Boczne uszypułowane płaty nosowo-przegrodowe do zabiegu endoskopowego Draf III u pacjentów z brodawczakiem odwróconym zatoki czołowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Standardową procedurę Draf III przeprowadzono zgodnie z opisem Grossa i Wormalda, stosując technikę „outside-in”. Usunięto czaszkową część przegrody nosowej, a wyrostek czołowy szczęki i dzioba czołowego ostrożnie starto, uzyskując „czołowe T”. W odróżnieniu od procedury Grossa i Wormalda, przedni T został następnie obniżony do pierwszego odgałęzienia tętnicy sitowej przedniej zamiast pierwszego włókna węchowego.
Guzy usunięto całkowicie pod endoskopem i założono uszypułowane boczne płaty nosowo-przegrodowe w celu pokrycia odsłoniętej kości wokół przedniego neo-ostium. Uszypułowane płaty nosowo-przegrodowe zastosowano w grupie eksperymentalnej, aw grupie kontrolnej nie zastosowano płatków nosowo-przegrodowych.
Szypułka płata została zaprojektowana tak, aby znajdowała się na wyrostku czołowym bocznej ściany nosa. Boczne przednie nacięcie znajdowało się około 1 cm przed linią szczęki, z przyśrodkową przednią granicą równolegle do przegrody. Granicą boczną tylną była linia szczękowa i tylna granica przyśrodkowa, równoległe do granicy przedniej, gdzie pierwsze odgałęzienie tętnicy sitowej przedniej wychodzi na strop sitowy. Dolna granica części przegrodowej znajdowała się na poziomie dolnej granicy małżowiny nosowej środkowej. Ostrożnie uniesiono płat z chrząstki i kości, szczególnie z części nadpachowej i dołu węchowego. Następnie płatek utrzymywano z tyłu w dnie nosa lub zatoce szczękowej do późniejszego użycia. Płat kontralateralny został pobrany i zakonserwowany w podobny sposób. Płaty typu 1 składały się z błony śluzowej na bocznej ścianie nosa, a płaty typu 2 składały się z wyżej wymienionej błony śluzowej i odpowiadającej jej błony śluzowej przegrody.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy, a jamę nosową oceniano i regularnie oczyszczano w ramach endoskopii. Powierzchnię przekroju neo-ostium porównano z powierzchnią pod koniec operacji. Epitelizację stwierdzano, jeśli neo-ostium było gładkie bez obrzęku, wyładowań lub strupów po operacji pod endoskopem. Rejestrowano również czas potrzebny do epitelializacji każdego pacjenta. Restenoza została zdefiniowana jako >50% zmniejszenie obszaru przekroju po 12 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luo Zhang
- Numer telefonu: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Luo Zhang
- Numer telefonu: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z obustronnym brodawczakiem czołowym odwróconym, którzy zostali poddani endoskopowej operacji wewnątrznosowej Draf III.
- Przedział wiekowy od 18 do 85 lat.
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny wykazują korzystną pneumatyzację zatoki czołowej.
- Pacjenci, którzy są chętni do regularnych wizyt kontrolnych z dobrym przestrzeganiem zaleceń.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej częściową septektomię lub perforację przegrody.
- Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć regularnej rocznej obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zabieg/Zabieg: boczne uszypułowane płaty nosowo-przegrodowe zastosowane w zabiegu Draf III
Standardową procedurę Draf III przeprowadzono zgodnie z opisem Grossa i Wormalda, stosując technikę „outside-in”.
Usunięto czaszkową część przegrody nosowej, a wyrostek czołowy szczęki i dzioba czołowego ostrożnie starto, uzyskując „czołowe T”.
W odróżnieniu od procedury Grossa i Wormalda, przedni T został następnie obniżony do pierwszego odgałęzienia tętnicy sitowej przedniej zamiast pierwszego włókna węchowego.
Guzy usunięto całkowicie pod endoskopem i założono uszypułowane boczne płaty nosowo-przegrodowe w celu pokrycia odsłoniętej kości wokół przedniego neo-ostium.
Płaty typu 1 składały się z błony śluzowej na bocznej ścianie nosa, a płaty typu 2 składały się z wyżej wymienionej błony śluzowej i odpowiadającej jej błony śluzowej przegrody.
|
Standardową procedurę Draf III przeprowadzono zgodnie z opisem Grossa i Wormalda, stosując technikę „outside-in”.
Usunięto czaszkową część przegrody nosowej, a wyrostek czołowy szczęki i dzioba czołowego ostrożnie starto, uzyskując „czołowe T”.
W odróżnieniu od procedury Grossa i Wormalda, przedni T został następnie obniżony do pierwszego odgałęzienia tętnicy sitowej przedniej zamiast pierwszego włókna węchowego.
Płaty typu 1 składały się z błony śluzowej na bocznej ścianie nosa, a płaty typu 2 składały się z wyżej wymienionej błony śluzowej i odpowiadającej jej błony śluzowej przegrody.
Po zabiegu Draf III zastosowano płaty typu 1 do przykrycia gołej kości wyrostka czołowego po tej samej stronie oraz części przedniego stołu czołowego po tej samej stronie, który również stanowił obszar gołej kości po zabiegu Draf II.
Płaty typu 2 zastosowano do pokrycia gołej kości wyrostka czołowego po tej samej stronie oraz obustronnej przedniej lub tylnej blaszki czołowej.
|
|
Procedura/Operacja: w procedurze Draf III nie zastosowano płatów
Standardową procedurę Draf III przeprowadzono zgodnie z opisem Grossa i Wormalda, stosując technikę „outside-in”.
Usunięto czaszkową część przegrody nosowej, a wyrostek czołowy szczęki i dzioba czołowego ostrożnie starto, uzyskując „czołowe T”.
W odróżnieniu od procedury Grossa i Wormalda, przedni T został następnie obniżony do pierwszego odgałęzienia tętnicy sitowej przedniej zamiast pierwszego włókna węchowego.
Guzy usunięto całkowicie pod endoskopem i nie zastosowano płatków.
|
Standardową procedurę Draf III przeprowadzono zgodnie z opisem Grossa i Wormalda, stosując technikę „outside-in”.
Usunięto czaszkową część przegrody nosowej, a wyrostek czołowy szczęki i dzioba czołowego ostrożnie starto, uzyskując „czołowe T”.
W odróżnieniu od procedury Grossa i Wormalda, przedni T został następnie obniżony do pierwszego odgałęzienia tętnicy sitowej przedniej zamiast pierwszego włókna węchowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do epitelizacji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Nabłonek definiowano, gdy neo-ostium i zrośnięta zatoka czołowa były gładkie bez obrzęku, wyładowań lub strupów po operacji pod endoskopem.
Rejestrowano czas potrzebny na przerobienie każdego przedmiotu.
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Czy nastąpiło ponowne zwężenie przedniego neo-ostium
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pacjentów badano pod endoskopem, a restenozę neo-ostium definiowano jako zmniejszenie powierzchni przekroju o ponad 50% w porównaniu z końcem operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wormald PJ. Salvage frontal sinus surgery: the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):276-83. doi: 10.1097/00005537-200302000-00015.
- Tran KN, Beule AG, Singal D, Wormald PJ. Frontal ostium restenosis after the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1457-62. doi: 10.1097/MLG.0b013e31806865be.
- Conger BT Jr, Riley K, Woodworth BA. The Draf III mucosal grafting technique: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;146(4):664-8. doi: 10.1177/0194599811432423. Epub 2012 Jan 6.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Draf W. Endonasal micro-endoscopic frontal sinus surgery: The Fulda concept. Oper Tech Otolaryngol Head Neck Surg 1991; 2(4): 234-240.
- Lee JT, Kennedy DW, Palmer JN, Feldman M, Chiu AG. The incidence of concurrent osteitis in patients with chronic rhinosinusitis: a clinicopathological study. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):278-82. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2857.
- Carney AS. Draf III frontal sinus surgery: "How I do it". Am J Rhinol Allergy. 2017 Sep 1;31(5):338-340. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4458.
- Abuzeid WM, Vakil M, Lin J, Fastenberg J, Akbar NA, Fried MP, Fang CH. Endoscopic modified Lothrop procedure after failure of primary endoscopic sinus surgery: a meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 May;8(5):605-613. doi: 10.1002/alr.22055. Epub 2017 Dec 6.
- Deconde AS, Vorasubin N, Thompson CF, Suh JD. Rotation flaps after Draf procedures: a cadaver study. Otolaryngol Head Neck Surg 2012; 147(2): P255-P255.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-pedicled nasoseptal flaps
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .