endoscopia e retalhos nasosseptais pediculados laterais foram aplicados para cobrir o osso exposto ao redor do neoóstio frontal. Os retalhos nasosseptais pediculados foram aplicados no grupo experimental e nenhum retalho foi aplicado no grupo controle.
O pedículo do retalho foi desenhado para ficar no processo frontal da parede nasal lateral. A incisão anterior lateral foi de aproximadamente 1 cm anterior à linha maxilar, com o limite anterior medial paralelo ao septo. O limite lateral posterior foi a linha maxilar e o limite medial posterior paralelo ao limite anterior onde o primeiro ramo da artéria etmoidal anterior surge no teto etmoidal. O limite inferior da parte septal estava no nível da borda inferior do corneto médio. O retalho foi cuidadosamente elevado da cartilagem e do osso, principalmente da parte supra-axilar e da fossa olfatória. O retalho foi então preservado posteriormente no assoalho nasal ou seio maxilar para uso posterior. O retalho contralateral foi colhido e preservado de maneira semelhante. Os retalhos do tipo 1 consistiram na mucosa sobre a parede nasal lateral e os retalhos do tipo 2 consistiram na referida mucosa e na mucosa septal correspondente.
Todos os pacientes foram acompanhados por pelo menos 12 meses, e a cavidade nasal foi avaliada e limpa regularmente sob endoscopia. A área de secção do neo-óstio foi comparada com a do final da cirurgia. A epitelização foi identificada se o neo-óstio fosse liso, sem edema, descarga ou crostas após a cirurgia sob endoscópio. O tempo necessário para a epitelização de cada paciente também foi registrado. A reestenose foi definida como redução >50% na área de secção 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luo Zhang
- Número de telefone: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Luo Zhang
- Número de telefone: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com papiloma frontal invertido bilateral que receberam cirurgia endoscópica endonasal Draf III.
- As idades variam de 18 a 85 anos.
- A tomografia computadorizada e a ressonância magnética pré-operatórias mostram pneumatização favorável do seio frontal.
- Pacientes que desejam fazer acompanhamento regular com boa adesão.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a septectomia parcial prévia ou perfuração septal.
- Pacientes que não conseguem terminar um acompanhamento regular de 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Procedimento/Cirurgia: retalhos nasosseptais pediculados laterais aplicados no procedimento Draf III
O procedimento padrão Draf III foi realizado conforme descrito por Gross e Wormald usando uma técnica "de fora para dentro".
A porção cranial do septo nasal foi removida, e o processo frontal da maxila e o bico frontal foram cuidadosamente raspados, resultando no "T frontal".
Diferentemente do procedimento de Gross e Wormald, o T frontal foi então abaixado para o primeiro ramo da artéria etmoidal anterior em vez da primeira fibra olfatória.
Os tumores foram totalmente ressecados sob endoscopia e retalhos nasosseptais pediculados laterais foram aplicados para cobrir o osso exposto ao redor do neoóstio frontal.
Os retalhos do tipo 1 consistiram na mucosa sobre a parede nasal lateral e os retalhos do tipo 2 consistiram na referida mucosa e na mucosa septal correspondente.
|
O procedimento padrão Draf III foi realizado conforme descrito por Gross e Wormald usando uma técnica "de fora para dentro".
A porção cranial do septo nasal foi removida, e o processo frontal da maxila e o bico frontal foram cuidadosamente raspados, resultando no "T frontal".
Diferentemente do procedimento de Gross e Wormald, o T frontal foi então abaixado para o primeiro ramo da artéria etmoidal anterior em vez da primeira fibra olfatória.
Os retalhos do tipo 1 consistiram na mucosa sobre a parede nasal lateral e os retalhos do tipo 2 consistiram na referida mucosa e na mucosa septal correspondente.
Após o procedimento Draf III, retalhos do tipo 1 foram usados para cobrir o osso nu do processo frontal ipsilateral e parte da mesa frontal anterior ipsilateral, que também constituiu a área óssea nua do procedimento Draf II.
Retalhos do tipo 2 foram usados para cobrir o osso nu do processo frontal ipsilateral e mesa frontal bilateral anterior ou posterior.
|
|
Procedimento/Cirurgia: sem retalhos aplicados no procedimento Draf III
O procedimento padrão Draf III foi realizado conforme descrito por Gross e Wormald usando uma técnica "de fora para dentro".
A porção cranial do septo nasal foi removida, e o processo frontal da maxila e o bico frontal foram cuidadosamente raspados, resultando no "T frontal".
Diferentemente do procedimento de Gross e Wormald, o T frontal foi então abaixado para o primeiro ramo da artéria etmoidal anterior em vez da primeira fibra olfatória.
Os tumores foram totalmente ressecados sob endoscopia e nenhum retalho foi aplicado.
|
O procedimento padrão Draf III foi realizado conforme descrito por Gross e Wormald usando uma técnica "de fora para dentro".
A porção cranial do septo nasal foi removida, e o processo frontal da maxila e o bico frontal foram cuidadosamente raspados, resultando no "T frontal".
Diferentemente do procedimento de Gross e Wormald, o T frontal foi então abaixado para o primeiro ramo da artéria etmoidal anterior em vez da primeira fibra olfatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para epitelização
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
|
A epitelização foi definida se o neo-óstio e o seio frontal fundido fossem lisos, sem edema, descarga ou crostas após a cirurgia sob endoscópio.
O tempo necessário para cada sujeito foi registrado.
|
dentro de 12 meses de pós-operatório
|
|
Se o neo-óstio frontal foi reestenosado ou não
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Os pacientes foram examinados sob endoscopia e a reestenose do neoóstio foi definida como uma redução de mais de 50% na área de secção em comparação com a do final da cirurgia.
|
12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wormald PJ. Salvage frontal sinus surgery: the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):276-83. doi: 10.1097/00005537-200302000-00015.
- Tran KN, Beule AG, Singal D, Wormald PJ. Frontal ostium restenosis after the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1457-62. doi: 10.1097/MLG.0b013e31806865be.
- Conger BT Jr, Riley K, Woodworth BA. The Draf III mucosal grafting technique: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;146(4):664-8. doi: 10.1177/0194599811432423. Epub 2012 Jan 6.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Draf W. Endonasal micro-endoscopic frontal sinus surgery: The Fulda concept. Oper Tech Otolaryngol Head Neck Surg 1991; 2(4): 234-240.
- Lee JT, Kennedy DW, Palmer JN, Feldman M, Chiu AG. The incidence of concurrent osteitis in patients with chronic rhinosinusitis: a clinicopathological study. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):278-82. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2857.
- Carney AS. Draf III frontal sinus surgery: "How I do it". Am J Rhinol Allergy. 2017 Sep 1;31(5):338-340. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4458.
- Abuzeid WM, Vakil M, Lin J, Fastenberg J, Akbar NA, Fried MP, Fang CH. Endoscopic modified Lothrop procedure after failure of primary endoscopic sinus surgery: a meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 May;8(5):605-613. doi: 10.1002/alr.22055. Epub 2017 Dec 6.
- Deconde AS, Vorasubin N, Thompson CF, Suh JD. Rotation flaps after Draf procedures: a cadaver study. Otolaryngol Head Neck Surg 2012; 147(2): P255-P255.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR-pedicled nasoseptal flaps
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .