Lateraaliset pedicled nenäseptaaliläpät endoskooppiseen Draf III -toimenpiteeseen potilailla, joilla on käänteinen etuontelopapillooma
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital
Tämä on retrospektiivinen tapaussarjatutkimus.
Draf III -menettely paljastaa liiallisen paljaan luun, mikä johtaa etuostiumin uudelleenahtautumiseen ja kirurgian epäonnistumiseen.
Frontaalisesta poskiontelosta peräisin olevissa kasvaimissa, erityisesti käänteisissä papilloomeissa, luun naarmuuntuminen etuostiumin ympärillä pahentaa usein restenoosia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida takautuvasti potilaita, joilla on käänteissivuontelopapilloomeja ja jotka saivat Draf III -toimenpiteen keskuksessamme vuosina 2015-2021. Tutkimuksessa selvitettiin uuden pedikleisen nenäseptaaliläpän tehokkuutta endoskooppisissa frontaalisten poskionteloiden toimenpiteissä.
Jokainen koehenkilö sai CT- ja magneettikuvauksen (MRI) ennen leikkausta.
Koehenkilöitä seurattiin leikkauksen jälkeen vähintään 12 kuukauden ajan epitelisaatiotilan tarkistamiseksi ja oliko neoostium avoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Standardi Draf III -menettely suoritettiin Grossin ja Wormaldin kuvaamalla tavalla käyttämällä "ulkopuolisesti sisään" -tekniikkaa. Nenän väliseinän kallo-osa poistettiin, ja yläleuan etuosa ja etunokka hiottiin varovasti, mikä johti "etuiseen T". Grossin ja Wormaldin menettelystä poiketen frontaalinen T laskettiin sitten etummaisen valtimon ensimmäiseen haaraan ensimmäisen hajukuidun sijasta.
Kasvaimet resektoitiin kokonaan endoskoopin alla ja lateraaliset pedikoidut nenäseptaaliläpät laitettiin peittämään paljastunut luu frontaalisen neoostiumin ympäriltä. Koeryhmässä käytettiin pedikoidut nenäseptaaliläpät, eikä kontrolliryhmässä käytetty läppä.
Läpän pedicle on suunniteltu olemaan lateraalisen nenän seinämän etuosassa. Lateraalinen anteriorinen viilto oli noin 1 cm etuleuan linjasta, mediaalisen anteriorisen rajan ollessa samansuuntainen septumissa. Lateraalinen takaraja oli yläleuan linja ja mediaalinen takaraja, joka on yhdensuuntainen anteriorisen rajan kanssa, josta etmoidaalisen valtimon ensimmäinen haara nousee etmoidaaliseen kattoon. Väliseinäosan alaraja oli keskiturbinaatin alareunan tasolla. Läppä nostettiin varovasti rustosta ja luusta, erityisesti kainaloiden yläosasta ja hajukuoppaosasta. Läppä pidettiin sitten takaosassa nenänpohjassa tai poskiontelossa myöhempää käyttöä varten. Vastapuolinen läppä korjattiin ja säilytettiin samalla tavalla. Tyypin 1 läpät koostuivat nenän lateraalisen seinämän päällä olevasta limakalvosta ja tyypin 2 läpät koostuivat edellä mainitusta limakalvosta ja vastaavasta väliseinän limakalvosta.
Kaikkia potilaita seurattiin vähintään 12 kuukauden ajan, ja nenäontelo arvioitiin ja puhdistettiin säännöllisesti endoskopialla. Neoostiumin leikkausaluetta verrattiin leikkauksen lopun pinta-alaan. Epitelisaatio tunnistettiin, jos neoostium oli sileä ilman turvotusta, vuotoa tai kuoriutumista endoskoopin alla tehdyn leikkauksen jälkeen. Myös kunkin potilaan epitelisaatioon tarvittava aika kirjattiin. Restenoosi määriteltiin yli 50 %:n pienenemiseksi leikkausalueella 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luo Zhang
- Puhelinnumero: +86-13910830399
- Sähköposti: dr.luozhang@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Luo Zhang
- Puhelinnumero: +86-13910830399
- Sähköposti: dr.luozhang@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on molemminpuolinen käänteinen frontaalinen papillooma, joille tehtiin endoskooppinen endonasaalinen Draf III -leikkaus 2015–2021 keskuksessamme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on molemminpuolinen käänteinen frontaalinen papillooma, joille tehtiin endoskooppinen endonasaalinen Draf III -leikkaus.
- Ikähaitari on 18-85 vuotta.
- Leikkausta edeltävä CT- ja MRI-skannaus osoittavat suotuisan frontaalisen poskiontelon pneumatisoitumisen.
- Potilaat, jotka ovat valmiita seuraamaan säännöllisesti ja noudattavat hyvin hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty osittainen septektomia tai väliseinän perforaatio.
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa säännöllistä 1 vuoden seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toimenpide/leikkaus: Draf III -toimenpiteessä käytetyt lateraaliset nenäseptaaliläpät
Standardi Draf III -menettely suoritettiin Grossin ja Wormaldin kuvaamalla tavalla käyttämällä "ulkopuolisesti sisään" -tekniikkaa.
Nenän väliseinän kallo-osa poistettiin, ja yläleuan etuosa ja etunokka hiottiin varovasti, mikä johti "etuiseen T".
Grossin ja Wormaldin menettelystä poiketen frontaalinen T laskettiin sitten etummaisen valtimon ensimmäiseen haaraan ensimmäisen hajukuidun sijasta.
Kasvaimet resektoitiin kokonaan endoskoopin alla ja lateraaliset pedikoidut nenäseptaaliläpät laitettiin peittämään paljastunut luu frontaalisen neoostiumin ympäriltä.
Tyypin 1 läpät koostuivat nenän lateraalisen seinämän päällä olevasta limakalvosta ja tyypin 2 läpät koostuivat edellä mainitusta limakalvosta ja vastaavasta väliseinän limakalvosta.
|
Standardi Draf III -menettely suoritettiin Grossin ja Wormaldin kuvaamalla tavalla käyttämällä "ulkopuolisesti sisään" -tekniikkaa.
Nenän väliseinän kallo-osa poistettiin, ja yläleuan etuosa ja etunokka hiottiin varovasti, mikä johti "etuiseen T".
Grossin ja Wormaldin menettelystä poiketen frontaalinen T laskettiin sitten etummaisen valtimon ensimmäiseen haaraan ensimmäisen hajukuidun sijasta.
Tyypin 1 läpät koostuivat nenän lateraalisen seinämän päällä olevasta limakalvosta ja tyypin 2 läpät koostuivat edellä mainitusta limakalvosta ja vastaavasta väliseinän limakalvosta.
Draf III -toimenpiteen jälkeen tyypin 1 läppiä käytettiin peittämään ipsilateraalisen frontaaliprosessin paljas luu ja osa ipsilateraalisesta etummaisesta etupöydästä, joka muodosti myös Draf II -toimenpiteen paljaan luualueen.
Tyypin 2 läppiä käytettiin peittämään ipsilateraalisen frontaalisen prosessin paljas luu ja molemminpuolinen etu- tai takaotuspöytä.
|
|
Toimenpide/leikkaus: Draf III -menettelyssä ei käytetä läppiä
Standardi Draf III -menettely suoritettiin Grossin ja Wormaldin kuvaamalla tavalla käyttämällä "ulkopuolisesti sisään" -tekniikkaa.
Nenän väliseinän kallo-osa poistettiin, ja yläleuan etuosa ja etunokka hiottiin varovasti, mikä johti "etuiseen T".
Grossin ja Wormaldin menettelystä poiketen frontaalinen T laskettiin sitten etummaisen valtimon ensimmäiseen haaraan ensimmäisen hajukuidun sijasta.
Kasvaimet leikattiin kokonaan endoskoopin alla, eikä läppä laitettu.
|
Standardi Draf III -menettely suoritettiin Grossin ja Wormaldin kuvaamalla tavalla käyttämällä "ulkopuolisesti sisään" -tekniikkaa.
Nenän väliseinän kallo-osa poistettiin, ja yläleuan etuosa ja etunokka hiottiin varovasti, mikä johti "etuiseen T".
Grossin ja Wormaldin menettelystä poiketen frontaalinen T laskettiin sitten etummaisen valtimon ensimmäiseen haaraan ensimmäisen hajukuidun sijasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epitelisaatioon tarvittava aika
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Epitelisaatio määriteltiin, jos neoostium ja fuusioitu etuontelo olivat sileät ilman turvotusta, vuotoa tai kuoriutumista endoskoopin alaisen leikkauksen jälkeen.
Jokaiseen aiheeseen tarvittava aika kirjattiin.
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Onko frontaalinen neoostium asentunut uudelleen vai ei
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tarkastettiin endoskoopin alla, ja neoostiumin restenoosi määriteltiin leikkausalueen yli 50 %:n pienenemiseksi leikkauksen lopussa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wormald PJ. Salvage frontal sinus surgery: the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):276-83. doi: 10.1097/00005537-200302000-00015.
- Tran KN, Beule AG, Singal D, Wormald PJ. Frontal ostium restenosis after the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1457-62. doi: 10.1097/MLG.0b013e31806865be.
- Conger BT Jr, Riley K, Woodworth BA. The Draf III mucosal grafting technique: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;146(4):664-8. doi: 10.1177/0194599811432423. Epub 2012 Jan 6.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Draf W. Endonasal micro-endoscopic frontal sinus surgery: The Fulda concept. Oper Tech Otolaryngol Head Neck Surg 1991; 2(4): 234-240.
- Lee JT, Kennedy DW, Palmer JN, Feldman M, Chiu AG. The incidence of concurrent osteitis in patients with chronic rhinosinusitis: a clinicopathological study. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):278-82. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2857.
- Carney AS. Draf III frontal sinus surgery: "How I do it". Am J Rhinol Allergy. 2017 Sep 1;31(5):338-340. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4458.
- Abuzeid WM, Vakil M, Lin J, Fastenberg J, Akbar NA, Fried MP, Fang CH. Endoscopic modified Lothrop procedure after failure of primary endoscopic sinus surgery: a meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 May;8(5):605-613. doi: 10.1002/alr.22055. Epub 2017 Dec 6.
- Deconde AS, Vorasubin N, Thompson CF, Suh JD. Rotation flaps after Draf procedures: a cadaver study. Otolaryngol Head Neck Surg 2012; 147(2): P255-P255.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-pedicled nasoseptal flaps
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme ole vielä päättäneet IPD:n jakamisesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .