- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05369507
Eliminazione dell'HCV nella Carolina del Sud rurale utilizzando cliniche mobili guidate da NP e coordinamento dell'assistenza virtuale (STAT-C)
18 aprile 2024 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Eliminazione dell'HCV nella Carolina del Sud rurale con il coordinamento dell'assistenza virtuale tramite smartphone implementato nelle cliniche mobili guidate da NP
Fino a 150 persone con epatite C (HCV) corrente saranno reclutate dalle cliniche sanitarie mobili nelle zone rurali della Carolina del Sud - i siti saranno selezionati in base ai tassi di prevalenza dell'HCV e alla mancanza di attuali risorse per lo screening/trattamento dell'HCV.
I NP forniranno cure per l'HCV attraverso unità sanitarie mobili.
I partecipanti saranno randomizzati (1: 1) al trattamento della clinica sanitaria mobile come al solito o al coordinamento dell'assistenza virtuale.
Il coordinamento dell'assistenza virtuale progettato per spostare le persone lungo la cascata di cure per l'HCV sarà condotto dalla piattaforma per smartphone Emocha, una piattaforma adattabile progettata da emocha per collegare i pazienti all'assistenza.
Utilizzando metodi quantitativi, verranno esaminate le associazioni tra fattori psicosociali come senzatetto, malattie mentali, sfiducia nei fornitori, scarso supporto sociale, alti livelli di vergogna e stigma con esiti di HCV, inclusa la SVR.
Gli investigatori ipotizzano che il tasso di SVR tra gli individui con infezione da HCV trattati (e con la determinazione di SVR di follow-up) sarà del 90% con l'IC di Clopper-Pearson al 95% con un'ampiezza del 13%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Upstate
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non trattati in precedenza con farmaci antivirali ad azione diretta per l'HCV O con esperienza di trattamento e idonei al trattamento con sofosbuvir/velpatasvir
- Età 18+
- Disposto a essere randomizzato a entrambi i bracci emocha contro TAU
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il gruppo TAU riceverà sforzi di coordinamento delle cure standard da parte del team sanitario durante tutto il corso del trattamento dell'HCV
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Sperimentale: Coordinamento dell'assistenza virtuale
I partecipanti scaricheranno un'app per telefono cellulare (emocha) per facilitare il coordinamento dell'assistenza durante il corso del trattamento dell'HCV
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I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di coordinamento dell'assistenza virtuale utilizzeranno un'app mobile per assistere nel coordinamento dell'assistenza per il trattamento dell'HCV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di inizio del trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 27 mesi
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Per determinare se i tassi di inizio del trattamento sono più alti tra i pazienti randomizzati al coordinamento dell'assistenza virtuale Emocha rispetto al trattamento come al solito (TAU), tra i pazienti con infezione da HCV arruolati in una clinica mobile guidata da NP
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27 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato dalle ricariche della farmacia
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12 settimane
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Completamento del trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato dal completamento del 100% del ciclo di trattamento di 12 settimane
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12 settimane
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Tasso di risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dai laboratori SVR di fine trattamento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .