Ocena stanu odżywienia w niegruźliczej mykobakteryjnej chorobie płuc (nutriNTM)
Ocena odżywiania w chorobie płuc wywołanej przez prątki niegruźlicze: badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena stanu odżywienia pacjentów z niegruźliczą mykobakteryjną chorobą płuc (NTM-PD) oraz wstępna ocena potencjalnego wpływu wprowadzenia antybiotykoterapii celowanej na sam stan odżywienia.
W szczególności głównym celem jest ocena odsetka osób z niedowagą, tj. ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2, w celu potwierdzenia, że jest on znacznie wyższy niż w ogólnej populacji Włoch.
Projekt badania: wieloośrodkowe kohortowe pilotażowe badanie obserwacyjne
Udział w badaniu składa się z dwóch wizyt pulmonologicznych zgodnie z normalną praktyką kliniczną (na początku badania T1, po 6 miesiącach T3 i na końcu antybiotykoterapii przeciwdrobnoustrojowej T5), podczas których zbierane są zostanie wykonany wywiad lekarski, pomiar wysycenia tlenem, próby czynnościowe płuc oraz 6-minutowy test marszu. Dodatkowo, w tym samym czasie, co wizyty pulmonologiczne, przeprowadzane będą oceny żywieniowe (T2, T4, T6). Ocena odżywienia będzie obejmowała pomiary antropometryczne, kwestionariusze dotyczące stanu odżywienia i aktywności fizycznej, wykonanie badań biochemicznych krwi, bioimpedancji, dynamometrii i prędkości chodu 4 metry, w celu oceny składu ciała i wydolności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paola Faverio, MD
- Numer telefonu: +390392334579
- E-mail: paola.faverio@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Paola Faverio, MD
- Numer telefonu: 0392339040
- E-mail: paola.faverio@unimib.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek większy lub równy 18 lat;
- diagnostyka NTM-PD wg wytycznych BTS 2017
Kryteria wyłączenia:
- ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako GFR (przesączanie kłębuszkowe) poniżej 30 ml/min; klasa IV wg NYHA;
- ciężka niewydolność wątroby, zdefiniowana jako klasa C w skali Childa-Pugha;
- aktywne nowotwory lite lub hematologiczne;
- otrzymując już (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) terapię przeciwdrobnoustrojową;
- ciężka immunosupresja;
- niezdolność do chodzenia bez pomocy;
- potrzeba tlenoterapii w spoczynku;
- udział w innych interwencyjnych protokołach eksperymentalnych z użyciem produktu leczniczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (diagnoza NTM-PD)
|
kg/m2
|
linia wyjściowa (diagnoza NTM-PD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FFMI (wskaźnik masy beztłuszczowej)
Ramy czasowe: wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
kg/m2
|
wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
SMI (wskaźnik masy mięśni szkieletowych)
Ramy czasowe: wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
kg/m2
|
wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
BFMI (wskaźnik masy tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
kg/m2
|
wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Chwyt dłoni
Ramy czasowe: wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
kg/m2
|
wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
cm
|
wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Uniwersalne narzędzie do badań przesiewowych niedożywienia (MUST) Narzędzie do badań przesiewowych (MUST)
Ramy czasowe: wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
wynik kwestionariusza: wynik 0 = niskie ryzyko niedożywienia; wynik 1 = średnie ryzyko niedożywienia; wynik równy lub wyższy niż 2 = wysokie ryzyko niedożywienia
|
wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Mini Ocena Odżywienia (MNA)
Ramy czasowe: wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
wynik kwestionariusza (maksymalny wynik 30): wynik całkowity > 23,5 = stan odżywienia prawidłowy; łączny wynik < 23,5 = nieodpowiedni stan odżywienia
|
wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
osoczowa witamina D
Ramy czasowe: wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
poziom witaminy D w osoczu
|
wyjściowa (diagnoza NTM-PD), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nutriNTM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .