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前頭洞逆さま乳頭腫患者における内視鏡下 Draf III 手術用の側方有茎鼻中隔フラップ

2022年5月3日 更新者:Beijing Tongren Hospital
これは遡及的なケースシリーズ研究です。 Draf III 手術では過剰な裸骨が露出し、前頭口の再狭窄や手術の失敗を引き起こします。 前頭洞由来の腫瘍、特に陥没乳頭腫の場合、前頭洞周囲の骨の摩耗により再狭窄が悪化することがよくあります。 この研究は、2015年から2021年の間に当センターでDraf III手術を受けた前頭洞逆さ乳頭腫患者を遡及的に募集し、内視鏡前頭洞手術に対する新しい有茎鼻中隔皮弁の有効性を調査することを目的としています。 各被験者は手術前にCTおよび磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを受けました。 被験者は術後少なくとも12か月間追跡調査され、上皮化の状態と新生口が開存しているかどうかが確認されました。

調査の概要

詳細な説明

標準的な Draf III 手順は、Gross と Wormald によって記載されているように、「アウトサイド イン」技術を使用して実行されました。 鼻中隔の頭蓋部分が除去され、上顎の前突起と前頭くちばしが慎重に研磨され、「前頭 T」字型が形成されました。 Gross と Wormald の手順とは異なり、前頭 T は最初の嗅線維の代わりに前篩骨動脈の最初の枝まで下げられました。

腫瘍を内視鏡下で完全に切除し、前頭新口周囲の露出した骨を覆うために側方有茎鼻中隔皮弁を適用した。 実験グループには有茎鼻中隔フラップが適用され、対照グループにはフラップは適用されませんでした。

皮弁の椎弓根は、鼻側壁の前突起上に位置するように設計されました。 側方前方切開は上顎線の約 1 cm 前方で、内側前方限界は中隔と平行でした。 外側後端は上顎線であり、内側後端は前篩骨動脈の最初の枝が篩骨屋根に生じる前端と平行であった。 中隔部分の下限は、中鼻甲介の下縁のレベルであった。 皮弁を軟骨と骨、特に腋窩上と嗅窩部分から注意深く持ち上げました。 次に、その後の使用のために、皮弁を鼻底または上顎洞の後方に押し込みました。 反対側の皮弁を同様の方法で採取し、保存した。 タイプ 1 の皮弁は、側鼻壁上の粘膜から構成され、タイプ 2 の皮弁は、前述の粘膜および対応する中隔粘膜から構成されていました。

すべての患者は少なくとも 12 か月間追跡調査され、内視鏡検査の下で定期的に鼻腔の評価と洗浄が行われました。 新口断面の面積を手術終了時の面積と比較した。 内視鏡下での手術後に新生口が浮腫、分泌物、または痂皮形成がなく滑らかであれば、上皮化が確認されます。 各患者の上皮化に要した時間も記録した。 再狭窄は、術後 12 か月での断面積の >50% 減少として定義されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年から2021年の間に当センターで内視鏡的鼻腔内Draf III手術を受けた両側前頭逆さま乳頭腫の成人患者。

説明

包含基準:

  1. 内視鏡的鼻内Draf III手術を受けた両側前頭逆さま乳頭腫の成人患者。
  2. 年齢は18歳から85歳まで。
  3. 術前のCTおよびMRIスキャンでは、前頭洞の空気化が良好であることが示されています。
  4. コンプライアンスを遵守して定期的にフォローアップする意欲のある患者。

除外基準:

  1. 過去に中隔部分切除術または中隔穿孔を受けた患者。
  2. 1年間の定期追跡調査を完了できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手順/手術: Draf III 手順で適用される側方有茎鼻中隔皮弁
標準的な Draf III 手順は、Gross と Wormald によって記載されているように、「アウトサイド イン」技術を使用して実行されました。 鼻中隔の頭蓋部分が除去され、上顎の前突起と前頭くちばしが慎重に研磨され、「前頭 T」字型が形成されました。 Gross と Wormald の手順とは異なり、前頭 T は最初の嗅線維の代わりに前篩骨動脈の最初の枝まで下げられました。 腫瘍を内視鏡下で完全に切除し、前頭新口周囲の露出した骨を覆うために側方有茎鼻中隔皮弁を適用した。 タイプ 1 の皮弁は、側鼻壁上の粘膜から構成され、タイプ 2 の皮弁は、前述の粘膜および対応する中隔粘膜から構成されていました。
標準的な Draf III 手順は、Gross と Wormald によって記載されているように、「アウトサイド イン」技術を使用して実行されました。 鼻中隔の頭蓋部分が除去され、上顎の前突起と前頭くちばしが慎重に研磨され、「前頭 T」字型が形成されました。 Gross と Wormald の手順とは異なり、前頭 T は最初の嗅線維の代わりに前篩骨動脈の最初の枝まで下げられました。 タイプ 1 の皮弁は、側鼻壁上の粘膜から構成され、タイプ 2 の皮弁は、前述の粘膜および対応する中隔粘膜から構成されていました。 Draf III 処置後、タイプ 1 の皮弁を使用して同側前頭突起の裸骨と同側前前頭台の一部をカバーしました。これは Draf II 処置の裸骨領域も構成しました。 タイプ 2 の皮弁を使用して、同側の前頭突起と両側の前頭台または後頭台の裸の骨をカバーしました。
手順/手術: Draf III 手順ではフラップは適用されません
標準的な Draf III 手順は、Gross と Wormald によって記載されているように、「アウトサイド イン」技術を使用して実行されました。 鼻中隔の頭蓋部分が除去され、上顎の前突起と前頭くちばしが慎重に研磨され、「前頭 T」字型が形成されました。 Gross と Wormald の手順とは異なり、前頭 T は最初の嗅線維の代わりに前篩骨動脈の最初の枝まで下げられました。 腫瘍は内視鏡下で完全に切除され、皮弁は貼られませんでした。
標準的な Draf III 手順は、Gross と Wormald によって記載されているように、「アウトサイド イン」技術を使用して実行されました。 鼻中隔の頭蓋部分が除去され、上顎の前突起と前頭くちばしが慎重に研磨され、「前頭 T」字型が形成されました。 Gross と Wormald の手順とは異なり、前頭 T は最初の嗅線維の代わりに前篩骨動脈の最初の枝まで下げられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮化に必要な時間
時間枠:術後12ヶ月以内
内視鏡下での手術後、新生口および融合した前頭洞が浮腫、分泌物、または痂皮形成がなく滑らかであれば、上皮化と定義されます。 各科目の所要時間を記録しました。
術後12ヶ月以内
前頭新生口が再狭窄したかどうか
時間枠:術後12ヶ月
患者は内視鏡下で検査され、新生口の再狭窄は、手術終了時と比較して断面積が 50% 以上減少したものと定義されました。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月10日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TR-pedicled nasoseptal flaps

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDの共有についてはまだ決定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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