Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Glimepirid sammenlignet med Sitagliptin som en tilføjelsesterapi til Metformin ved svær insulinmangel diabetes

18. maj 2022 opdateret af: Xiantong Zou, MD. Ph.D., Peking University People's Hospital
Formålet med forsøget er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​glimepirid sammenlignet med sitagliptin som en tilføjelsesbehandling til metformin ved svær insulinmangel-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et multicenter, prospektivt interventions-, randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, og bruger en overlegenhedstest til at bestemme, om den eksperimentelle gruppe er kontrolgruppen overlegen med hensyn til de vigtigste effektmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiantong Zou, MD.Ph.D.
  • Telefonnummer: 13370172042
  • E-mail: eva2172@163.com

Studiesteder

    • Please Select
      • Beijing, Please Select, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 1999 kriterier for diagnosticering af type 2 diabetes; undertypen blev allokeret til svær insulinmangel-diabetes (SIDD) ved diagnose ved hjælp af datadrevne diabetesklynger APP.
  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  • Diagnosticeret som svær insulinmangel-diabetes af klyngeklassifikatoren fra Peking University People's Hospital i den indledende fase af sygdomsforløbet;
  • Metformin monoterapi med dosis ≥1500 mg/dag i mindst 8 uger;
  • Diabetes varighed mindre end 5 år;
  • Centrallaboratoriets HbA1c-værdi før randomisering: 7,0 % ≤ HbA1c <10,5 %
  • estimeret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)>=60 ml/min1,73m2, alaninaminotransferase(ALT)<120U/L;
  • Hvis andre lægemidler anvendes under sygdomsforløbet, bør disse lægemidler seponeres i mere end 8 uger;
  • Uden akutte diabetiske komplikationer pt.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes eller andre specielle typer af diabetes mellitus; glutaminsyredecarboxylase-antistof (GADA) positiv, blev undertypen allokeret til andre undertyper ved diagnose ved hjælp af datadrevne diabetesklynger APP.
  • Graviditet eller have en graviditetsplan inden for et år;
  • Amning eller have en amningsplan inden for et år;
  • Nyreinsufficiens, eGFR<60; transaminase forhøjet, ALT>= 120U/L; ustabil koronar hjertesygdom.
  • Tilbagevendende spontan diabetisk ketose eller ukorrigerede akutte diabetiske komplikationer;
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 8 uger før randomisering; Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesopfølgningen i 6 måneder; Har situationer som operation og skal skifte til insulinbehandling om 6 måneder.
  • Brug samtidig medicin såsom glukokortikoider, som kan påvirke blodsukkeret.
  • Investigator vurderede, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glimepirid
Alle deltagere har baggrundsbehandling med metformin 1500mg-2000mg, glimepirid1-4mg blev tilføjet til patienterne randomiseret til denne arm under hensyntagen til deltagernes baseline HbA1c.
Start glimepirid 1-4 mg én gang dagligt som en tilføjelsesbehandling til metformin og juster glimepirid-dosis til 1-6 mg én gang dagligt i de første 12 uger i henhold til diabetesbehandlingsretningslinjerne anbefalet af Chinese Diabetes Society.
Andre navne:
  • SU-gruppe (sulfonylurinstofgruppe)
Aktiv komparator: Sitagliptin
Alle deltagere har baggrundsbehandling med metformin 1500mg-2000mg, Sitagliptin 100mg blev tilføjet til patienterne randomiseret til denne arm uanset baseline HbA1c-niveauet i denne arm.
Tilføj sitagliptin 100 mg én gang dagligt til alle patienter randomiseret til denne arm.
Andre navne:
  • DPPIVi gruppe (dipeptidyl peptidase IV inhibitor gruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hæmoglobin A1c fra baseline ved afslutningen af ​​forsøget.
Tidsramme: 26 uger
Mindste kvadratmiddel for faldet af hæmoglobin A1c fra baseline til slutningen af ​​forsøget
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c på målet
Tidsramme: 26 uger
procentdelen af ​​A1c<7,0 % eller A1c<6,5 %
26 uger
Forskellen på selvmåling af blodsukker (SMBG) hver måned
Tidsramme: i 26 uger
Gennemsnittet af 4-punkts SMBG for hver fjerde uge
i 26 uger
Hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: i 26 uger
Enhver måling af blodsukker <3,9 mmol/L eller symptomer relateret til hypoglykæmi
i 26 uger
Niveauet af vægtøgning
Tidsramme: i 26 uger
Forskellen mellem kropsvægt i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget
i 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiantong Zou, M.D. Ph.D., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner