- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05369507
Eliminando HCV na zona rural da Carolina do Sul, utilizando clínicas móveis lideradas pelo NP e coordenação de atendimento virtual (STAT-C)
18 de abril de 2024 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Eliminando o HCV na zona rural da Carolina do Sul com a coordenação de atendimento virtual por smartphone implantada em clínicas móveis lideradas pelo NP
Até 150 indivíduos com hepatite C (HCV) serão recrutados em clínicas de saúde móveis na zona rural da Carolina do Sul - os locais serão selecionados com base nas taxas de prevalência do HCV e na falta de recursos atuais de triagem/tratamento do HCV.
Os NPs prestarão cuidados de HCV através de unidades móveis de saúde.
Os participantes serão randomizados (1:1) para tratamento de clínica de saúde móvel como de costume ou coordenação de atendimento virtual.
A coordenação de atendimento virtual projetada para mover as pessoas ao longo da cascata de atendimento ao HCV será conduzida pela plataforma de smartphone Emocha - uma plataforma adaptável projetada pela emocha para conectar os pacientes ao atendimento.
Usando métodos quantitativos, serão examinadas as associações entre fatores psicossociais, como falta de moradia, doença mental, desconfiança do provedor, baixo apoio social, altos níveis de vergonha e estigma com resultados de HCV, incluindo SVR.
Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de RVS entre os indivíduos infectados pelo HCV tratados (e com determinação de RVS de acompanhamento) será de 90% com o IC de 95% de Clopper-Pearson tendo uma largura de 13%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não tratado anteriormente com medicamentos antivirais de ação direta para HCV OU com experiência em tratamento e elegível para tratamento com sofosbuvir/velpatasvir
- Maiores de 18 anos
- Disposto a ser randomizado para os braços emocha versus TAU
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
O grupo TAU receberá esforços de coordenação de cuidados padrão pela equipe de saúde durante todo o tratamento do HCV
|
|
|
Experimental: Coordenação de Atendimento Virtual
Os participantes farão o download de um aplicativo de celular (emocha) para facilitar a coordenação dos cuidados durante o tratamento do HCV
|
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de coordenação de cuidados virtuais usarão um aplicativo móvel para auxiliar na coordenação de cuidados de tratamento de HCV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de início do tratamento de HCV
Prazo: 27 meses
|
Determinar se as taxas de início do tratamento são maiores entre os pacientes randomizados para a coordenação de atendimento virtual Emocha versus tratamento usual (TAU), entre os pacientes infectados pelo HCV matriculados em uma clínica móvel liderada por NP
|
27 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao tratamento do VHC
Prazo: 12 semanas
|
Medido por recargas de farmácia
|
12 semanas
|
|
Conclusão do tratamento de HCV
Prazo: 12 semanas
|
Medido pela conclusão de 100% do curso de tratamento de 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Taxa de Resposta Virológica Sustentada
Prazo: 6 meses
|
Medido pelo final dos laboratórios SVR de tratamento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .