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Lembi nasosettali peduncolati laterali per procedura endoscopica Draf III in pazienti con papilloma invertito del seno frontale

3 maggio 2022 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Questo è uno studio retrospettivo di una serie di casi. La procedura Draf III espone l'osso nudo in eccesso, con conseguente restenosi dell'ostio frontale e fallimento chirurgico. Per i tumori originati dal seno frontale, in particolare i papillomi invertiti, l'abrasione dell'osso attorno all'ostio frontale spesso esacerba la restenosi. Questo studio mira a reclutare retrospettivamente pazienti con papillomi invertiti del seno frontale che hanno ricevuto la procedura Draf III nel nostro centro nel periodo 2015-2021 e ha studiato l'efficacia di un nuovo lembo nasosettale peduncolato per le procedure endoscopiche del seno frontale. Ogni soggetto ha ricevuto scansioni TC e risonanza magnetica (MRI) prima dell'operazione. I soggetti sono stati seguiti postoperatori per almeno 12 mesi per verificare lo stato di epitelizzazione e se il neo-ostio fosse pervio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La procedura standard Draf III è stata eseguita come descritto da Gross e Wormald utilizzando una tecnica "outside-in". La porzione craniale del setto nasale è stata rimossa e il processo frontale della mascella e il becco frontale sono stati accuratamente abrasi, risultando nella "T frontale". Distinta dalla procedura di Gross e Wormald, la T frontale è stata quindi abbassata al primo ramo dell'arteria etmoidale anteriore anziché alla prima fibra olfattiva.

I tumori sono stati completamente asportati sotto endoscopio e sono stati applicati lembi nasosettali peduncolati laterali per coprire l'osso esposto intorno al neo-ostio frontale. I lembi nasosettale peduncolati sono stati applicati nel gruppo sperimentale e nessun lembo è stato applicato nel gruppo di controllo.

Il peduncolo del lembo è stato progettato per trovarsi sul processo frontale della parete nasale laterale. L'incisione laterale anteriore era di circa 1 cm anteriormente alla linea mascellare, con il limite anteriore mediale parallelo al setto. Il limite posteriore laterale era la linea mascellare e il limite posteriore mediale parallelo al limite anteriore dove il primo ramo dell'arteria etmoidale anteriore nasce sul tetto etmoidale. Il limite inferiore della parte settale era a livello del margine inferiore del turbinato medio. Il lembo è stato accuratamente sollevato dalla cartilagine e dall'osso, in particolare dalla parte della fossa sopra-ascellare e olfattiva. Il lembo è stato quindi perseverato posteriormente nel pavimento nasale o nel seno mascellare per un uso successivo. Il lembo controlaterale è stato prelevato e conservato in modo simile. I lembi di tipo 1 erano costituiti da mucosa sopra la parete nasale laterale, mentre i lembi di tipo 2 erano costituiti dalla suddetta mucosa e dalla corrispondente mucosa settale.

Tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 12 mesi e la cavità nasale è stata valutata e pulita regolarmente sotto endoscopia. L'area della sezione del neo-ostio è stata confrontata con quella al termine dell'intervento. L'epitelizzazione è stata identificata se il neo-ostio era liscio senza edema, secrezione o formazione di croste dopo l'intervento chirurgico sotto endoscopio. È stato anche registrato il tempo necessario per l'epitelizzazione di ciascun paziente. La restenosi è stata definita come una riduzione >50% dell'area della sezione a 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con papilloma invertito frontale bilaterale che hanno ricevuto un intervento chirurgico endoscopico endonasale Draf III tra il 2015 e il 2021 nel nostro centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con papilloma invertito frontale bilaterale che hanno ricevuto un intervento chirurgico endoscopico endonasale Draf III.
  2. L'età va dai 18 agli 85 anni.
  3. La TC e la risonanza magnetica preoperatoria mostrano una favorevole pneumatizzazione del seno frontale.
  4. Pazienti disposti a seguire regolarmente con buona compliance.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a precedente settoctomia parziale o perforazione del setto.
  2. Pazienti che non possono completare un regolare follow-up di 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura/Chirurgia: lembi nasosettale peduncolati laterali applicati nella procedura Draf III
La procedura standard Draf III è stata eseguita come descritto da Gross e Wormald utilizzando una tecnica "outside-in". La porzione craniale del setto nasale è stata rimossa e il processo frontale della mascella e il becco frontale sono stati accuratamente abrasi, risultando nella "T frontale". Distinta dalla procedura di Gross e Wormald, la T frontale è stata quindi abbassata al primo ramo dell'arteria etmoidale anteriore anziché alla prima fibra olfattiva. I tumori sono stati completamente asportati sotto endoscopio e sono stati applicati lembi nasosettali peduncolati laterali per coprire l'osso esposto intorno al neo-ostio frontale. I lembi di tipo 1 erano costituiti da mucosa sopra la parete nasale laterale, mentre i lembi di tipo 2 erano costituiti dalla suddetta mucosa e dalla corrispondente mucosa settale.
La procedura standard Draf III è stata eseguita come descritto da Gross e Wormald utilizzando una tecnica "outside-in". La porzione craniale del setto nasale è stata rimossa e il processo frontale della mascella e il becco frontale sono stati accuratamente abrasi, risultando nella "T frontale". Distinta dalla procedura di Gross e Wormald, la T frontale è stata quindi abbassata al primo ramo dell'arteria etmoidale anteriore anziché alla prima fibra olfattiva. I lembi di tipo 1 erano costituiti da mucosa sopra la parete nasale laterale, mentre i lembi di tipo 2 erano costituiti dalla suddetta mucosa e dalla corrispondente mucosa settale. Dopo la procedura Draf III, sono stati utilizzati lembi di tipo 1 per coprire l'osso nudo del processo frontale ipsilaterale e parte del tavolo frontale anteriore omolaterale, che costituiva anche l'area ossea nuda della procedura Draf II. I lembi di tipo 2 sono stati utilizzati per coprire l'osso nudo del processo frontale ipsilaterale e il tavolo frontale bilaterale anteriore o posteriore.
Procedura/Chirurgia: nessun lembo applicato nella procedura Draf III
La procedura standard Draf III è stata eseguita come descritto da Gross e Wormald utilizzando una tecnica "outside-in". La porzione craniale del setto nasale è stata rimossa e il processo frontale della mascella e il becco frontale sono stati accuratamente abrasi, risultando nella "T frontale". Distinta dalla procedura di Gross e Wormald, la T frontale è stata quindi abbassata al primo ramo dell'arteria etmoidale anteriore anziché alla prima fibra olfattiva. I tumori sono stati completamente asportati sotto endoscopio e non sono stati applicati lembi.
La procedura standard Draf III è stata eseguita come descritto da Gross e Wormald utilizzando una tecnica "outside-in". La porzione craniale del setto nasale è stata rimossa e il processo frontale della mascella e il becco frontale sono stati accuratamente abrasi, risultando nella "T frontale". Distinta dalla procedura di Gross e Wormald, la T frontale è stata quindi abbassata al primo ramo dell'arteria etmoidale anteriore anziché alla prima fibra olfattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'epitelizzazione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
L'epitelizzazione è stata definita se il neo-ostio e il seno frontale fuso erano lisci senza edema, secrezione o formazione di croste dopo l'intervento chirurgico sotto endoscopio. È stato registrato il tempo necessario per ogni soggetto.
entro 12 mesi dall'intervento
Se il neoostio frontale è stato o meno ristenoso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti sono stati sottoposti a controllo endoscopico e la restenosi del neoostio è stata definita come una riduzione di oltre il 50% dell'area della sezione rispetto a quella al termine dell'intervento.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-pedicled nasoseptal flaps

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Non abbiamo ancora deciso sulla condivisione dell'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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