Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Glimepirid sammenlignet med Sitagliptin som en tilleggsterapi til Metformin ved alvorlig insulinmangel-diabetes

18. mai 2022 oppdatert av: Xiantong Zou, MD. Ph.D., Peking University People's Hospital
Formålet med studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til glimepirid sammenlignet med sitagliptin som tilleggsbehandling til metformin ved alvorlig insulinmangel diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en multisenter, prospektiv intervensjon, randomisert-kontrollert klinisk studie, og bruker en overlegenhetstest for å fastslå om den eksperimentelle gruppen er overlegen kontrollgruppen når det gjelder hovedeffektendepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiantong Zou, MD.Ph.D.
  • Telefonnummer: 13370172042
  • E-post: eva2172@163.com

Studiesteder

    • Please Select
      • Beijing, Please Select, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 1999 kriterier for diagnostisering av type 2 diabetes; undertypen ble allokert til alvorlig insulinmangel diabetes (SIDD) ved diagnose ved bruk av datadrevne diabetesklynger APP.
  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  • Diagnostisert som diabetes med alvorlig insulinmangel av klyngeklassifikatoren ved Peking University People's Hospital i det innledende stadiet av sykdomsforløpet;
  • Metformin monoterapi med dose ≥1500 mg/dag i minst 8 uker;
  • Diabetes varighet mindre enn 5 år;
  • HbA1c-verdien til sentrallaboratoriet før randomisering: 7,0 % ≤ HbA1c <10,5 %
  • estimert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)>=60 ml/min1,73m2, alaninaminotransferase(ALT)<120U/L;
  • Hvis andre medikamenter brukes under sykdomsforløpet, bør disse medikamentene seponeres i mer enn 8 uker;
  • Uten akutte diabetiske komplikasjoner for tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller andre spesielle typer diabetes mellitus; glutaminsyredekarboksylaseantistoff (GADA) positiv, ble undertypen allokert til andre undertyper ved diagnose ved bruk av datadrevne diabetesklynger APP.
  • Graviditet eller ha en graviditetsplan innen et år;
  • Amming eller ha en ammingsplan innen et år;
  • Nyreinsuffisiens, eGFR<60; transaminase forhøyet, ALT>= 120U/L; ustabil koronar hjertesykdom.
  • Tilbakevendende spontan diabetisk ketose eller ukorrigerte akutte diabetiske komplikasjoner;
  • Deltok i andre kliniske studier innen 8 uker før randomisering; Kunne ikke fullføre studieoppfølgingen på 6 måneder; Har situasjoner som operasjon og må bytte til insulinbehandling om 6 måneder.
  • Bruk samtidig medisin som glukokortikoider som kan påvirke blodsukkeret.
  • Utforskeren mente at det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glimepirid
Alle deltakerne har bakgrunnsterapi med metformin 1500mg-2000mg, glimepirid1-4mg ble lagt til pasientene randomisert til denne armen tatt i betraktning deltakernes baseline HbA1c.
Start glimepirid 1-4 mg én gang daglig som tilleggsbehandling til metformin og juster glimepiriddosen til 1-6 mg én gang daglig i løpet av de første 12 ukene i henhold til retningslinjene for diabetesbehandling anbefalt av Chinese Diabetes Society.
Andre navn:
  • SU-gruppe (sulfonylureagruppe)
Aktiv komparator: Sitagliptin
Alle deltakerne har bakgrunnsterapi med metformin 1500mg-2000mg, Sitagliptin 100mg ble lagt til pasienter randomisert til denne armen uavhengig av baseline HbA1c-nivå i denne armen.
Tilsett sitagliptin 100 mg én gang daglig hos alle pasienter randomisert til denne armen.
Andre navn:
  • DPPIVi-gruppe (dipeptidylpeptidase IV-hemmergruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av hemoglobin A1c fra baseline ved slutten av studien.
Tidsramme: 26 uker
Minste squre-gjennomsnitt av nedgangen av hemoglobin A1c fra baseline til slutten av studien
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c på målhastighet
Tidsramme: 26 uker
prosentandelen av A1c<7,0 % eller A1c<6,5 %
26 uker
Forskjellen på selvmåling av blodsukker (SMBG) hver måned
Tidsramme: i 26 uker
Gjennomsnittet av 4-punkts SMBG for hver fjerde uke
i 26 uker
Forekomsten av hypoglykemi
Tidsramme: i 26 uker
Enhver måling av blodsukker <3,9 mmol/L eller symptomer relatert til hypoglykemi
i 26 uker
Nivået på vektøkning
Tidsramme: i 26 uker
Forskjellen mellom kroppsvekter ved begynnelsen og slutten av forsøket
i 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiantong Zou, M.D. Ph.D., Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Glimepirid

3
Abonnere