- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369507
Eliminierung von HCV im ländlichen South Carolina unter Verwendung von NP-geführten mobilen Kliniken und virtueller Pflegekoordination (STAT-C)
18. April 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Eliminierung von HCV im ländlichen South Carolina mit der virtuellen Pflegekoordination über Smartphones, die in von NP geführten mobilen Kliniken eingesetzt wird
Bis zu 150 Personen mit aktuellem Hepatitis C (HCV) werden von mobilen Gesundheitskliniken im ländlichen South Carolina rekrutiert - die Standorte werden auf der Grundlage der HCV-Prävalenzraten und des Mangels an aktuellen HCV-Screening-/Behandlungsressourcen ausgewählt.
NPs bieten HCV-Versorgung durch mobile Gesundheitseinheiten an.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einer Behandlung in einer mobilen Gesundheitsklinik wie gewohnt oder einer virtuellen Pflegekoordination zugeteilt.
Die virtuelle Pflegekoordination, die darauf abzielt, Menschen entlang der HCV-Pflegekaskade zu bewegen, wird von der Emocha-Smartphone-Plattform durchgeführt – einer anpassungsfähigen Plattform, die von Emocha entwickelt wurde, um Patienten mit der Pflege zu verbinden.
Unter Verwendung quantitativer Methoden werden Zusammenhänge zwischen psychosozialen Faktoren wie Obdachlosigkeit, psychischen Erkrankungen, Misstrauen gegenüber Anbietern, schlechter sozialer Unterstützung, hoher Scham und Stigmatisierung mit HCV-Ergebnissen einschließlich SVR untersucht.
Die Ermittler gehen von der Hypothese aus, dass die SVR-Rate unter den behandelten HCV-infizierten Personen (und mit nachfolgender SVR-Bestimmung) 90 % betragen wird, wobei das Clopper-Pearson 95 % CI eine Breite von 13 % hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Upstate
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bisher nicht mit direkt wirkenden antiviralen HCV-Medikamenten behandelt ODER behandlungserfahren und für eine Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir geeignet
- Alter 18+
- Bereit, entweder Emocha- oder TAU-Armen randomisiert zu werden
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die TAU-Gruppe wird während des gesamten Verlaufs der HCV-Behandlung Standardpflegekoordinationsbemühungen durch das Gesundheitsteam erhalten
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Experimental: Virtuelle Pflegekoordination
Die Teilnehmer laden eine Handy-App (Emocha) herunter, um die Pflegekoordination während des gesamten Verlaufs der HCV-Behandlung zu erleichtern
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Teilnehmer, die zufällig der virtuellen Pflegekoordinierungsgruppe zugeteilt werden, verwenden eine mobile App, um bei der Koordination der HCV-Behandlungspflege zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HCV-Behandlungseinleitungsraten
Zeitfenster: 27 Monate
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Um zu bestimmen, ob die Behandlungsbeginnraten bei Patienten, die randomisiert Emocha Virtual Care Coordination gegenüber der Behandlung wie üblich (TAU) erhalten haben, bei HCV-infizierten Patienten, die in eine NP-geführte mobile Klinik eingeschrieben sind, höher sind
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27 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der HCV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen an Apothekennachfüllungen
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12 Wochen
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Abschluss der HCV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen an 100 % Abschluss des 12-wöchigen Behandlungszyklus
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12 Wochen
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Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen am Ende der Behandlung SVR-Labors
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Substanzbezogene Störungen
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106348
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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