Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsevaluatie bij niet-tuberculeuze mycobacteriën longziekte (nutriNTM)

9 januari 2024 bijgewerkt door: Paola Faverio, University of Milano Bicocca

Voedingsevaluatie bij niet-tuberculeuze mycobacteriën longziekte: een verkennend onderzoek

Niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) longziekte (PD) is een opkomende aandoening met heterogene manifestaties vanuit zowel microbiologisch als klinisch oogpunt. Diagnostische en therapeutische richtlijnen zijn beschikbaar, maar er zijn nog steeds onvervulde behoeften van patiënten en artsen, waaronder de onderzoeken die moeten worden uitgevoerd bij de voedingsevaluatie en interventie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren en gastro-intestinale bijwerkingen onder controle te houden tijdens antimicrobiële therapie, met name bij patiënten met lage body mass index en voorgeschiedenis van gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de voedingsstatus te evalueren bij patiënten met niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-PD) en om een ​​eerste beoordeling te geven van de mogelijke impact van de introductie van gerichte antibiotische therapie op de voedingsstatus zelf.

Concreet is het primaire doel de beoordeling van het aandeel proefpersonen met ondergewicht, d.w.z. met een Body Mass Index (BMI) <18,5 kg/m2, om te bevestigen dat dit aanzienlijk hoger is dan dat van de algemene Italiaanse bevolking.

Studieontwerp: Multicenter Cohort Pilot Observationeel Onderzoek

Deelname aan de studie bestaat uit twee pneumologische bezoeken, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, (aan het begin van de studie, T1, na 6 maanden, T3, en aan het einde van de antimicobacteriële antibioticumtherapie, T5) waarin het verzamelen van eerdere medische geschiedenis, meting van zuurstofverzadiging, longfunctietesten en 6 minuten wandeltesten zullen worden uitgevoerd. Bovendien zullen voedingsevaluaties (T2, T4, T6) worden uitgevoerd op hetzelfde moment als de longbezoeken. Voedingsbeoordelingen omvatten antropometrische metingen, vragenlijsten over voedingsstatus en fysieke activiteit, het uitvoeren van bloedchemietests, bio-impedantie, dynamometrie en loopsnelheid 4 meter, om de lichaamssamenstelling en fysieke prestaties te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Werving
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een recente diagnose van NTM-PD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
  • diagnose van NTM-PD volgens de BTS 2017 richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig nierfalen, gedefinieerd als een GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) lager dan 30 ml/min; NYHA-klasse IV;
  • ernstig leverfalen, gedefinieerd als Child-Pugh-score klasse C;
  • actieve solide of hematologische neoplasmata;
  • al (momenteel of in de voorafgaande 6 maanden) antimicobacteriële therapie hebben gekregen;
  • ernstige immunosuppressie;
  • onvermogen om zonder hulp te lopen;
  • behoefte aan zuurstoftherapie in rust;
  • deelname aan andere interventionele experimentele protocollen met gebruik van een geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose)
kg/m2
basislijn (NTM-PD-diagnose)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FFMI (vetvrije massa-index)
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
kg/m2
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
SMI (skelet spiermassa-index)
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
kg/m2
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
BFMI (lichaamsvetmassa-index)
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
kg/m2
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Handgreep
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
kg/m2
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Buikomtrek
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
cm
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Ondervoeding Universal Screening Tool (MUST) Screening Tool (MUST)
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
vragenlijstscore: score 0 = laag risico op ondervoeding; score 1 = gemiddeld risico op ondervoeding; score gelijk aan of hoger dan 2 = hoog risico op ondervoeding
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Mini voedingsevaluatie (MNA)
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
vragenlijstscore (maximale score 30): totaalscore > 23,5 = normale voedingstoestand; totaalscore < 23,5 = onvoldoende voedingstoestand
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
plasma-vitamine D
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
vitamine D-spiegel in plasma
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren