- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05363423
전두동 역유두종 환자에서 내시경 Draf III 시술을 위한 외측 유경비중격피판술
연구 개요
상세 설명
표준 Draf III 절차는 Gross 및 Wormald가 설명한 대로 "외부-인" 기술을 사용하여 수행되었습니다. 비강 중격의 두개골 부분을 제거하고 상악의 전두엽과 전두부를 조심스럽게 연마하여 "전두부 T"를 만들었습니다. Gross 및 Wormald 절차와 달리 전두엽 T는 첫 번째 후각 섬유 대신 전방 사골 동맥의 첫 번째 가지로 낮아졌습니다.
내시경하에서 종양을 완전히 절제하고 전두개골 주위에 노출된 뼈를 덮기 위해 외측 유경 비중격피판을 적용하였다. 실험군은 유경이 있는 비중격 피판을 적용하였고 대조군은 피판을 적용하지 않았다.
플랩의 페디클은 외측 비강벽의 정면돌기에 위치하도록 디자인하였다. 외측 전방 절개는 상악선 전방 약 1cm, 내측 전방 한계는 중격에 평행하게 했습니다. 외측 후방한계는 상악선과 전방한계에 평행한 내측 후방한계로 전방사골동맥의 제1가지가 사골천정에서 발생한다. 중격부의 하한선은 중비갑개의 하한선 수준이었다. 피판은 연골과 뼈, 특히 액와상부와 후각와 부분에서 조심스럽게 들어 올려졌습니다. 플랩은 이후 사용을 위해 비강 바닥 또는 상악동에서 후방으로 유지되었습니다. 반대측 플랩을 수확하고 유사한 방식으로 보존하였다. 1형 피판은 외측 비강벽 위의 점막으로 구성되었고, 2형 피판은 전술한 점막과 이에 상응하는 비중격 점막으로 구성되었습니다.
모든 환자는 최소 12개월 동안 추적 관찰되었고 비강은 내시경 검사 하에서 정기적으로 평가되고 청소되었습니다. 신소공 부위를 수술 종료 시와 비교하였다. 내시경하 수술 후 신소공이 부종, 분비물, 가피 없이 평활한 경우 상피화를 확인하였다. 각 환자의 상피화에 필요한 시간도 기록하였다. 재협착은 수술 후 12개월에 단면적의 >50% 감소로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luo Zhang
- 전화번호: +86-13910830399
- 이메일: dr.luozhang@139.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Luo Zhang
- 전화번호: +86-13910830399
- 이메일: dr.luozhang@139.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내시경적 Endonasal Draf III 수술을 받은 양측 전두 역유두종 성인 환자.
- 연령 범위는 18-85세입니다.
- 수술 전 CT 및 MRI 스캐닝은 양호한 전두동 공기압화를 보여줍니다.
- 순응도를 정기적으로 확인하고자 하는 환자.
제외 기준:
- 이전에 부분 비중격 절제술 또는 비중격 천공을 받은 환자.
- 정기적인 1년 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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절차/수술: Draf III 절차에 적용되는 외측 유경 비공중격 피판
표준 Draf III 절차는 Gross 및 Wormald가 설명한 대로 "외부-인" 기술을 사용하여 수행되었습니다.
비강 중격의 두개골 부분을 제거하고 상악의 전두엽과 전두부를 조심스럽게 연마하여 "전두부 T"를 만들었습니다.
Gross 및 Wormald 절차와 달리 전두엽 T는 첫 번째 후각 섬유 대신 전방 사골 동맥의 첫 번째 가지로 낮아졌습니다.
내시경하에서 종양을 완전히 절제하고 전두개골 주위에 노출된 뼈를 덮기 위해 외측 유경 비중격피판을 적용하였다.
1형 피판은 외측 비강벽 위의 점막으로 구성되었고, 2형 피판은 전술한 점막과 이에 상응하는 비중격 점막으로 구성되었습니다.
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표준 Draf III 절차는 Gross 및 Wormald가 설명한 대로 "외부-인" 기술을 사용하여 수행되었습니다.
비강 중격의 두개골 부분을 제거하고 상악의 전두엽과 전두부를 조심스럽게 연마하여 "전두부 T"를 만들었습니다.
Gross 및 Wormald 절차와 달리 전두엽 T는 첫 번째 후각 섬유 대신 전방 사골 동맥의 첫 번째 가지로 낮아졌습니다.
1형 피판은 외측 비강벽 위의 점막으로 구성되었고, 2형 피판은 전술한 점막과 이에 상응하는 비중격 점막으로 구성되었습니다.
Draf III 시술 후 Type 1 피판을 사용하여 동측 전두엽의 나골과 Draf II 시술의 나골 영역을 구성하는 동측 전두엽 테이블의 일부를 덮었습니다.
유형 2 플랩은 동측 정면돌기의 베어본 및 양측 전방 또는 후방 정면 테이블을 덮기 위해 사용되었습니다.
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절차/수술: Draf III 절차에 적용된 플랩 없음
표준 Draf III 절차는 Gross 및 Wormald가 설명한 대로 "외부-인" 기술을 사용하여 수행되었습니다.
비강 중격의 두개골 부분을 제거하고 상악의 전두엽과 전두부를 조심스럽게 연마하여 "전두부 T"를 만들었습니다.
Gross 및 Wormald 절차와 달리 전두엽 T는 첫 번째 후각 섬유 대신 전방 사골 동맥의 첫 번째 가지로 낮아졌습니다.
종양은 내시경 하에서 완전히 절제되었고 플랩은 적용되지 않았습니다.
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표준 Draf III 절차는 Gross 및 Wormald가 설명한 대로 "외부-인" 기술을 사용하여 수행되었습니다.
비강 중격의 두개골 부분을 제거하고 상악의 전두엽과 전두부를 조심스럽게 연마하여 "전두부 T"를 만들었습니다.
Gross 및 Wormald 절차와 달리 전두엽 T는 첫 번째 후각 섬유 대신 전방 사골 동맥의 첫 번째 가지로 낮아졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피화에 필요한 시간
기간: 수술 후 12개월 이내
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내시경 수술 후 신소공과 융합된 전두동이 부종, 분비물, 가피 없이 평활한 경우 상피화로 정의하였다.
각 과목에 필요한 시간을 기록했습니다.
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수술 후 12개월 이내
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Frontal neo-ostium의 재협착 여부
기간: 수술 후 12개월
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환자는 내시경으로 확인하였고, 신소공의 재협착은 수술 종료 시에 비해 절개 면적이 50% 이상 감소한 경우로 정의하였다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wormald PJ. Salvage frontal sinus surgery: the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):276-83. doi: 10.1097/00005537-200302000-00015.
- Tran KN, Beule AG, Singal D, Wormald PJ. Frontal ostium restenosis after the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1457-62. doi: 10.1097/MLG.0b013e31806865be.
- Conger BT Jr, Riley K, Woodworth BA. The Draf III mucosal grafting technique: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;146(4):664-8. doi: 10.1177/0194599811432423. Epub 2012 Jan 6.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Draf W. Endonasal micro-endoscopic frontal sinus surgery: The Fulda concept. Oper Tech Otolaryngol Head Neck Surg 1991; 2(4): 234-240.
- Lee JT, Kennedy DW, Palmer JN, Feldman M, Chiu AG. The incidence of concurrent osteitis in patients with chronic rhinosinusitis: a clinicopathological study. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):278-82. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2857.
- Carney AS. Draf III frontal sinus surgery: "How I do it". Am J Rhinol Allergy. 2017 Sep 1;31(5):338-340. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4458.
- Abuzeid WM, Vakil M, Lin J, Fastenberg J, Akbar NA, Fried MP, Fang CH. Endoscopic modified Lothrop procedure after failure of primary endoscopic sinus surgery: a meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 May;8(5):605-613. doi: 10.1002/alr.22055. Epub 2017 Dec 6.
- Deconde AS, Vorasubin N, Thompson CF, Suh JD. Rotation flaps after Draf procedures: a cadaver study. Otolaryngol Head Neck Surg 2012; 147(2): P255-P255.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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