- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05386186
Virkningen af Glimepirid sammenlignet med Sitagliptin som en tilføjelsesterapi til Metformin ved svær insulinmangel diabetes
18. maj 2022 opdateret af: Xiantong Zou, MD. Ph.D., Peking University People's Hospital
Formålet med forsøget er at verificere effektiviteten og sikkerheden af glimepirid sammenlignet med sitagliptin som en tilføjelsesbehandling til metformin ved svær insulinmangel-diabetes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et multicenter, prospektivt interventions-, randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, og bruger en overlegenhedstest til at bestemme, om den eksperimentelle gruppe er kontrolgruppen overlegen med hensyn til de vigtigste effektmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
192
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiantong Zou, MD.Ph.D.
- Telefonnummer: 13370172042
- E-mail: eva2172@163.com
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Beijing, Please Select, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiantong Zou
- Telefonnummer: 88324371
- E-mail: eva2172@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 1999 kriterier for diagnosticering af type 2 diabetes; undertypen blev allokeret til svær insulinmangel-diabetes (SIDD) ved diagnose ved hjælp af datadrevne diabetesklynger APP.
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Diagnosticeret som svær insulinmangel-diabetes af klyngeklassifikatoren fra Peking University People's Hospital i den indledende fase af sygdomsforløbet;
- Metformin monoterapi med dosis ≥1500 mg/dag i mindst 8 uger;
- Diabetes varighed mindre end 5 år;
- Centrallaboratoriets HbA1c-værdi før randomisering: 7,0 % ≤ HbA1c <10,5 %
- estimeret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)>=60 ml/min1,73m2, alaninaminotransferase(ALT)<120U/L;
- Hvis andre lægemidler anvendes under sygdomsforløbet, bør disse lægemidler seponeres i mere end 8 uger;
- Uden akutte diabetiske komplikationer pt.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes eller andre specielle typer af diabetes mellitus; glutaminsyredecarboxylase-antistof (GADA) positiv, blev undertypen allokeret til andre undertyper ved diagnose ved hjælp af datadrevne diabetesklynger APP.
- Graviditet eller have en graviditetsplan inden for et år;
- Amning eller have en amningsplan inden for et år;
- Nyreinsufficiens, eGFR<60; transaminase forhøjet, ALT>= 120U/L; ustabil koronar hjertesygdom.
- Tilbagevendende spontan diabetisk ketose eller ukorrigerede akutte diabetiske komplikationer;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 8 uger før randomisering; Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesopfølgningen i 6 måneder; Har situationer som operation og skal skifte til insulinbehandling om 6 måneder.
- Brug samtidig medicin såsom glukokortikoider, som kan påvirke blodsukkeret.
- Investigator vurderede, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glimepirid
Alle deltagere har baggrundsbehandling med metformin 1500mg-2000mg, glimepirid1-4mg blev tilføjet til patienterne randomiseret til denne arm under hensyntagen til deltagernes baseline HbA1c.
|
Start glimepirid 1-4 mg én gang dagligt som en tilføjelsesbehandling til metformin og juster glimepirid-dosis til 1-6 mg én gang dagligt i de første 12 uger i henhold til diabetesbehandlingsretningslinjerne anbefalet af Chinese Diabetes Society.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
Alle deltagere har baggrundsbehandling med metformin 1500mg-2000mg, Sitagliptin 100mg blev tilføjet til patienterne randomiseret til denne arm uanset baseline HbA1c-niveauet i denne arm.
|
Tilføj sitagliptin 100 mg én gang dagligt til alle patienter randomiseret til denne arm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hæmoglobin A1c fra baseline ved afslutningen af forsøget.
Tidsramme: 26 uger
|
Mindste kvadratmiddel for faldet af hæmoglobin A1c fra baseline til slutningen af forsøget
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c på målet
Tidsramme: 26 uger
|
procentdelen af A1c<7,0 %
eller A1c<6,5 %
|
26 uger
|
|
Forskellen på selvmåling af blodsukker (SMBG) hver måned
Tidsramme: i 26 uger
|
Gennemsnittet af 4-punkts SMBG for hver fjerde uge
|
i 26 uger
|
|
Hyppigheden af hypoglykæmi
Tidsramme: i 26 uger
|
Enhver måling af blodsukker <3,9 mmol/L
eller symptomer relateret til hypoglykæmi
|
i 26 uger
|
|
Niveauet af vægtøgning
Tidsramme: i 26 uger
|
Forskellen mellem kropsvægt i begyndelsen og slutningen af forsøget
|
i 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiantong Zou, M.D. Ph.D., Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Sitagliptin fosfat
- Glimepirid
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- zhouxiantong
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .