Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens til digital cholangioskopi neoplasidiagnose

14. november 2022 opdateret af: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Klinisk validering af en kunstig intelligenssoftware til digital cholangioskopidiagnose: et observationsforsøg

Digital single-operator kolangioskopi (DSOC) resultater opnår høj diagnostisk nøjagtighed for neoplastiske galdegange læsioner. Til dato er der ikke en universelt accepteret DSOC-klassifikation. Endoskopisters intra- og interobservatøraftaler varierer meget. Cholangiocarcinom (CCA) vurdering gennem kunstig intelligens (AI) værktøjer er næsten udelukkende til intrahepatisk CCA (iCCA). Derfor er flere AI-værktøjer nødvendige for at vurdere ekstrahepatiske neoplastiske galdevejslæsioner.

I Ecuador har efterforskerne for nylig foreslået en AI-model til at klassificere galdevejslæsioner under DSOC i realtid, som nøjagtigt detekterede malignitetsmønstre. Denne forskning forfølger en klinisk validering af vores AI-model til at skelne mellem neoplastiske og ikke-neoplastiske galdevejslæsioner sammenlignet med erfarne endoskopister med højt DSOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At skelne neoplastiske fra ikke-neoplastiske galdevejslæsioner er en udfordring for klinikere. Magnetisk resonans (MR) og biopsi styret af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) nåede en negativ prædiktiv værdi (NPV) omkring 50 %. På den anden side opnår resultaterne af digital single-operator kolangioskopi (DSOC) høj diagnostisk nøjagtighed for neoplastiske galdevejslæsioner. DSOC kunne være endnu bedre end DSOC-guidet biopsi, som i nogle tilfælde ikke er afgørende. Til dato er der dog ingen universelt accepteret DSOC-klassifikation til dette formål. Også endoskopisters intra- og interobservatøraftaler varierer meget. Derfor er der stadig brug for et mere reproducerbart system.

Med interessante resultater er Cholangiocarcinoma (CCA) vurdering gennem kunstig intelligens (AI) værktøjer blevet udviklet baseret på billeddannende radiomik. Ikke desto mindre er CCA AI-ressourcer næsten udelukkende til intrahepatisk CCA (iCCA), med en endoskopisk teknik. Derfor er flere AI-værktøjer nødvendige for at vurdere ekstrahepatiske neoplastiske galdevejslæsioner. Perihilar (pCCA) og distalt (dCCA) cholangiocarcinom som de mest typiske neoplastiske galdevejslæsioner. Begge repræsenterer 50-60% og 20-30% af alle CCA, inklusive sekundære maligniteter ved lokal forlængelse (hepatokarcinom, galdeblære og bugspytkirtelkræft).

En nylig portugisisk proof-of-concept-undersøgelse udviklede et AI-værktøj baseret på konvolutionelle neuronale netværk (CNN'er). Det gjorde det muligt at skelne mellem ondartede og godartede galdegange læsioner eller normalt væv med meget høj nøjagtighed. Alligevel har det brug for mere ekstern validering, herunder endoskopisters sammenligning af intra- og interobservatøraftaler. I Ecuador foreslog efterforskerne for nylig en AI-model til at klassificere galdevejslæsioner under DSOC i realtid, som har været i stand til at påvise malignitetsmønster i alle tilfælde.

Denne forskning forfølger en klinisk validering af vores AI-model til at skelne mellem neoplastiske og ikke-neoplastiske galdevejslæsioner sammenlignet med seks endoskopister med høj DSOC-erfaring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Carlos Robles-Medranda
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med indikation af DSOC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til vores center med indikation af DSOC på grund af mistanke om CBD-tumor eller ubestemt CBD-stenose.
  • Patienter, der har godkendt til registrering af DSOC-procedure for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk tilstand, der gør DSOC uoverkommelig.
  • Patienter med mere end én DSOC.
  • Lav kvalitet af optagede DSOC-videoer, selv for AI-modeller som for ekspertendoskopister.
  • Tabt på et års opfølgning efter DSOC.
  • Uenighed mellem DSOC-resultater vs. et-års opfølgning, selv efter revurdering af respektive DSOC-videoer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoplastiske galdegange læsioner
Denne gruppe bekræftes af DSOC-videoer fra patienter med DSOC-bekræftede neoplastiske galdevejslæsioner, der kommer fra hver deltagende gruppe. Hver DSOC-video svarer til en komplet DSOC-procedure hos en enkelt patient. Kriterierne for neoplastisk galdegang er i overensstemmelse med de to følgende værktøjer: Robles-Medranda et al og Mendoza klassifikationen. En yderligere opfølgning vil være nødvendig for at bekræfte neoplastisk galdekanallæsion og typen: pCCA eller dCCA, lokal forlængelse af iCCA, hepatokarcinom blandet CCA/hepatokarcinom, galdeblærecancer, bugspytkirtelcancer eller enhver anden neoplastisk galdegangslæsion. Baseret på opfølgning vil videoer fra patienter med bekræftede ikke-neoplastiske galdevejslæsioner blive revurderet og omklassificeret eller endelig udelukket af en ekspert, der er blindet for kliniske optegnelser, og som ikke deltager i videoklassificeringen.
Diagnostisk test: AI model klassificering
AIWorks er en kunstig intelligensmodel til kolangioskopisk påvisning i realtid af neoplastiske og ikke-neoplastiske galdevejslæsioner. Det giver dig mulighed for at vælge at bruge en videofil eller en USB-kameraindgang som detekteringskilde. Når inputkilden er blevet valgt, udfører softwaren realtidsdetektion ved at omgive interesseområdet (dvs. området med malignitetstræk) inde i en afgrænsningsramme. Alle detekteringer, der er foretaget, vises i højre side af skærmen og kan også gennemgås efterfølgende.
Diagnostisk test: DSOC endoskopist eksperters klassifikation

Seks endoskopister med høj DSOC-ekspertise vil observere og klassificere et sæt videoer blandt neoplastiske eller ikke-neoplastiske galdevejslæsioner efter en Bernoulli-fordeling; blindet for kliniske journaler og burde aldrig have været til de nævnte patienter.

Gastroenterologer fra hvert center, med ikke-DSOC-ansvar, vil udvælge DSOC-videoer og tilsvarende baseline-data. DSOC-videoer og data vil blive samlet i ét sæt. Hver video repræsenterer en fuld DSOC for en enkelt patient. Patienten vil være enheden i denne undersøgelse.

De neoplastiske galdevejskriterier er i overensstemmelse med Robles-Medranda et al og Mendoza klassifikationerne (dvs. Uregelmæssig slimhindeoverflade, snoet og udvidet vaskularitet, uregelmæssige knuder, polypper, ulceration, honeycomb-mønster osv.). Eksperterne vil vurdere neoplastisk galdegang ved tilstedeværelse eller fravær af opdelte kriterier. Ligeledes vil den statistiske software af boolske logiske operatorer beregne disaggregerede svar.
Ikke-neoplastiske galdegange læsioner
Denne gruppe bekræftes af DSOC-videoer fra patienter med DSOC-bekræftede ikke-neoplastiske galdevejslæsioner, der kommer fra hver deltagende gruppe. Hver DSOC-video svarer til en komplet DSOC-procedure hos en enkelt patient. Kriterierne for ikke-neoplastiske galdegange er i overensstemmelse med de to følgende værktøjer: Robles-Medranda et al og Mendoza klassifikationen. En yderligere opfølgning vil være nødvendig for at bekræfte ikke-neoplastisk galdevejslæsion og typen, når den er tilgængelig: akut eller kronisk cholangitis sekundært til sten eller parasittens placering, autoimmune kolestatiske leversygdomme som autoimmun sklerosant cholangitis og primær biliær cholangitis. Baseret på opfølgning vil videoer fra patienter med bekræftede neoplastiske galdevejslæsioner blive revurderet og omklassificeret eller endelig udelukket af en ekspert, der er blindet for kliniske optegnelser, og som ikke deltager i videoklassificeringen.
Diagnostisk test: AI model klassificering
AIWorks er en kunstig intelligensmodel til kolangioskopisk påvisning i realtid af neoplastiske og ikke-neoplastiske galdevejslæsioner. Det giver dig mulighed for at vælge at bruge en videofil eller en USB-kameraindgang som detekteringskilde. Når inputkilden er blevet valgt, udfører softwaren realtidsdetektion ved at omgive interesseområdet (dvs. området med malignitetstræk) inde i en afgrænsningsramme. Alle detekteringer, der er foretaget, vises i højre side af skærmen og kan også gennemgås efterfølgende.
Diagnostisk test: DSOC endoskopist eksperters klassifikation

Seks endoskopister med høj DSOC-ekspertise vil observere og klassificere et sæt videoer blandt neoplastiske eller ikke-neoplastiske galdevejslæsioner efter en Bernoulli-fordeling; blindet for kliniske journaler og burde aldrig have været til de nævnte patienter.

Gastroenterologer fra hvert center, med ikke-DSOC-ansvar, vil udvælge DSOC-videoer og tilsvarende baseline-data. DSOC-videoer og data vil blive samlet i ét sæt. Hver video repræsenterer en fuld DSOC for en enkelt patient. Patienten vil være enheden i denne undersøgelse.

De neoplastiske galdevejskriterier er i overensstemmelse med Robles-Medranda et al og Mendoza klassifikationerne (dvs. Uregelmæssig slimhindeoverflade, snoet og udvidet vaskularitet, uregelmæssige knuder, polypper, ulceration, honeycomb-mønster osv.). Eksperterne vil vurdere neoplastisk galdegang ved tilstedeværelse eller fravær af opdelte kriterier. Ligeledes vil den statistiske software af boolske logiske operatorer beregne disaggregerede svar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neoplastisk galdegang diagnose bekræftelse efter et års opfølgning
Tidsramme: Et år
Tilfældene vil først blive fulgt op i løbet af et år for at bekræfte eller kassere neoplastiske galdevejslæsioner. En sikker diagnose af neoplastisk galdevejslæsion vil være baseret på DSOC-guidet biopsiprøve eller fund fra yderligere indikerede procedurer, herunder børstecytologi-fluoroskopi-guidet, endoskopisk ultralyds-guidet vævsprøvetagning, kirurgiske prøver og endda billeddiagnostisk test i forbindelse med en mere svækket patient. Endelig vil overensstemmelsen mellem et års opfølgning (guldstandard) vs. AI-model og DSOC-endoskopisteksperters klassificering blive verificeret gennem en 2 x 2 kontingentabel.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
The Methodist Hospital Research Institute
Vrije Universiteit Brussel
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Baylor St. Luke's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IECED-11032021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AI model klassificering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner