Valutazione nutrizionale nella malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (nutriNTM)
Valutazione nutrizionale nella malattia polmonare da micobatteri non tubercolari: uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare lo stato nutrizionale in pazienti con malattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM-PD) e fornire una prima valutazione del potenziale impatto dell'introduzione di una terapia antibiotica mirata sullo stato nutrizionale stesso.
In particolare, l'obiettivo primario è la valutazione della quota di soggetti sottopeso, ovvero con Indice di Massa Corporea (BMI) <18,5 kg/m2, per confermare che sia significativamente superiore a quella della popolazione italiana generale.
Disegno dello studio: studio osservazionale pilota di coorte multicentrico
La partecipazione allo studio consiste in due visite pneumologiche, come da normale pratica clinica, (all'inizio dello studio, T1, dopo 6 mesi, T3, e al termine della terapia antibiotica antimicobatterica, T5) in cui la raccolta dei pregressi verranno eseguiti anamnesi, misurazione della saturazione di ossigeno, test funzionali polmonari e test del cammino di 6 minuti. Inoltre, contestualmente alle visite polmonari verranno effettuate valutazioni nutrizionali (T2, T4, T6). Le valutazioni nutrizionali includeranno misurazioni antropometriche, questionari sullo stato nutrizionale e sull'attività fisica, esecuzione di esami ematochimici, bioimpedenza, dinamometria e velocità di marcia 4 metri, per valutare la composizione corporea e le prestazioni fisiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paola Faverio, MD
- Numero di telefono: +390392334579
- Email: paola.faverio@gmail.com
Luoghi di studio
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Reclutamento
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contatto:
- Paola Faverio, MD
- Numero di telefono: 0392339040
- Email: paola.faverio@unimib.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età maggiore o uguale a 18 anni;
- diagnosi di NTM-PD secondo le linee guida BTS 2017
Criteri di esclusione:
- grave insufficienza renale, definita come GFR (velocità di filtrazione glomerulare) inferiore a 30 ml/min; Classe NYHA IV;
- grave insufficienza epatica, definita come classe di punteggio Child-Pugh C;
- neoplasie solide attive o ematologiche;
- aver già ricevuto (in corso o nei 6 mesi precedenti) terapia antimicobatterica;
- grave immunosoppressione;
- incapacità di camminare senza aiuto;
- necessità di ossigenoterapia a riposo;
- partecipazione ad altri protocolli sperimentali interventistici con utilizzo di un medicinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: basale (diagnosi NTM-PD)
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kg/mq
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basale (diagnosi NTM-PD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FFMI (indice di massa magra)
Lasso di tempo: basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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kg/mq
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basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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SMI (indice di massa muscolare scheletrica)
Lasso di tempo: basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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kg/mq
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basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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BFMI (indice di massa grassa corporea)
Lasso di tempo: basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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kg/mq
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basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Impugnatura
Lasso di tempo: basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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kg/mq
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basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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cm
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basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) Screening Tool (MUST)
Lasso di tempo: basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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punteggio del questionario: punteggio 0 = basso rischio di malnutrizione; punteggio 1 = rischio medio di malnutrizione; punteggio uguale o superiore a 2 = alto rischio di malnutrizione
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basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Mini Valutazione Nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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punteggio del questionario (punteggio massimo 30): punteggio totale > 23,5 = stato nutrizionale normale; punteggio totale < 23,5 = stato nutrizionale inadeguato
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basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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vitamina D plasmatica
Lasso di tempo: basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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livello di vitamina D nel plasma
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basale (diagnosi NTM-PD), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nutriNTM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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