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Colgajos nasoseptales pediculados laterales para procedimiento endoscópico Draf III en pacientes con papiloma invertido del seno frontal

3 de mayo de 2022 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Se trata de un estudio retrospectivo de serie de casos. El procedimiento Draf III expone un exceso de hueso desnudo, lo que da como resultado una reestenosis del ostium frontal y un fracaso quirúrgico. Para los tumores que se originan en el seno frontal, especialmente los papilomas invertidos, la abrasión del hueso alrededor del ostium frontal a menudo exacerba la reestenosis. Este estudio tiene como objetivo reclutar retrospectivamente a pacientes con papilomas invertidos del seno frontal que recibieron el procedimiento Draf III en nuestro centro durante 2015-2021 e investigar la eficacia de un nuevo colgajo nasoseptal pediculado para procedimientos endoscópicos del seno frontal. Cada sujeto recibió una tomografía computarizada y una resonancia magnética nuclear (RMN) antes de la operación. Los sujetos fueron seguidos postoperatorios durante al menos 12 meses para verificar el estado de epitelización y si el neo-ostium estaba permeable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procedimiento estándar del Draf III se realizó según lo descrito por Gross y Wormald utilizando una técnica de "afuera hacia adentro". Se eliminó la porción craneal del tabique nasal y se rasparon cuidadosamente el proceso frontal del maxilar y el pico frontal, lo que resultó en la "T frontal". A diferencia del procedimiento de Gross y Wormald, la T frontal se bajó luego a la primera rama de la arteria etmoidal anterior en lugar de la primera fibra olfatoria.

Los tumores fueron resecados totalmente bajo endoscopio y se aplicaron colgajos nasoseptales pediculados laterales para cubrir el hueso expuesto alrededor del neo-ostium frontal. Los colgajos nasoseptales pediculados se aplicaron en el grupo experimental y no se aplicó colgajo en el grupo control.

El pedículo del colgajo se diseñó para estar en el proceso frontal de la pared nasal lateral. La incisión anterior lateral fue de aproximadamente 1 cm anterior a la línea maxilar, con el límite anterior medial en paralelo sobre el tabique. El límite posterior lateral era la línea maxilar y el límite posterior medial paralelo al límite anterior donde surge la primera rama de la arteria etmoidal anterior en el techo etmoidal. El límite inferior de la parte septal estaba a la altura del borde inferior del cornete medio. El colgajo se elevó cuidadosamente del cartílago y del hueso, en particular de la parte supraaxilar y de la fosa olfatoria. Luego, el colgajo se perseveró posteriormente en el piso nasal o en el seno maxilar para su uso posterior. El colgajo contralateral se extrajo y conservó de manera similar. Los colgajos tipo 1 consistían en mucosa sobre la pared nasal lateral, y los colgajos tipo 2 consistían en la mucosa antes mencionada y la mucosa septal correspondiente.

Todos los pacientes fueron seguidos durante al menos 12 meses, y la cavidad nasal se evaluó y limpió periódicamente mediante endoscopia. El área de la sección del neo-ostium se comparó con la del final de la cirugía. La epitelización se identificó si el neo-ostium estaba liso sin edema, con secreción o costras después de la cirugía bajo endoscopio. También se registró el tiempo requerido para la epitelización de cada paciente. La reestenosis se definió como una reducción >50% en el área de la sección a los 12 meses después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luo Zhang
  • Número de teléfono: +86-13910830399
  • Correo electrónico: dr.luozhang@139.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con papiloma invertido frontal bilateral que se sometieron a una cirugía endoscópica endonasal Draf III entre 2015 a 2021 en nuestro centro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con papiloma invertido frontal bilateral que recibieron una cirugía endoscópica endonasal Draf III.
  2. Las edades oscilan entre los 18 y los 85 años.
  3. La TC y la RM preoperatorias muestran una neumatización del seno frontal favorable.
  4. Pacientes que estén dispuestos a un seguimiento regular con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que habían sido sometidos a septectomía parcial previa o perforación septal.
  2. Pacientes que no pueden terminar un seguimiento regular de 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Procedimiento/Cirugía: colgajos nasoseptales pediculados laterales aplicados en procedimiento Draf III
El procedimiento estándar del Draf III se realizó según lo descrito por Gross y Wormald utilizando una técnica de "afuera hacia adentro". Se eliminó la porción craneal del tabique nasal y se rasparon cuidadosamente el proceso frontal del maxilar y el pico frontal, lo que resultó en la "T frontal". A diferencia del procedimiento de Gross y Wormald, la T frontal se bajó luego a la primera rama de la arteria etmoidal anterior en lugar de la primera fibra olfatoria. Los tumores fueron resecados totalmente bajo endoscopio y se aplicaron colgajos nasoseptales pediculados laterales para cubrir el hueso expuesto alrededor del neo-ostium frontal. Los colgajos tipo 1 consistían en mucosa sobre la pared nasal lateral, y los colgajos tipo 2 consistían en la mucosa antes mencionada y la mucosa septal correspondiente.
El procedimiento estándar del Draf III se realizó según lo descrito por Gross y Wormald utilizando una técnica de "afuera hacia adentro". Se eliminó la porción craneal del tabique nasal y se rasparon cuidadosamente el proceso frontal del maxilar y el pico frontal, lo que resultó en la "T frontal". A diferencia del procedimiento de Gross y Wormald, la T frontal se bajó luego a la primera rama de la arteria etmoidal anterior en lugar de la primera fibra olfatoria. Los colgajos tipo 1 consistían en mucosa sobre la pared nasal lateral, y los colgajos tipo 2 consistían en la mucosa antes mencionada y la mucosa septal correspondiente. Después del procedimiento Draf III, se utilizaron colgajos tipo 1 para cubrir el hueso desnudo del proceso frontal ipsilateral y parte de la tabla frontal anterior ipsilateral, que también constituía el área de hueso desnudo del procedimiento Draf II. Se utilizaron colgajos tipo 2 para cubrir el hueso desnudo del proceso frontal ipsilateral y la mesa frontal anterior o posterior bilateral.
Procedimiento/Cirugía: no se aplicaron colgajos en el procedimiento Draf III
El procedimiento estándar del Draf III se realizó según lo descrito por Gross y Wormald utilizando una técnica de "afuera hacia adentro". Se eliminó la porción craneal del tabique nasal y se rasparon cuidadosamente el proceso frontal del maxilar y el pico frontal, lo que resultó en la "T frontal". A diferencia del procedimiento de Gross y Wormald, la T frontal se bajó luego a la primera rama de la arteria etmoidal anterior en lugar de la primera fibra olfatoria. Los tumores fueron resecados totalmente bajo endoscopio y no se aplicaron colgajos.
El procedimiento estándar del Draf III se realizó según lo descrito por Gross y Wormald utilizando una técnica de "afuera hacia adentro". Se eliminó la porción craneal del tabique nasal y se rasparon cuidadosamente el proceso frontal del maxilar y el pico frontal, lo que resultó en la "T frontal". A diferencia del procedimiento de Gross y Wormald, la T frontal se bajó luego a la primera rama de la arteria etmoidal anterior en lugar de la primera fibra olfatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para la epitelización
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Se definió epitelización si el neo-ostium y el seno frontal fusionado eran lisos sin edema, supuración o formación de costras después de la cirugía bajo endoscopio. Se registró el tiempo necesario para cada tema.
dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Si se reestenosó o no el neo-ostium frontal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Los pacientes fueron revisados ​​bajo endoscopio, y la reestenosis del neo-ostium se definió como una reducción de más del 50% en el área de sección en comparación con el final de la cirugía.
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TR-pedicled nasoseptal flaps

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Todavía no hemos decidido sobre el intercambio de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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