Táplálkozási értékelés a nem tuberkulózisos mycobacterium tüdőbetegségben (nutriNTM)
Táplálkozási értékelés nem tuberkulózisos mikobaktérium tüdőbetegségben: feltáró vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a nem tuberkulózisos mycobacteriális tüdőbetegségben (NTM-PD) szenvedő betegek tápláltsági állapotának értékelése, valamint a célzott antibiotikus terápia bevezetésének magára a tápláltsági állapotra gyakorolt lehetséges hatásának kezdeti értékelése.
Konkrétan, az elsődleges cél az alulsúlyos, azaz a 18,5 kg/m2 alatti testtömeg-indexű (BMI) alanyok arányának felmérése annak megerősítésére, hogy ez jelentősen magasabb, mint az általános olasz lakosságé.
Tanulmánytervezés: Többközpontú kohorsz-kísérleti megfigyelési vizsgálat
A vizsgálatban való részvétel a normál klinikai gyakorlatnak megfelelően két pneumológiai vizitből áll (a vizsgálat elején T1, 6 hónap után T3 és az antimikobakteriális antibiotikum terápia végén T5), amelyek során a múltbéli gyűjtést. kórelőzmény, oxigénszaturáció mérés, pulmonalis funkcionális vizsgálatok és 6 perces járástesztek kerülnek elvégzésre. Ezen túlmenően a pulmonalis vizitekkel egy időben táplálkozási értékeléseket (T2, T4, T6) is végeznek. A táplálkozási felmérések magukban foglalják az antropometrikus méréseket, a tápláltsági állapotra és a fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőíveket, vérkémiai teszteket, bioimpedanciát, dinamometriát és 4 méteres járási sebességet, a testösszetétel és a fizikai teljesítmény értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paola Faverio, MD
- Telefonszám: +390392334579
- E-mail: paola.faverio@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- Toborzás
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Faverio, MD
- Telefonszám: 0392339040
- E-mail: paola.faverio@unimib.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
- NTM-PD diagnózisa a BTS 2017 irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
- súlyos veseelégtelenség, amelyet 30 ml/perc-nél alacsonyabb GFR-ként (glomeruláris filtrációs ráta) határoznak meg; NYHA IV. osztály;
- súlyos májelégtelenség, a Child-Pugh pontszám C osztálya;
- aktív szilárd vagy hematológiai daganatok;
- már részesült (jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban) antimikobakteriális kezelésben;
- súlyos immunszuppresszió;
- képtelenség segítség nélkül járni;
- oxigénterápia szükségessége nyugalomban;
- egyéb intervenciós kísérleti protokollokban való részvétel gyógyszerhasználattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: alapvonal (NTM-PD diagnózis)
|
kg/m2
|
alapvonal (NTM-PD diagnózis)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FFMI (zsírmentes tömegindex)
Időkeret: kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
kg/m2
|
kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
SMI (vázizom-tömeg index)
Időkeret: kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
kg/m2
|
kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
BFMI (testzsír tömegindex)
Időkeret: kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
kg/m2
|
kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Markolat
Időkeret: kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
kg/m2
|
kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Haskörfogat
Időkeret: kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
cm
|
kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Alultápláltság univerzális szűrőeszköz (MUST) Szűrőeszköz (MUST)
Időkeret: kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
kérdőív pontszáma: 0 pont = alacsony az alultápláltság kockázata; pontszám 1 = az alultápláltság közepes kockázata; 2-vel egyenlő vagy magasabb pontszám = az alultápláltság magas kockázata
|
kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Időkeret: kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
kérdőív pontszáma (maximális pontszám 30): összpontszám > 23,5 = normál tápláltsági állapot; összpontszám < 23,5 = nem megfelelő tápláltsági állapot
|
kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
plazma D-vitamin
Időkeret: kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
D-vitamin szint a plazmában
|
kiindulási állapot (NTM-PD diagnózis), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nutriNTM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .