- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386186
Effekten av Glimepirid sammenlignet med Sitagliptin som en tilleggsterapi til Metformin ved alvorlig insulinmangel-diabetes
18. mai 2022 oppdatert av: Xiantong Zou, MD. Ph.D., Peking University People's Hospital
Formålet med studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til glimepirid sammenlignet med sitagliptin som tilleggsbehandling til metformin ved alvorlig insulinmangel diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en multisenter, prospektiv intervensjon, randomisert-kontrollert klinisk studie, og bruker en overlegenhetstest for å fastslå om den eksperimentelle gruppen er overlegen kontrollgruppen når det gjelder hovedeffektendepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
192
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiantong Zou, MD.Ph.D.
- Telefonnummer: 13370172042
- E-post: eva2172@163.com
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Beijing, Please Select, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiantong Zou
- Telefonnummer: 88324371
- E-post: eva2172@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 1999 kriterier for diagnostisering av type 2 diabetes; undertypen ble allokert til alvorlig insulinmangel diabetes (SIDD) ved diagnose ved bruk av datadrevne diabetesklynger APP.
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Diagnostisert som diabetes med alvorlig insulinmangel av klyngeklassifikatoren ved Peking University People's Hospital i det innledende stadiet av sykdomsforløpet;
- Metformin monoterapi med dose ≥1500 mg/dag i minst 8 uker;
- Diabetes varighet mindre enn 5 år;
- HbA1c-verdien til sentrallaboratoriet før randomisering: 7,0 % ≤ HbA1c <10,5 %
- estimert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)>=60 ml/min1,73m2, alaninaminotransferase(ALT)<120U/L;
- Hvis andre medikamenter brukes under sykdomsforløpet, bør disse medikamentene seponeres i mer enn 8 uker;
- Uten akutte diabetiske komplikasjoner for tiden.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller andre spesielle typer diabetes mellitus; glutaminsyredekarboksylaseantistoff (GADA) positiv, ble undertypen allokert til andre undertyper ved diagnose ved bruk av datadrevne diabetesklynger APP.
- Graviditet eller ha en graviditetsplan innen et år;
- Amming eller ha en ammingsplan innen et år;
- Nyreinsuffisiens, eGFR<60; transaminase forhøyet, ALT>= 120U/L; ustabil koronar hjertesykdom.
- Tilbakevendende spontan diabetisk ketose eller ukorrigerte akutte diabetiske komplikasjoner;
- Deltok i andre kliniske studier innen 8 uker før randomisering; Kunne ikke fullføre studieoppfølgingen på 6 måneder; Har situasjoner som operasjon og må bytte til insulinbehandling om 6 måneder.
- Bruk samtidig medisin som glukokortikoider som kan påvirke blodsukkeret.
- Utforskeren mente at det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Glimepirid
Alle deltakerne har bakgrunnsterapi med metformin 1500mg-2000mg, glimepirid1-4mg ble lagt til pasientene randomisert til denne armen tatt i betraktning deltakernes baseline HbA1c.
|
Start glimepirid 1-4 mg én gang daglig som tilleggsbehandling til metformin og juster glimepiriddosen til 1-6 mg én gang daglig i løpet av de første 12 ukene i henhold til retningslinjene for diabetesbehandling anbefalt av Chinese Diabetes Society.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
Alle deltakerne har bakgrunnsterapi med metformin 1500mg-2000mg, Sitagliptin 100mg ble lagt til pasienter randomisert til denne armen uavhengig av baseline HbA1c-nivå i denne armen.
|
Tilsett sitagliptin 100 mg én gang daglig hos alle pasienter randomisert til denne armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av hemoglobin A1c fra baseline ved slutten av studien.
Tidsramme: 26 uker
|
Minste squre-gjennomsnitt av nedgangen av hemoglobin A1c fra baseline til slutten av studien
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin A1c på målhastighet
Tidsramme: 26 uker
|
prosentandelen av A1c<7,0 %
eller A1c<6,5 %
|
26 uker
|
Forskjellen på selvmåling av blodsukker (SMBG) hver måned
Tidsramme: i 26 uker
|
Gjennomsnittet av 4-punkts SMBG for hver fjerde uke
|
i 26 uker
|
Forekomsten av hypoglykemi
Tidsramme: i 26 uker
|
Enhver måling av blodsukker <3,9 mmol/L
eller symptomer relatert til hypoglykemi
|
i 26 uker
|
Nivået på vektøkning
Tidsramme: i 26 uker
|
Forskjellen mellom kroppsvekter ved begynnelsen og slutten av forsøket
|
i 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiantong Zou, M.D. Ph.D., Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Sitagliptinfosfat
- Glimepirid
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
Andre studie-ID-numre
- zhouxiantong
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Glimepirid
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
IKFE Institute for Clinical Research and DevelopmentFullførtType 2 diabetes mellitus | InsulinresistensTyskland
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.FullførtType 2 diabetes mellitusMexico
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rekruttering
-
SanofiFullført
-
Kyunghee University Medical CenterSanofi; Korea University Guro Hospital; Hanyang University; The Catholic University... og andre samarbeidspartnereFullførtType 2 diabetes mellitus | Pankreatisk betacellefunksjon | GlukotoksisitetKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
LG Life SciencesUkjentType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
LG Life SciencesFullført