- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05369507
Eliminación del VHC en las zonas rurales de Carolina del Sur utilizando clínicas móviles dirigidas por NP y coordinación de atención virtual (STAT-C)
18 de abril de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Eliminación del VHC en las zonas rurales de Carolina del Sur con la coordinación de atención virtual de teléfonos inteligentes implementada en clínicas móviles dirigidas por NP
Se reclutarán hasta 150 personas con hepatitis C (VHC) actual de clínicas de salud móviles en las zonas rurales de Carolina del Sur; los sitios se seleccionarán en función de las tasas de prevalencia del VHC y la falta de recursos actuales de detección/tratamiento del VHC.
Los NP brindarán atención para el VHC a través de unidades de salud móviles.
Los participantes serán asignados al azar (1:1) al tratamiento de la clínica de salud móvil como de costumbre o a la coordinación de la atención virtual.
La coordinación de la atención virtual diseñada para mover a las personas a lo largo de la cascada de atención del VHC se llevará a cabo mediante la plataforma de teléfonos inteligentes Emocha, una plataforma adaptable diseñada por emocha para vincular a los pacientes con la atención.
Utilizando métodos cuantitativos, se examinarán las asociaciones entre factores psicosociales como la falta de vivienda, la enfermedad mental, la desconfianza del proveedor, el apoyo social deficiente, los altos niveles de vergüenza y el estigma con los resultados del VHC, incluida la RVS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de RVS entre las personas infectadas por el VHC tratadas (y con determinación de RVS de seguimiento) será del 90 % con un IC del 95 % de Clopper-Pearson con una amplitud del 13 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Upstate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin tratamiento previo con medicamentos antivirales de acción directa contra el VHC O con experiencia en tratamiento y elegible para tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir
- Edad 18+
- Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los brazos emocha versus TAU
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El grupo TAU recibirá esfuerzos de coordinación de atención estándar por parte del equipo de atención médica durante el curso del tratamiento del VHC
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Experimental: Coordinación de Atención Virtual
Los participantes descargarán una aplicación de teléfono móvil (emocha) para facilitar la coordinación de la atención durante el curso del tratamiento del VHC
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de coordinación de atención virtual utilizarán una aplicación móvil para ayudar en la coordinación de la atención del tratamiento del VHC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de inicio del tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: 27 meses
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Determinar si las tasas de inicio del tratamiento son más altas entre los pacientes asignados al azar a la coordinación de atención virtual de Emocha versus el tratamiento habitual (TAU), entre los pacientes infectados por el VHC inscritos en una clínica móvil dirigida por NP
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27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por recargas de farmacia
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12 semanas
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Finalización del tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por el 100% de finalización del curso de tratamiento de 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por los laboratorios SVR al final del tratamiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Trastornos relacionados con sustancias
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .