- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05369507
Eliminacja HCV na obszarach wiejskich w Karolinie Południowej z wykorzystaniem mobilnych klinik NP Led i koordynacji opieki wirtualnej (STAT-C)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Eliminacja HCV na obszarach wiejskich w Karolinie Południowej dzięki koordynacji opieki wirtualnej na smartfonie wdrożonej w mobilnych klinikach NP Led
Do 150 osób z aktualnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) zostanie zrekrutowanych z mobilnych klinik zdrowia w wiejskiej Karolinie Południowej – miejsca zostaną wybrane na podstawie wskaźników rozpowszechnienia HCV i braku aktualnych zasobów do badań przesiewowych/leczenia HCV.
NP zapewnią opiekę HCV za pośrednictwem mobilnych jednostek opieki zdrowotnej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia w mobilnej przychodni jak zwykle lub do wirtualnej koordynacji opieki.
Wirtualna koordynacja opieki mająca na celu przemieszczanie ludzi wzdłuż kaskady opieki HCV będzie prowadzona przez platformę smartfonów Emocha - elastyczną platformę zaprojektowaną przez emocha w celu łączenia pacjentów z opieką.
Za pomocą metod ilościowych zbadane zostaną związki między czynnikami psychospołecznymi, takimi jak bezdomność, choroba psychiczna, nieufność usługodawcy, słabe wsparcie społeczne, wysoki poziom wstydu i stygmatyzacji, a wynikami HCV, w tym SVR.
Badacze wysuwają hipotezę, że odsetek SVR wśród leczonych osób zakażonych HCV (oraz przy dalszym określaniu SVR) wyniesie 90%, przy 95% CI Cloppera-Pearsona o szerokości 13%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczony wcześniej lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV LUB wcześniej leczony i kwalifikujący się do leczenia sofosbuwirem/welpataswirem
- Wiek 18+
- Chęć losowego przydzielenia do ramion emocha lub TAU
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Grupa TAU otrzyma standardowe działania koordynujące opiekę ze strony zespołu opieki zdrowotnej w trakcie leczenia HCV
|
|
|
Eksperymentalny: Koordynacja opieki wirtualnej
Uczestnicy pobiorą aplikację na telefon komórkowy (emocha), która ułatwi koordynację opieki w trakcie leczenia HCV
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy koordynacji opieki wirtualnej będą korzystać z aplikacji mobilnej, aby pomóc w koordynacji opieki nad leczeniem HCV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rozpoczynania leczenia HCV
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Aby określić, czy wskaźniki rozpoczynania leczenia są wyższe wśród pacjentów przydzielonych losowo do koordynowanej opieki wirtualnej Emocha w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU), wśród pacjentów zakażonych HCV zapisanych do mobilnej kliniki prowadzonej przez NP
|
27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia HCV
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone wkładami aptecznymi
|
12 tygodni
|
|
Zakończenie leczenia HCV
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzona przez 100% ukończenie 12-tygodniowego kursu leczenia
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez laboratoria SVR na koniec leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Zaburzenia związane z substancjami
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .