- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05376280
Voedingsevaluatie bij niet-tuberculeuze mycobacteriën longziekte (nutriNTM)
Voedingsevaluatie bij niet-tuberculeuze mycobacteriën longziekte: een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de voedingsstatus te evalueren bij patiënten met niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-PD) en om een eerste beoordeling te geven van de mogelijke impact van de introductie van gerichte antibiotische therapie op de voedingsstatus zelf.
Concreet is het primaire doel de beoordeling van het aandeel proefpersonen met ondergewicht, d.w.z. met een Body Mass Index (BMI) <18,5 kg/m2, om te bevestigen dat dit aanzienlijk hoger is dan dat van de algemene Italiaanse bevolking.
Studieontwerp: Multicenter Cohort Pilot Observationeel Onderzoek
Deelname aan de studie bestaat uit twee pneumologische bezoeken, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, (aan het begin van de studie, T1, na 6 maanden, T3, en aan het einde van de antimicobacteriële antibioticumtherapie, T5) waarin het verzamelen van eerdere medische geschiedenis, meting van zuurstofverzadiging, longfunctietesten en 6 minuten wandeltesten zullen worden uitgevoerd. Bovendien zullen voedingsevaluaties (T2, T4, T6) worden uitgevoerd op hetzelfde moment als de longbezoeken. Voedingsbeoordelingen omvatten antropometrische metingen, vragenlijsten over voedingsstatus en fysieke activiteit, het uitvoeren van bloedchemietests, bio-impedantie, dynamometrie en loopsnelheid 4 meter, om de lichaamssamenstelling en fysieke prestaties te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paola Faverio, MD
- Telefoonnummer: +390392334579
- E-mail: paola.faverio@gmail.com
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Werving
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contact:
- Paola Faverio, MD
- Telefoonnummer: 0392339040
- E-mail: paola.faverio@unimib.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
- diagnose van NTM-PD volgens de BTS 2017 richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- ernstig nierfalen, gedefinieerd als een GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) lager dan 30 ml/min; NYHA-klasse IV;
- ernstig leverfalen, gedefinieerd als Child-Pugh-score klasse C;
- actieve solide of hematologische neoplasmata;
- al (momenteel of in de voorafgaande 6 maanden) antimicobacteriële therapie hebben gekregen;
- ernstige immunosuppressie;
- onvermogen om zonder hulp te lopen;
- behoefte aan zuurstoftherapie in rust;
- deelname aan andere interventionele experimentele protocollen met gebruik van een geneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose)
|
kg/m2
|
basislijn (NTM-PD-diagnose)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FFMI (vetvrije massa-index)
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
kg/m2
|
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
SMI (skelet spiermassa-index)
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
kg/m2
|
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
BFMI (lichaamsvetmassa-index)
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
kg/m2
|
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Handgreep
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
kg/m2
|
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
cm
|
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Ondervoeding Universal Screening Tool (MUST) Screening Tool (MUST)
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
vragenlijstscore: score 0 = laag risico op ondervoeding; score 1 = gemiddeld risico op ondervoeding; score gelijk aan of hoger dan 2 = hoog risico op ondervoeding
|
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Mini voedingsevaluatie (MNA)
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
vragenlijstscore (maximale score 30): totaalscore > 23,5 = normale voedingstoestand; totaalscore < 23,5 = onvoldoende voedingstoestand
|
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
plasma-vitamine D
Tijdsspanne: basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
vitamine D-spiegel in plasma
|
basislijn (NTM-PD-diagnose), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nutriNTM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .