- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05363423
Colgajos nasoseptales pediculados laterales para procedimiento endoscópico Draf III en pacientes con papiloma invertido del seno frontal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El procedimiento estándar del Draf III se realizó según lo descrito por Gross y Wormald utilizando una técnica de "afuera hacia adentro". Se eliminó la porción craneal del tabique nasal y se rasparon cuidadosamente el proceso frontal del maxilar y el pico frontal, lo que resultó en la "T frontal". A diferencia del procedimiento de Gross y Wormald, la T frontal se bajó luego a la primera rama de la arteria etmoidal anterior en lugar de la primera fibra olfatoria.
Los tumores fueron resecados totalmente bajo endoscopio y se aplicaron colgajos nasoseptales pediculados laterales para cubrir el hueso expuesto alrededor del neo-ostium frontal. Los colgajos nasoseptales pediculados se aplicaron en el grupo experimental y no se aplicó colgajo en el grupo control.
El pedículo del colgajo se diseñó para estar en el proceso frontal de la pared nasal lateral. La incisión anterior lateral fue de aproximadamente 1 cm anterior a la línea maxilar, con el límite anterior medial en paralelo sobre el tabique. El límite posterior lateral era la línea maxilar y el límite posterior medial paralelo al límite anterior donde surge la primera rama de la arteria etmoidal anterior en el techo etmoidal. El límite inferior de la parte septal estaba a la altura del borde inferior del cornete medio. El colgajo se elevó cuidadosamente del cartílago y del hueso, en particular de la parte supraaxilar y de la fosa olfatoria. Luego, el colgajo se perseveró posteriormente en el piso nasal o en el seno maxilar para su uso posterior. El colgajo contralateral se extrajo y conservó de manera similar. Los colgajos tipo 1 consistían en mucosa sobre la pared nasal lateral, y los colgajos tipo 2 consistían en la mucosa antes mencionada y la mucosa septal correspondiente.
Todos los pacientes fueron seguidos durante al menos 12 meses, y la cavidad nasal se evaluó y limpió periódicamente mediante endoscopia. El área de la sección del neo-ostium se comparó con la del final de la cirugía. La epitelización se identificó si el neo-ostium estaba liso sin edema, con secreción o costras después de la cirugía bajo endoscopio. También se registró el tiempo requerido para la epitelización de cada paciente. La reestenosis se definió como una reducción >50% en el área de la sección a los 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luo Zhang
- Número de teléfono: +86-13910830399
- Correo electrónico: dr.luozhang@139.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Luo Zhang
- Número de teléfono: +86-13910830399
- Correo electrónico: dr.luozhang@139.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con papiloma invertido frontal bilateral que recibieron una cirugía endoscópica endonasal Draf III.
- Las edades oscilan entre los 18 y los 85 años.
- La TC y la RM preoperatorias muestran una neumatización del seno frontal favorable.
- Pacientes que estén dispuestos a un seguimiento regular con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían sido sometidos a septectomía parcial previa o perforación septal.
- Pacientes que no pueden terminar un seguimiento regular de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Procedimiento/Cirugía: colgajos nasoseptales pediculados laterales aplicados en procedimiento Draf III
El procedimiento estándar del Draf III se realizó según lo descrito por Gross y Wormald utilizando una técnica de "afuera hacia adentro".
Se eliminó la porción craneal del tabique nasal y se rasparon cuidadosamente el proceso frontal del maxilar y el pico frontal, lo que resultó en la "T frontal".
A diferencia del procedimiento de Gross y Wormald, la T frontal se bajó luego a la primera rama de la arteria etmoidal anterior en lugar de la primera fibra olfatoria.
Los tumores fueron resecados totalmente bajo endoscopio y se aplicaron colgajos nasoseptales pediculados laterales para cubrir el hueso expuesto alrededor del neo-ostium frontal.
Los colgajos tipo 1 consistían en mucosa sobre la pared nasal lateral, y los colgajos tipo 2 consistían en la mucosa antes mencionada y la mucosa septal correspondiente.
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El procedimiento estándar del Draf III se realizó según lo descrito por Gross y Wormald utilizando una técnica de "afuera hacia adentro".
Se eliminó la porción craneal del tabique nasal y se rasparon cuidadosamente el proceso frontal del maxilar y el pico frontal, lo que resultó en la "T frontal".
A diferencia del procedimiento de Gross y Wormald, la T frontal se bajó luego a la primera rama de la arteria etmoidal anterior en lugar de la primera fibra olfatoria.
Los colgajos tipo 1 consistían en mucosa sobre la pared nasal lateral, y los colgajos tipo 2 consistían en la mucosa antes mencionada y la mucosa septal correspondiente.
Después del procedimiento Draf III, se utilizaron colgajos tipo 1 para cubrir el hueso desnudo del proceso frontal ipsilateral y parte de la tabla frontal anterior ipsilateral, que también constituía el área de hueso desnudo del procedimiento Draf II.
Se utilizaron colgajos tipo 2 para cubrir el hueso desnudo del proceso frontal ipsilateral y la mesa frontal anterior o posterior bilateral.
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Procedimiento/Cirugía: no se aplicaron colgajos en el procedimiento Draf III
El procedimiento estándar del Draf III se realizó según lo descrito por Gross y Wormald utilizando una técnica de "afuera hacia adentro".
Se eliminó la porción craneal del tabique nasal y se rasparon cuidadosamente el proceso frontal del maxilar y el pico frontal, lo que resultó en la "T frontal".
A diferencia del procedimiento de Gross y Wormald, la T frontal se bajó luego a la primera rama de la arteria etmoidal anterior en lugar de la primera fibra olfatoria.
Los tumores fueron resecados totalmente bajo endoscopio y no se aplicaron colgajos.
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El procedimiento estándar del Draf III se realizó según lo descrito por Gross y Wormald utilizando una técnica de "afuera hacia adentro".
Se eliminó la porción craneal del tabique nasal y se rasparon cuidadosamente el proceso frontal del maxilar y el pico frontal, lo que resultó en la "T frontal".
A diferencia del procedimiento de Gross y Wormald, la T frontal se bajó luego a la primera rama de la arteria etmoidal anterior en lugar de la primera fibra olfatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para la epitelización
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
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Se definió epitelización si el neo-ostium y el seno frontal fusionado eran lisos sin edema, supuración o formación de costras después de la cirugía bajo endoscopio.
Se registró el tiempo necesario para cada tema.
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dentro de los 12 meses posteriores a la operación
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Si se reestenosó o no el neo-ostium frontal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Los pacientes fueron revisados bajo endoscopio, y la reestenosis del neo-ostium se definió como una reducción de más del 50% en el área de sección en comparación con el final de la cirugía.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wormald PJ. Salvage frontal sinus surgery: the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):276-83. doi: 10.1097/00005537-200302000-00015.
- Tran KN, Beule AG, Singal D, Wormald PJ. Frontal ostium restenosis after the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1457-62. doi: 10.1097/MLG.0b013e31806865be.
- Conger BT Jr, Riley K, Woodworth BA. The Draf III mucosal grafting technique: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;146(4):664-8. doi: 10.1177/0194599811432423. Epub 2012 Jan 6.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
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- Lee JT, Kennedy DW, Palmer JN, Feldman M, Chiu AG. The incidence of concurrent osteitis in patients with chronic rhinosinusitis: a clinicopathological study. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):278-82. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2857.
- Carney AS. Draf III frontal sinus surgery: "How I do it". Am J Rhinol Allergy. 2017 Sep 1;31(5):338-340. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4458.
- Abuzeid WM, Vakil M, Lin J, Fastenberg J, Akbar NA, Fried MP, Fang CH. Endoscopic modified Lothrop procedure after failure of primary endoscopic sinus surgery: a meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 May;8(5):605-613. doi: 10.1002/alr.22055. Epub 2017 Dec 6.
- Deconde AS, Vorasubin N, Thompson CF, Suh JD. Rotation flaps after Draf procedures: a cadaver study. Otolaryngol Head Neck Surg 2012; 147(2): P255-P255.
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