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Eliminación del VHC en las zonas rurales de Carolina del Sur utilizando clínicas móviles dirigidas por NP y coordinación de atención virtual (STAT-C)

18 de abril de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Eliminación del VHC en las zonas rurales de Carolina del Sur con la coordinación de atención virtual de teléfonos inteligentes implementada en clínicas móviles dirigidas por NP

Se reclutarán hasta 150 personas con hepatitis C (VHC) actual de clínicas de salud móviles en las zonas rurales de Carolina del Sur; los sitios se seleccionarán en función de las tasas de prevalencia del VHC y la falta de recursos actuales de detección/tratamiento del VHC. Los NP brindarán atención para el VHC a través de unidades de salud móviles. Los participantes serán asignados al azar (1:1) al tratamiento de la clínica de salud móvil como de costumbre o a la coordinación de la atención virtual. La coordinación de la atención virtual diseñada para mover a las personas a lo largo de la cascada de atención del VHC se llevará a cabo mediante la plataforma de teléfonos inteligentes Emocha, una plataforma adaptable diseñada por emocha para vincular a los pacientes con la atención. Utilizando métodos cuantitativos, se examinarán las asociaciones entre factores psicosociales como la falta de vivienda, la enfermedad mental, la desconfianza del proveedor, el apoyo social deficiente, los altos niveles de vergüenza y el estigma con los resultados del VHC, incluida la RVS. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de RVS entre las personas infectadas por el VHC tratadas (y con determinación de RVS de seguimiento) será del 90 % con un IC del 95 % de Clopper-Pearson con una amplitud del 13 %.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin tratamiento previo con medicamentos antivirales de acción directa contra el VHC O con experiencia en tratamiento y elegible para tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir
  • Edad 18+
  • Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los brazos emocha versus TAU
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El grupo TAU recibirá esfuerzos de coordinación de atención estándar por parte del equipo de atención médica durante el curso del tratamiento del VHC
Experimental: Coordinación de Atención Virtual
Los participantes descargarán una aplicación de teléfono móvil (emocha) para facilitar la coordinación de la atención durante el curso del tratamiento del VHC
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de coordinación de atención virtual utilizarán una aplicación móvil para ayudar en la coordinación de la atención del tratamiento del VHC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de inicio del tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: 27 meses
Determinar si las tasas de inicio del tratamiento son más altas entre los pacientes asignados al azar a la coordinación de atención virtual de Emocha versus el tratamiento habitual (TAU), entre los pacientes infectados por el VHC inscritos en una clínica móvil dirigida por NP
27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por recargas de farmacia
12 semanas
Finalización del tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por el 100% de finalización del curso de tratamiento de 12 semanas
12 semanas
Tasa de respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por los laboratorios SVR al final del tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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