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Eliminierung von HCV im ländlichen South Carolina unter Verwendung von NP-geführten mobilen Kliniken und virtueller Pflegekoordination (STAT-C)

18. April 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Eliminierung von HCV im ländlichen South Carolina mit der virtuellen Pflegekoordination über Smartphones, die in von NP geführten mobilen Kliniken eingesetzt wird

Bis zu 150 Personen mit aktuellem Hepatitis C (HCV) werden von mobilen Gesundheitskliniken im ländlichen South Carolina rekrutiert - die Standorte werden auf der Grundlage der HCV-Prävalenzraten und des Mangels an aktuellen HCV-Screening-/Behandlungsressourcen ausgewählt. NPs bieten HCV-Versorgung durch mobile Gesundheitseinheiten an. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einer Behandlung in einer mobilen Gesundheitsklinik wie gewohnt oder einer virtuellen Pflegekoordination zugeteilt. Die virtuelle Pflegekoordination, die darauf abzielt, Menschen entlang der HCV-Pflegekaskade zu bewegen, wird von der Emocha-Smartphone-Plattform durchgeführt – einer anpassungsfähigen Plattform, die von Emocha entwickelt wurde, um Patienten mit der Pflege zu verbinden. Unter Verwendung quantitativer Methoden werden Zusammenhänge zwischen psychosozialen Faktoren wie Obdachlosigkeit, psychischen Erkrankungen, Misstrauen gegenüber Anbietern, schlechter sozialer Unterstützung, hoher Scham und Stigmatisierung mit HCV-Ergebnissen einschließlich SVR untersucht. Die Ermittler gehen von der Hypothese aus, dass die SVR-Rate unter den behandelten HCV-infizierten Personen (und mit nachfolgender SVR-Bestimmung) 90 % betragen wird, wobei das Clopper-Pearson 95 % CI eine Breite von 13 % hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Upstate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bisher nicht mit direkt wirkenden antiviralen HCV-Medikamenten behandelt ODER behandlungserfahren und für eine Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir geeignet
  • Alter 18+
  • Bereit, entweder Emocha- oder TAU-Armen randomisiert zu werden
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die TAU-Gruppe wird während des gesamten Verlaufs der HCV-Behandlung Standardpflegekoordinationsbemühungen durch das Gesundheitsteam erhalten
Experimental: Virtuelle Pflegekoordination
Die Teilnehmer laden eine Handy-App (Emocha) herunter, um die Pflegekoordination während des gesamten Verlaufs der HCV-Behandlung zu erleichtern
Teilnehmer, die zufällig der virtuellen Pflegekoordinierungsgruppe zugeteilt werden, verwenden eine mobile App, um bei der Koordination der HCV-Behandlungspflege zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Behandlungseinleitungsraten
Zeitfenster: 27 Monate
Um zu bestimmen, ob die Behandlungsbeginnraten bei Patienten, die randomisiert Emocha Virtual Care Coordination gegenüber der Behandlung wie üblich (TAU) erhalten haben, bei HCV-infizierten Patienten, die in eine NP-geführte mobile Klinik eingeschrieben sind, höher sind
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der HCV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen an Apothekennachfüllungen
12 Wochen
Abschluss der HCV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen an 100 % Abschluss des 12-wöchigen Behandlungszyklus
12 Wochen
Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen am Ende der Behandlung SVR-Labors
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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