Odstranění HCV na venkově v Jižní Karolíně s využitím mobilních klinik pod vedením NP a koordinace virtuální péče (STAT-C)
18. dubna 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Eliminace HCV na venkově v Jižní Karolíně pomocí koordinace virtuální péče pomocí chytrého telefonu v mobilních klinikách NP Led
Až 150 jedinců se současnou hepatitidou C (HCV) bude přijato z mobilních zdravotnických klinik ve venkovské části Jižní Karolíny – místa budou vybrána na základě míry prevalence HCV a nedostatku současných zdrojů pro screening/léčbu HCV.
NP budou poskytovat HCV péči prostřednictvím mobilních zdravotnických jednotek.
Účastníci budou randomizováni (1:1) buď k léčbě na mobilní zdravotní klinice jako obvykle, nebo ke koordinaci virtuální péče.
Virtuální koordinaci péče navrženou tak, aby se lidé pohybovali po kaskádě péče o HCV, bude řízena platformou pro chytré telefony Emocha – adaptabilní platformou navrženou společností emocha, aby propojila pacienty s péčí.
Pomocí kvantitativních metod budou zkoumány souvislosti mezi psychosociálními faktory, jako je bezdomovectví, duševní onemocnění, nedůvěra poskytovatelů, špatná sociální podpora, vysoká míra studu a stigmatizace s výsledky HCV včetně SVR.
Vyšetřovatelé předpokládají, že míra SVR mezi léčenými jedinci infikovanými HCV (a s následným stanovením SVR) bude 90 %, přičemž Clopper-Pearson 95% CI bude mít šířku 13 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nebyl dříve léčen HCV přímo působícími antivirovými léky NEBO již dříve léčen a způsobilý pro léčbu sofosbuvirem/velpatasvirem
- Věk 18+
- Ochotný být randomizován do obou ramen emocha versus TAU
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Skupina TAU obdrží standardní úsilí o koordinaci péče ze strany zdravotnického týmu v průběhu léčby HCV
|
|
|
Experimentální: Virtuální koordinace péče
Účastníci si stáhnou mobilní aplikaci (emocha), která usnadní koordinaci péče v průběhu léčby HCV
|
Účastníci náhodně přiřazení do skupiny virtuální koordinace péče budou používat mobilní aplikaci, která jim pomůže při koordinaci péče o léčbu HCV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry zahájení léčby HCV
Časové okno: 27 měsíců
|
Zjistit, zda je míra zahájení léčby vyšší u pacientů randomizovaných do koordinace virtuální péče Emocha oproti běžné léčbě (TAU), mezi pacienty infikovanými HCV zapsanými na mobilní klinice vedené NP
|
27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence k léčbě HCV
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno náplní lékáren
|
12 týdnů
|
|
Dokončení léčby HCV
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno 100% dokončením 12týdenní léčebné kúry
|
12 týdnů
|
|
Míra trvalé virologické odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v laboratořích SVR na konci léčby
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00106348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .