Laterální pedikální nasoseptální laloky pro endoskopický výkon Draf III u pacientů s papilomem s obráceným frontálním sinusem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Standardní postup Draf III byl proveden tak, jak je popsáno Grossem a Wormaldem, za použití techniky "venku dovnitř". Kraniální část nosní přepážky byla odstraněna a frontální výběžek maxily a frontálního zobáku byly pečlivě obroušeny, což vedlo k „frontálnímu T“. Na rozdíl od postupu Grosse a Wormalda bylo pak frontální T sníženo do první větve přední etmoidální tepny místo prvního čichového vlákna.
Nádory byly zcela resekovány pod endoskopem a byly aplikovány laterální pedikulární nazoseptální chlopně pro pokrytí exponované kosti kolem frontálního neoostia. V experimentální skupině byly aplikovány pedikulární nazoseptální chlopně a v kontrolní skupině nebyly aplikovány žádné laloky.
Stopka chlopně byla navržena tak, aby byla na frontálním výběžku laterální nosní stěny. Laterální přední řez byl přibližně 1 cm před maxilární linií, s mediálním předním limitem paralelně na přepážce. Laterální zadní hranicí byla maxilární linie a mediální zadní hranice rovnoběžná s přední hranicí, kde první větev přední ethmoidální tepny vzniká na etmoidální střeše. Spodní hranice septální části byla na úrovni spodní hranice střední turbiny. Chlopeň byla opatrně zvednuta z chrupavky a kosti, zejména supraaxilární a čichové jamky. Klapka byla poté perzistence posteriorně v nosním dně nebo maxilárním sinu pro následné použití. Kontralaterální chlopeň byla odebrána a konzervována podobným způsobem. Klapky typu 1 se skládaly ze sliznice přes laterální nosní stěnu a chlopně typu 2 se skládaly z výše uvedené sliznice a odpovídající sliznice septa.
Všichni pacienti byli sledováni po dobu nejméně 12 měsíců a nosní dutina byla pravidelně endoskopicky hodnocena a čištěna. Oblast neoostium byla porovnána s oblastí na konci operace. Epitelizace byla identifikována, pokud neoostium bylo hladké bez edému, výtoku nebo krusty po operaci pod endoskopem. Byla také zaznamenána doba potřebná k epitelizaci každého pacienta. Restenóza byla definována jako >50% zmenšení oblasti řezu 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luo Zhang
- Telefonní číslo: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Luo Zhang
- Telefonní číslo: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s oboustranným frontálním invertovaným papilomem, kteří podstoupili endoskopickou endonazální operaci Draf III.
- Věk se pohybuje od 18 do 85 let.
- Předoperační CT a MRI skenování ukazuje příznivou pneumatizaci frontálního sinu.
- Pacienti, kteří jsou ochotni pravidelně sledovat s dobrou compliance.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí částečnou septektomii nebo perforaci septa.
- Pacienti, kteří nemohou dokončit pravidelné jednoroční sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výkon/Chirurgie: laterální pedikulární nazoseptální laloky aplikované v postupu Draf III
Standardní postup Draf III byl proveden tak, jak je popsáno Grossem a Wormaldem, za použití techniky "venku dovnitř".
Kraniální část nosní přepážky byla odstraněna a frontální výběžek maxily a frontálního zobáku byly pečlivě obroušeny, což vedlo k „frontálnímu T“.
Na rozdíl od postupu Grosse a Wormalda bylo pak frontální T sníženo do první větve přední etmoidální tepny místo prvního čichového vlákna.
Nádory byly zcela resekovány pod endoskopem a byly aplikovány laterální pedikulární nazoseptální chlopně pro pokrytí exponované kosti kolem frontálního neoostia.
Klapky typu 1 se skládaly ze sliznice přes laterální nosní stěnu a chlopně typu 2 se skládaly z výše uvedené sliznice a odpovídající sliznice septa.
|
Standardní postup Draf III byl proveden tak, jak je popsáno Grossem a Wormaldem, za použití techniky "venku dovnitř".
Kraniální část nosní přepážky byla odstraněna a frontální výběžek maxily a frontálního zobáku byly pečlivě obroušeny, což vedlo k „frontálnímu T“.
Na rozdíl od postupu Grosse a Wormalda bylo pak frontální T sníženo do první větve přední etmoidální tepny místo prvního čichového vlákna.
Klapky typu 1 se skládaly ze sliznice přes laterální nosní stěnu a chlopně typu 2 se skládaly z výše uvedené sliznice a odpovídající sliznice septa.
Po proceduře Draf III byly laloky typu 1 použity k překrytí holé kosti ipsilaterálního frontálního výběžku a části ipsilaterálního předního frontálního stolu, který také tvořil oblast holé kosti při zákroku Draf II.
Klapky typu 2 byly použity k zakrytí holé kosti ipsilaterálního frontálního výběžku a bilaterálního předního nebo zadního frontálního stolu.
|
|
Procedura/Chirurgie: bez použití chlopní v proceduře Draf III
Standardní postup Draf III byl proveden tak, jak je popsáno Grossem a Wormaldem, za použití techniky "venku dovnitř".
Kraniální část nosní přepážky byla odstraněna a frontální výběžek maxily a frontálního zobáku byly pečlivě obroušeny, což vedlo k „frontálnímu T“.
Na rozdíl od postupu Grosse a Wormalda bylo pak frontální T sníženo do první větve přední etmoidální tepny místo prvního čichového vlákna.
Nádory byly zcela resekovány pod endoskopem a nebyly aplikovány žádné chlopně.
|
Standardní postup Draf III byl proveden tak, jak je popsáno Grossem a Wormaldem, za použití techniky "venku dovnitř".
Kraniální část nosní přepážky byla odstraněna a frontální výběžek maxily a frontálního zobáku byly pečlivě obroušeny, což vedlo k „frontálnímu T“.
Na rozdíl od postupu Grosse a Wormalda bylo pak frontální T sníženo do první větve přední etmoidální tepny místo prvního čichového vlákna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro epitelizaci
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Epitelizace byla definována, pokud neoostium a srostlý frontální sinus byly hladké bez edému, výtoku nebo krust po operaci pod endoskopem.
Čas potřebný pro každý subjekt byl zaznamenán.
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Zda bylo nebo nebylo obnoveno frontální neoostium
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pacienti byli kontrolováni pod endoskopem a restenóza neoostia byla definována jako zmenšení oblasti řezu o více než 50 % ve srovnání s oblastí na konci operace.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wormald PJ. Salvage frontal sinus surgery: the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):276-83. doi: 10.1097/00005537-200302000-00015.
- Tran KN, Beule AG, Singal D, Wormald PJ. Frontal ostium restenosis after the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1457-62. doi: 10.1097/MLG.0b013e31806865be.
- Conger BT Jr, Riley K, Woodworth BA. The Draf III mucosal grafting technique: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;146(4):664-8. doi: 10.1177/0194599811432423. Epub 2012 Jan 6.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Draf W. Endonasal micro-endoscopic frontal sinus surgery: The Fulda concept. Oper Tech Otolaryngol Head Neck Surg 1991; 2(4): 234-240.
- Lee JT, Kennedy DW, Palmer JN, Feldman M, Chiu AG. The incidence of concurrent osteitis in patients with chronic rhinosinusitis: a clinicopathological study. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):278-82. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2857.
- Carney AS. Draf III frontal sinus surgery: "How I do it". Am J Rhinol Allergy. 2017 Sep 1;31(5):338-340. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4458.
- Abuzeid WM, Vakil M, Lin J, Fastenberg J, Akbar NA, Fried MP, Fang CH. Endoscopic modified Lothrop procedure after failure of primary endoscopic sinus surgery: a meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 May;8(5):605-613. doi: 10.1002/alr.22055. Epub 2017 Dec 6.
- Deconde AS, Vorasubin N, Thompson CF, Suh JD. Rotation flaps after Draf procedures: a cadaver study. Otolaryngol Head Neck Surg 2012; 147(2): P255-P255.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR-pedicled nasoseptal flaps
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .