Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale gesteelde nasoseptale flappen voor endoscopische Draf III-procedure bij patiënten met frontale sinusomgekeerde papilloma

3 mei 2022 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital
Dit is een retrospectieve case-serie studie. De Draf III-procedure legt overmatig bloot bot bloot, wat resulteert in frontale ostiumrestenose en chirurgisch falen. Bij tumoren die ontstaan ​​uit de frontale sinus, met name omgekeerde papilloma's, verergert afslijting van het bot rond het frontale ostium vaak de restenose. Deze studie heeft tot doel om achteraf patiënten met omgekeerde papillomen van de frontale sinus te rekruteren die in 2015-2021 een Draf III-procedure in ons centrum hebben ondergaan en de werkzaamheid hebben onderzocht van een nieuwe gesteelde nasoseptale flap voor endoscopische frontale sinusprocedures. Elk onderwerp kreeg voor de operatie een CT- en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan. De proefpersonen werden postoperatief gedurende ten minste 12 maanden gevolgd om de epithelisatiestatus te controleren en of het neo-ostium open was.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard Draf III-procedure werd uitgevoerd zoals beschreven door Gross en Wormald met behulp van een "outside-in"-techniek. Het craniale gedeelte van het neustussenschot werd verwijderd en het frontale proces van de maxilla en frontale snavel werden zorgvuldig geschuurd, wat resulteerde in de "frontale T". In tegenstelling tot de procedure van Gross en Wormald, werd de frontale T vervolgens verlaagd naar de eerste tak van de voorste ethmoidale slagader in plaats van de eerste reukvezel.

Tumoren werden volledig weggesneden onder een endoscoop en laterale gesteelde nasoseptale flappen werden aangebracht om het blootgestelde bot rond het frontale neo-ostium te bedekken. In de experimentele groep werden de gesteelde neusvleugels aangebracht en in de controlegroep werd geen flap aangebracht.

De steel van de flap is ontworpen om op het frontale proces van de laterale neuswand te liggen. De laterale anterieure incisie was ongeveer 1 cm anterieur van de maxillaire lijn, met de mediale anterieure grens parallel aan het septum. De laterale posterieure limiet was de maxillaire lijn en de mediale posterieure limiet evenwijdig aan de anterieure limiet waar de eerste tak van de voorste ethmoidale slagader ontstaat op het ethmoidale dak. De ondergrens van het septumgedeelte bevond zich ter hoogte van de onderrand van de middelste neusschelp. De flap werd voorzichtig opgetild van het kraakbeen en bot, met name het supra-axillaire en olfactorische fossa-gedeelte. De flap werd vervolgens achterwaarts in de neusbodem of maxillaire sinus geperforeerd voor later gebruik. De contralaterale flap werd op dezelfde manier geoogst en geconserveerd. Type 1 flappen bestonden uit slijmvlies over de laterale neuswand en type 2 flappen bestonden uit het bovengenoemde slijmvlies en overeenkomstige septumslijmvlies.

Alle patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden gevolgd en de neusholte werd regelmatig beoordeeld en schoongemaakt onder endoscopie. Het gebied van de neo-ostiumsectie werd vergeleken met dat aan het einde van de operatie. Epithelisatie werd geïdentificeerd als het neo-ostium glad was zonder oedeem, afscheiding of korstvorming na een operatie onder een endoscoop. De tijd die nodig was voor epithelisatie van elke patiënt werd ook geregistreerd. Restenose werd gedefinieerd als >50% vermindering van het coupegebied 12 maanden postoperatief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met bilateraal frontaal omgekeerd papilloma die tussen 2015 en 2021 in ons centrum een ​​endoscopische endonasale Draf III-operatie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met bilateraal frontaal omgekeerd papilloma die een endoscopische endonasale Draf III-operatie hebben ondergaan.
  2. De leeftijden variëren van 18 tot 85 jaar.
  3. Preoperatieve CT- en MRI-scanning tonen gunstige pneumatisering van de voorhoofdsholte.
  4. Patiënten die bereid zijn om regelmatig op te volgen met een goede therapietrouw.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een gedeeltelijke septectomie of septumperforatie hadden ondergaan.
  2. Patiënten die een reguliere follow-up van 1 jaar niet kunnen afmaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Procedure/Chirurgie: laterale gesteelde nasoseptale flappen aangebracht in Draf III-procedure
De standaard Draf III-procedure werd uitgevoerd zoals beschreven door Gross en Wormald met behulp van een "outside-in"-techniek. Het craniale gedeelte van het neustussenschot werd verwijderd en het frontale proces van de maxilla en frontale snavel werden zorgvuldig geschuurd, wat resulteerde in de "frontale T". In tegenstelling tot de procedure van Gross en Wormald, werd de frontale T vervolgens verlaagd naar de eerste tak van de voorste ethmoidale slagader in plaats van de eerste reukvezel. Tumoren werden volledig weggesneden onder een endoscoop en laterale gesteelde nasoseptale flappen werden aangebracht om het blootgestelde bot rond het frontale neo-ostium te bedekken. Type 1 flappen bestonden uit slijmvlies over de laterale neuswand en type 2 flappen bestonden uit het bovengenoemde slijmvlies en overeenkomstige septumslijmvlies.
Procedure: Draf III-procedure met aangebrachte laterale gesteelde nasoseptale flappen
De standaard Draf III-procedure werd uitgevoerd zoals beschreven door Gross en Wormald met behulp van een "outside-in"-techniek. Het craniale gedeelte van het neustussenschot werd verwijderd en het frontale proces van de maxilla en frontale snavel werden zorgvuldig geschuurd, wat resulteerde in de "frontale T". In tegenstelling tot de procedure van Gross en Wormald, werd de frontale T vervolgens verlaagd naar de eerste tak van de voorste ethmoidale slagader in plaats van de eerste reukvezel. Type 1 flappen bestonden uit slijmvlies over de laterale neuswand en type 2 flappen bestonden uit het bovengenoemde slijmvlies en overeenkomstige septumslijmvlies. Na de Draf III-procedure werden type 1-flappen gebruikt om het blote bot van het ipsilaterale frontale proces en een deel van de ipsilaterale voorste frontale tafel te bedekken, die ook het blote botgebied van de Draf II-procedure vormde. Type 2 flappen werden gebruikt om het kale bot van de ipsilaterale frontale processus en de bilaterale anterieure of posterieure frontale tafel te bedekken.
Procedure/Chirurgie: geen flappen toegepast in Draf III-procedure
De standaard Draf III-procedure werd uitgevoerd zoals beschreven door Gross en Wormald met behulp van een "outside-in"-techniek. Het craniale gedeelte van het neustussenschot werd verwijderd en het frontale proces van de maxilla en frontale snavel werden zorgvuldig geschuurd, wat resulteerde in de "frontale T". In tegenstelling tot de procedure van Gross en Wormald, werd de frontale T vervolgens verlaagd naar de eerste tak van de voorste ethmoidale slagader in plaats van de eerste reukvezel. Tumoren werden volledig weggesneden onder endoscoop en er werden geen flappen aangebracht.
Procedure: Draft III-procedure zonder aangebrachte flap
De standaard Draf III-procedure werd uitgevoerd zoals beschreven door Gross en Wormald met behulp van een "outside-in"-techniek. Het craniale gedeelte van het neustussenschot werd verwijderd en het frontale proces van de maxilla en frontale snavel werden zorgvuldig geschuurd, wat resulteerde in de "frontale T". In tegenstelling tot de procedure van Gross en Wormald, werd de frontale T vervolgens verlaagd naar de eerste tak van de voorste ethmoidale slagader in plaats van de eerste reukvezel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd nodig voor epithelisatie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden postoperatief
Epithelisatie werd gedefinieerd als het neo-ostium en de gefuseerde frontale sinus glad waren zonder oedeem, afscheiding of korstvorming na een operatie onder een endoscoop. De tijd die nodig was voor elk onderwerp werd geregistreerd.
binnen 12 maanden postoperatief
Of het frontale neo-ostium al dan niet opnieuw werd vernauwd
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Patiënten werden gecontroleerd onder een endoscoop en restenose van neo-ostium werd gedefinieerd als een vermindering van meer dan 50% in het sectiegebied in vergelijking met dat aan het einde van de operatie.
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-pedicled nasoseptal flaps

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We hebben nog geen beslissing genomen over het delen van de IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omgekeerd papilloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren