Eliminering af HCV i landdistrikterne i South Carolina ved at bruge NP Led Mobile Clinics og Virtual Care Coordination (STAT-C)
18. april 2024 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Eliminering af HCV i landdistrikterne i South Carolina med Smart Phone Virtual Care Coordination implementeret i NP Led Mobile Clinics
Op til 150 personer med nuværende hepatitis C (HCV) vil blive rekrutteret fra mobile sundhedsklinikker i landdistrikterne i South Carolina - steder vil blive udvalgt baseret på HCV-prævalensrater og mangel på aktuelle HCV-screenings-/behandlingsressourcer.
NP'er vil yde HCV-pleje gennem mobile sundhedsenheder.
Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til enten mobil sundhedsklinikbehandling som sædvanlig eller virtuel plejekoordinering.
Virtuel plejekoordinering designet til at flytte mennesker langs HCV-plejekaskaden vil blive udført af Emocha-smartphone-platformen - en tilpasningsdygtig platform designet af emocha til at forbinde patienter til pleje.
Ved hjælp af kvantitative metoder vil sammenhænge mellem psykosociale faktorer såsom hjemløshed, psykisk sygdom, mistillid til udbydere, dårlig social støtte, høje niveauer af skam og stigmatisering med HCV-udfald inklusive SVR blive undersøgt.
Efterforskere antager, at SVR-raten blandt de behandlede HCV-inficerede individer (og med opfølgende SVR-bestemmelse) vil være 90 % med Clopper-Pearson 95 % CI med en bredde på 13 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke tidligere behandlet med HCV direktevirkende antiviral medicin ELLER behandlingserfaren og kvalificeret til behandling med sofosbuvir/velpatasvir
- Alder 18+
- Villig til at blive randomiseret til enten emocha versus TAU arme
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
TAU-gruppen vil modtage standard indsatser for koordinering af pleje af sundhedsteam under hele HCV-behandlingen
|
|
|
Eksperimentel: Virtuel plejekoordinering
Deltagerne vil downloade en mobiltelefon-app (emocha) for at lette plejekoordinering under hele HCV-behandlingsforløbet
|
Deltagere, der tilfældigt tildeles den virtuelle plejekoordineringsgruppe, vil bruge en mobilapp til at hjælpe med koordinering af HCV-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV-behandlingsinitieringsrater
Tidsramme: 27 måneder
|
For at bestemme, om behandlingsinitieringsrater er højere blandt patienter randomiseret til Emocha virtual care coordination versus treatment as usual (TAU), blandt HCV-inficerede patienter indskrevet i en NP-ledet mobilklinik
|
27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af HCV-behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved apoteksrefill
|
12 uger
|
|
Afslutning af HCV-behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved 100 % afslutning af 12 ugers behandlingsforløb
|
12 uger
|
|
Frekvens for vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved afslutning af behandlingen SVR-laboratorier
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .