Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja HCV na obszarach wiejskich w Karolinie Południowej z wykorzystaniem mobilnych klinik NP Led i koordynacji opieki wirtualnej (STAT-C)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Eliminacja HCV na obszarach wiejskich w Karolinie Południowej dzięki koordynacji opieki wirtualnej na smartfonie wdrożonej w mobilnych klinikach NP Led

Do 150 osób z aktualnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) zostanie zrekrutowanych z mobilnych klinik zdrowia w wiejskiej Karolinie Południowej – miejsca zostaną wybrane na podstawie wskaźników rozpowszechnienia HCV i braku aktualnych zasobów do badań przesiewowych/leczenia HCV. NP zapewnią opiekę HCV za pośrednictwem mobilnych jednostek opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia w mobilnej przychodni jak zwykle lub do wirtualnej koordynacji opieki. Wirtualna koordynacja opieki mająca na celu przemieszczanie ludzi wzdłuż kaskady opieki HCV będzie prowadzona przez platformę smartfonów Emocha - elastyczną platformę zaprojektowaną przez emocha w celu łączenia pacjentów z opieką. Za pomocą metod ilościowych zbadane zostaną związki między czynnikami psychospołecznymi, takimi jak bezdomność, choroba psychiczna, nieufność usługodawcy, słabe wsparcie społeczne, wysoki poziom wstydu i stygmatyzacji, a wynikami HCV, w tym SVR. Badacze wysuwają hipotezę, że odsetek SVR wśród leczonych osób zakażonych HCV (oraz przy dalszym określaniu SVR) wyniesie 90%, przy 95% CI Cloppera-Pearsona o szerokości 13%.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Upstate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony wcześniej lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV LUB wcześniej leczony i kwalifikujący się do leczenia sofosbuwirem/welpataswirem
  • Wiek 18+
  • Chęć losowego przydzielenia do ramion emocha lub TAU
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Grupa TAU otrzyma standardowe działania koordynujące opiekę ze strony zespołu opieki zdrowotnej w trakcie leczenia HCV
Eksperymentalny: Koordynacja opieki wirtualnej
Uczestnicy pobiorą aplikację na telefon komórkowy (emocha), która ułatwi koordynację opieki w trakcie leczenia HCV
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy koordynacji opieki wirtualnej będą korzystać z aplikacji mobilnej, aby pomóc w koordynacji opieki nad leczeniem HCV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rozpoczynania leczenia HCV
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Aby określić, czy wskaźniki rozpoczynania leczenia są wyższe wśród pacjentów przydzielonych losowo do koordynowanej opieki wirtualnej Emocha w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU), wśród pacjentów zakażonych HCV zapisanych do mobilnej kliniki prowadzonej przez NP
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia HCV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone wkładami aptecznymi
12 tygodni
Zakończenie leczenia HCV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona przez 100% ukończenie 12-tygodniowego kursu leczenia
12 tygodni
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez laboratoria SVR na koniec leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj