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Eliminando HCV na zona rural da Carolina do Sul, utilizando clínicas móveis lideradas pelo NP e coordenação de atendimento virtual (STAT-C)

18 de abril de 2024 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Eliminando o HCV na zona rural da Carolina do Sul com a coordenação de atendimento virtual por smartphone implantada em clínicas móveis lideradas pelo NP

Até 150 indivíduos com hepatite C (HCV) serão recrutados em clínicas de saúde móveis na zona rural da Carolina do Sul - os locais serão selecionados com base nas taxas de prevalência do HCV e na falta de recursos atuais de triagem/tratamento do HCV. Os NPs prestarão cuidados de HCV através de unidades móveis de saúde. Os participantes serão randomizados (1:1) para tratamento de clínica de saúde móvel como de costume ou coordenação de atendimento virtual. A coordenação de atendimento virtual projetada para mover as pessoas ao longo da cascata de atendimento ao HCV será conduzida pela plataforma de smartphone Emocha - uma plataforma adaptável projetada pela emocha para conectar os pacientes ao atendimento. Usando métodos quantitativos, serão examinadas as associações entre fatores psicossociais, como falta de moradia, doença mental, desconfiança do provedor, baixo apoio social, altos níveis de vergonha e estigma com resultados de HCV, incluindo SVR. Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de RVS entre os indivíduos infectados pelo HCV tratados (e com determinação de RVS de acompanhamento) será de 90% com o IC de 95% de Clopper-Pearson tendo uma largura de 13%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não tratado anteriormente com medicamentos antivirais de ação direta para HCV OU com experiência em tratamento e elegível para tratamento com sofosbuvir/velpatasvir
  • Maiores de 18 anos
  • Disposto a ser randomizado para os braços emocha versus TAU
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
O grupo TAU receberá esforços de coordenação de cuidados padrão pela equipe de saúde durante todo o tratamento do HCV
Experimental: Coordenação de Atendimento Virtual
Os participantes farão o download de um aplicativo de celular (emocha) para facilitar a coordenação dos cuidados durante o tratamento do HCV
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de coordenação de cuidados virtuais usarão um aplicativo móvel para auxiliar na coordenação de cuidados de tratamento de HCV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de início do tratamento de HCV
Prazo: 27 meses
Determinar se as taxas de início do tratamento são maiores entre os pacientes randomizados para a coordenação de atendimento virtual Emocha versus tratamento usual (TAU), entre os pacientes infectados pelo HCV matriculados em uma clínica móvel liderada por NP
27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento do VHC
Prazo: 12 semanas
Medido por recargas de farmácia
12 semanas
Conclusão do tratamento de HCV
Prazo: 12 semanas
Medido pela conclusão de 100% do curso de tratamento de 12 semanas
12 semanas
Taxa de Resposta Virológica Sustentada
Prazo: 6 meses
Medido pelo final dos laboratórios SVR de tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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