Ernæringsvurdering ved ikke-tuberkuløs mykobakterier lungesygdom (nutriNTM)
Ernæringsvurdering i ikke-tuberkuløse mykobakterier lungesygdom: en eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere ernæringsstatus hos patienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD) og at give en indledende vurdering af den potentielle effekt af indførelse af målrettet antibiotikabehandling på selve ernæringstilstanden.
Specifikt er det primære formål at vurdere andelen af undervægtige forsøgspersoner, dvs. med Body Mass Index (BMI) <18,5 kg/m2, for at bekræfte, at den er væsentligt højere end den generelle italienske befolkning.
Studiedesign: Multicenter Cohort Pilot Observational Study
Deltagelse i undersøgelsen består af to pneumologiske besøg, som pr. normal klinisk praksis, (i begyndelsen af undersøgelsen, T1, efter 6 måneder, T3, og ved afslutningen af den antimikobakterielle antibiotikabehandling, T5), hvor indsamling af tidligere sygehistorie, måling af iltmætning, lungefunktionstest og 6 minutters gangtest. Derudover vil der samtidig med lungebesøgene blive foretaget ernæringsvurderinger (T2, T4, T6). Ernæringsvurderinger vil omfatte antropometriske målinger, spørgeskemaer om ernæringsstatus og fysisk aktivitet, udførelse af blodkemiske tests, bioimpedans, dynamometri og ganghastighed 4 meter, for at evaluere kropssammensætning og fysisk ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paola Faverio, MD
- Telefonnummer: +390392334579
- E-mail: paola.faverio@gmail.com
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Rekruttering
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Paola Faverio, MD
- Telefonnummer: 0392339040
- E-mail: paola.faverio@unimib.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder større end eller lig med 18 år;
- diagnosticering af NTM-PD i henhold til BTS 2017 retningslinjerne
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig nyresvigt, defineret som en GFR (glomerulær filtrationshastighed) lavere end 30 ml/min; NYHA klasse IV;
- alvorlig leversvigt, defineret som Child-Pugh score klasse C;
- aktive faste eller hæmatologiske neoplasmer;
- allerede har modtaget (i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder) antimikobakteriel behandling;
- alvorlig immunsuppression;
- manglende evne til at gå uden hjælp;
- behov for iltbehandling i hvile;
- deltagelse i andre interventionelle forsøgsprotokoller med brug af et lægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (body mass index)
Tidsramme: baseline (NTM-PD diagnose)
|
kg/m2
|
baseline (NTM-PD diagnose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFMI (fedtfri masseindeks)
Tidsramme: baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
kg/m2
|
baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
SMI (skeletmuskelmasseindeks)
Tidsramme: baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
kg/m2
|
baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
BFMI (body fat mass index)
Tidsramme: baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
kg/m2
|
baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Håndtag
Tidsramme: baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
kg/m2
|
baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
cm
|
baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Underernæring Universal Screening Tool (MUST) Screening Tool (MUST)
Tidsramme: baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
spørgeskemascore: score 0 = lav risiko for underernæring; score 1 = middel risiko for underernæring; score lig med eller højere end 2 = høj risiko for underernæring
|
baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
spørgeskemascore (maksimal score 30): totalscore > 23,5 = normal ernæringsstatus; totalscore < 23,5 = utilstrækkelig ernæringsstatus
|
baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
plasma D-vitamin
Tidsramme: baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
D-vitamin niveau i plasma
|
baseline (NTM-PD-diagnose), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nutriNTM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .