- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05363423
Lembi nasosettali peduncolati laterali per procedura endoscopica Draf III in pazienti con papilloma invertito del seno frontale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La procedura standard Draf III è stata eseguita come descritto da Gross e Wormald utilizzando una tecnica "outside-in". La porzione craniale del setto nasale è stata rimossa e il processo frontale della mascella e il becco frontale sono stati accuratamente abrasi, risultando nella "T frontale". Distinta dalla procedura di Gross e Wormald, la T frontale è stata quindi abbassata al primo ramo dell'arteria etmoidale anteriore anziché alla prima fibra olfattiva.
I tumori sono stati completamente asportati sotto endoscopio e sono stati applicati lembi nasosettali peduncolati laterali per coprire l'osso esposto intorno al neo-ostio frontale. I lembi nasosettale peduncolati sono stati applicati nel gruppo sperimentale e nessun lembo è stato applicato nel gruppo di controllo.
Il peduncolo del lembo è stato progettato per trovarsi sul processo frontale della parete nasale laterale. L'incisione laterale anteriore era di circa 1 cm anteriormente alla linea mascellare, con il limite anteriore mediale parallelo al setto. Il limite posteriore laterale era la linea mascellare e il limite posteriore mediale parallelo al limite anteriore dove il primo ramo dell'arteria etmoidale anteriore nasce sul tetto etmoidale. Il limite inferiore della parte settale era a livello del margine inferiore del turbinato medio. Il lembo è stato accuratamente sollevato dalla cartilagine e dall'osso, in particolare dalla parte della fossa sopra-ascellare e olfattiva. Il lembo è stato quindi perseverato posteriormente nel pavimento nasale o nel seno mascellare per un uso successivo. Il lembo controlaterale è stato prelevato e conservato in modo simile. I lembi di tipo 1 erano costituiti da mucosa sopra la parete nasale laterale, mentre i lembi di tipo 2 erano costituiti dalla suddetta mucosa e dalla corrispondente mucosa settale.
Tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 12 mesi e la cavità nasale è stata valutata e pulita regolarmente sotto endoscopia. L'area della sezione del neo-ostio è stata confrontata con quella al termine dell'intervento. L'epitelizzazione è stata identificata se il neo-ostio era liscio senza edema, secrezione o formazione di croste dopo l'intervento chirurgico sotto endoscopio. È stato anche registrato il tempo necessario per l'epitelizzazione di ciascun paziente. La restenosi è stata definita come una riduzione >50% dell'area della sezione a 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luo Zhang
- Numero di telefono: +86-13910830399
- Email: dr.luozhang@139.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Luo Zhang
- Numero di telefono: +86-13910830399
- Email: dr.luozhang@139.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con papilloma invertito frontale bilaterale che hanno ricevuto un intervento chirurgico endoscopico endonasale Draf III.
- L'età va dai 18 agli 85 anni.
- La TC e la risonanza magnetica preoperatoria mostrano una favorevole pneumatizzazione del seno frontale.
- Pazienti disposti a seguire regolarmente con buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente settoctomia parziale o perforazione del setto.
- Pazienti che non possono completare un regolare follow-up di 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Procedura/Chirurgia: lembi nasosettale peduncolati laterali applicati nella procedura Draf III
La procedura standard Draf III è stata eseguita come descritto da Gross e Wormald utilizzando una tecnica "outside-in".
La porzione craniale del setto nasale è stata rimossa e il processo frontale della mascella e il becco frontale sono stati accuratamente abrasi, risultando nella "T frontale".
Distinta dalla procedura di Gross e Wormald, la T frontale è stata quindi abbassata al primo ramo dell'arteria etmoidale anteriore anziché alla prima fibra olfattiva.
I tumori sono stati completamente asportati sotto endoscopio e sono stati applicati lembi nasosettali peduncolati laterali per coprire l'osso esposto intorno al neo-ostio frontale.
I lembi di tipo 1 erano costituiti da mucosa sopra la parete nasale laterale, mentre i lembi di tipo 2 erano costituiti dalla suddetta mucosa e dalla corrispondente mucosa settale.
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La procedura standard Draf III è stata eseguita come descritto da Gross e Wormald utilizzando una tecnica "outside-in".
La porzione craniale del setto nasale è stata rimossa e il processo frontale della mascella e il becco frontale sono stati accuratamente abrasi, risultando nella "T frontale".
Distinta dalla procedura di Gross e Wormald, la T frontale è stata quindi abbassata al primo ramo dell'arteria etmoidale anteriore anziché alla prima fibra olfattiva.
I lembi di tipo 1 erano costituiti da mucosa sopra la parete nasale laterale, mentre i lembi di tipo 2 erano costituiti dalla suddetta mucosa e dalla corrispondente mucosa settale.
Dopo la procedura Draf III, sono stati utilizzati lembi di tipo 1 per coprire l'osso nudo del processo frontale ipsilaterale e parte del tavolo frontale anteriore omolaterale, che costituiva anche l'area ossea nuda della procedura Draf II.
I lembi di tipo 2 sono stati utilizzati per coprire l'osso nudo del processo frontale ipsilaterale e il tavolo frontale bilaterale anteriore o posteriore.
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Procedura/Chirurgia: nessun lembo applicato nella procedura Draf III
La procedura standard Draf III è stata eseguita come descritto da Gross e Wormald utilizzando una tecnica "outside-in".
La porzione craniale del setto nasale è stata rimossa e il processo frontale della mascella e il becco frontale sono stati accuratamente abrasi, risultando nella "T frontale".
Distinta dalla procedura di Gross e Wormald, la T frontale è stata quindi abbassata al primo ramo dell'arteria etmoidale anteriore anziché alla prima fibra olfattiva.
I tumori sono stati completamente asportati sotto endoscopio e non sono stati applicati lembi.
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La procedura standard Draf III è stata eseguita come descritto da Gross e Wormald utilizzando una tecnica "outside-in".
La porzione craniale del setto nasale è stata rimossa e il processo frontale della mascella e il becco frontale sono stati accuratamente abrasi, risultando nella "T frontale".
Distinta dalla procedura di Gross e Wormald, la T frontale è stata quindi abbassata al primo ramo dell'arteria etmoidale anteriore anziché alla prima fibra olfattiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per l'epitelizzazione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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L'epitelizzazione è stata definita se il neo-ostio e il seno frontale fuso erano lisci senza edema, secrezione o formazione di croste dopo l'intervento chirurgico sotto endoscopio.
È stato registrato il tempo necessario per ogni soggetto.
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entro 12 mesi dall'intervento
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Se il neoostio frontale è stato o meno ristenoso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti sono stati sottoposti a controllo endoscopico e la restenosi del neoostio è stata definita come una riduzione di oltre il 50% dell'area della sezione rispetto a quella al termine dell'intervento.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wormald PJ. Salvage frontal sinus surgery: the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):276-83. doi: 10.1097/00005537-200302000-00015.
- Tran KN, Beule AG, Singal D, Wormald PJ. Frontal ostium restenosis after the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1457-62. doi: 10.1097/MLG.0b013e31806865be.
- Conger BT Jr, Riley K, Woodworth BA. The Draf III mucosal grafting technique: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;146(4):664-8. doi: 10.1177/0194599811432423. Epub 2012 Jan 6.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Draf W. Endonasal micro-endoscopic frontal sinus surgery: The Fulda concept. Oper Tech Otolaryngol Head Neck Surg 1991; 2(4): 234-240.
- Lee JT, Kennedy DW, Palmer JN, Feldman M, Chiu AG. The incidence of concurrent osteitis in patients with chronic rhinosinusitis: a clinicopathological study. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):278-82. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2857.
- Carney AS. Draf III frontal sinus surgery: "How I do it". Am J Rhinol Allergy. 2017 Sep 1;31(5):338-340. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4458.
- Abuzeid WM, Vakil M, Lin J, Fastenberg J, Akbar NA, Fried MP, Fang CH. Endoscopic modified Lothrop procedure after failure of primary endoscopic sinus surgery: a meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 May;8(5):605-613. doi: 10.1002/alr.22055. Epub 2017 Dec 6.
- Deconde AS, Vorasubin N, Thompson CF, Suh JD. Rotation flaps after Draf procedures: a cadaver study. Otolaryngol Head Neck Surg 2012; 147(2): P255-P255.
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Ultimo verificato
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- TR-pedicled nasoseptal flaps
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