- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05369507
Eliminera HCV på landsbygden i South Carolina med hjälp av NP Led Mobile Clinics och virtuell vårdkoordination (STAT-C)
18 april 2024 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Eliminera HCV på landsbygden i South Carolina med virtuell vårdsamordning för smart telefon utplacerad i NP Led Mobile Clinics
Upp till 150 individer med nuvarande hepatit C (HCV) kommer att rekryteras från mobila hälsokliniker på landsbygden i South Carolina - platser kommer att väljas baserat på HCV-prevalenshastigheter och brist på aktuella HCV-screenings-/behandlingsresurser.
NPs kommer att tillhandahålla HCV-vård genom mobila hälsoenheter.
Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till antingen mobil vårdmottagning som vanligt eller virtuell vårdkoordinering.
Virtuell vårdkoordinering utformad för att förflytta människor längs HCV-vårdskaskaden kommer att genomföras av Emocha-smarttelefonplattformen - en anpassningsbar plattform designad av emocha för att länka patienter till vård.
Med hjälp av kvantitativa metoder kommer samband mellan psykosociala faktorer som hemlöshet, psykisk ohälsa, misstroende från vårdgivaren, dåligt socialt stöd, höga nivåer av skam och stigma med HCV-utfall inklusive SVR att undersökas.
Utredarna antar att SVR-frekvensen bland de HCV-infekterade individerna som behandlas (och med uppföljande SVR-bestämning) kommer att vara 90 % med Clopper-Pearson 95 % CI med en bredd på 13 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ashley Coleman, MSW
- Telefonnummer: (704) 936-9402
- E-post: ashley.coleman@prismahealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alain Litwin, MD, MPH
- Telefonnummer: (864) 430-0911
- E-post: alain.litwin@prismahealth.org
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ej tidigare behandlad med HCV direktverkande antivirala läkemedel ELLER behandlingserfaren och kvalificerad för behandling med sofosbuvir/velpatasvir
- Ålder 18+
- Villig att randomiseras till antingen emocha kontra TAU armar
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
TAU-gruppen kommer att få standardiserade vårdsamordningsinsatser av vårdteam under hela HCV-behandlingen
|
|
Experimentell: Virtuell vårdkoordinering
Deltagarna kommer att ladda ner en mobilapp (emocha) för att underlätta vårdkoordinering under hela HCV-behandlingen
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas den virtuella vårdsamordningsgruppen kommer att använda en mobilapp för att hjälpa till med HCV-behandlingsvårdens samordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Initieringsfrekvenser för HCV-behandling
Tidsram: 27 månader
|
För att avgöra om behandlingsinitieringsfrekvensen är högre bland patienter som randomiserats till Emocha virtuell vårdkoordination jämfört med behandling som vanligt (TAU), bland HCV-infekterade patienter inskrivna i en NP-ledd mobil klinik
|
27 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HCV-behandlingsvidhäftning
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt med apotekspåfyllning
|
12 veckor
|
HCV-behandling avslutad
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt som 100% avslutning av 12 veckors behandlingskur
|
12 veckor
|
Frekvens av ihållande virologisk respons
Tidsram: 6 månader
|
Mäts efter avslutad behandling SVR-labb
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Första postat (Faktisk)
11 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
Kliniska prövningar på Virtuell vårdkoordinering
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
University of ThessalyAvslutadBarn utveckling | Motoriska störningar | Barn, förskolaGrekland
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av