Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glimepiridin vaikutus verrattuna sitagliptiiniin metformiinin lisähoitona vaikeassa insuliinin puutteesta johtuvassa diabeteksessa

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xiantong Zou, MD. Ph.D., Peking University People's Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa glimepiridin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna sitagliptiiniin metformiinin lisähoitona vaikeassa insuliininpuutediabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, interventio-, satunnaistettu-kontrolloitu kliininen tutkimus, ja se käyttää paremmuustestiä sen määrittämiseksi, onko koeryhmä parempi kuin kontrolliryhmä tärkeimpien tehokkuuden päätepisteiden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

192

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiantong Zou, MD.Ph.D.
  • Puhelinnumero: 13370172042
  • Sähköposti: eva2172@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Please Select
      • Beijing, Please Select, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 1999 kriteerien mukaan tyypin 2 diabeteksen diagnosoimiseksi; alatyyppi allokoitiin vakavalle insuliinin puutosdiabetekselle (SIDD) diagnoosin yhteydessä käyttämällä datapohjaisia ​​diabetesklustereita APP.
  • miehet ja naiset iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
  • Pekingin yliopistollisen kansansairaalan klusteriluokittaja diagnosoi vakavaksi insuliinin puutosdiabetekseksi taudin kulun alkuvaiheessa;
  • Metformiinin monoterapia annoksella ≥ 1500 mg/vrk vähintään 8 viikon ajan;
  • Diabetes, jonka kesto on alle 5 vuotta;
  • Keskuslaboratorion HbA1c-arvo ennen satunnaistamista: 7,0 % ≤ HbA1c <10,5 %
  • arvioitu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)> = 60 ml/min1,73 m2, alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 120 U/l;
  • Jos taudin aikana käytetään muita lääkkeitä, nämä lääkkeet on keskeytettävä yli 8 viikon ajan;
  • Ilman akuutteja diabeettisia komplikaatioita tällä hetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes tai muu erityistyyppinen diabetes mellitus; glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aine (GADA) -positiivinen, alatyyppi allokoitiin muille alatyypeille diagnoosin yhteydessä käyttämällä dataohjattuja diabetesklustereita APP.
  • Raskaus tai sinulla on raskaussuunnitelma vuoden sisällä;
  • Imetys tai sinulla on imetyssuunnitelma vuoden sisällä;
  • munuaisten vajaatoiminta, eGFR<60; transaminaasiarvot kohonneet, ALT>= 120 U/L; epävakaa sepelvaltimotauti.
  • Toistuva spontaani diabeettinen ketoosi tai korjaamattomat akuutit diabeettiset komplikaatiot;
  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Ei pystynyt suorittamaan tutkimuksen seurantaa 6 kuukauteen; Sinulla on tilanteita, kuten leikkaus, ja sinun on vaihdettava insuliinihoitoon 6 kuukauden kuluttua.
  • Käytä samanaikaisesti lääkkeitä, kuten glukokortikoideja, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin.
  • Tutkija katsoi, ettei tähän kliiniseen tutkimukseen ole sopivaa osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glimepiridi
Kaikilla osallistujilla on taustahoitona metformiinia 1500-2000mg, glimepiridiä 1-4mg lisättiin potilaille, jotka satunnaistettiin tähän haaraan ottaen huomioon osallistujien lähtötilanteen HbA1c.
Lääke: Glimepiridi
Aloita glimepiridi 1–4 mg kerran päivässä metformiinin lisähoitona ja säädä glimepiridin annos 1–6 mg:aan kerran päivässä ensimmäisten 12 viikon aikana Kiinan diabetesyhdistyksen suositteleman diabeteksen hallintaohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
  • SU-ryhmä (sulfonyyliurearyhmä)
Active Comparator: Sitagliptiini
Kaikilla osallistujilla on taustahoitona metformiinia 1500–2000 mg, ja tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille lisättiin 100 mg sitagliptiinia riippumatta tämän haaran lähtötilanteen HbA1c-tasosta.
Lääke: Sitagliptiini
Lisää sitagliptiinia 100 mg kerran vuorokaudessa kaikille tähän haaraan satunnaistetuille potilaille.
Muut nimet:
  • DPPIVi-ryhmä (dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjäryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n lasku lähtötasosta kokeen lopussa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Pienin neliökeskiarvo hemoglobiini A1c:n laskusta lähtötasosta kokeen loppuun
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c tavoitetasolla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
A1c:n prosenttiosuus <7,0 % tai A1c<6,5 %
26 viikkoa
Verensokerin itsemittauksen (SMBG) ero joka kuukausi
Aikaikkuna: 26 viikon ajan
4 pisteen SMBG:n keskiarvo joka neljäs viikko
26 viikon ajan
Hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 26 viikon ajan
Mikä tahansa verensokerin mittaus <3,9 mmol/l tai hypoglykemiaan liittyviä oireita
26 viikon ajan
Painonnousun taso
Aikaikkuna: 26 viikon ajan
Ero kehon painojen välillä kokeen alussa ja lopussa
26 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Jiangsu Province Geriatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiantong Zou, M.D. Ph.D., Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zhouxiantong

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Glimepiridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa