Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du glimépiride par rapport à la sitagliptine en tant que thérapie complémentaire à la metformine dans le diabète d'insuffisance sévère en insuline

18 mai 2022 mis à jour par: Xiantong Zou, MD. Ph.D., Peking University People's Hospital
Le but de l'essai est de vérifier l'efficacité et l'innocuité du glimépiride par rapport à la sitagliptine en tant que traitement adjuvant à la metformine dans le diabète insulino-dépendant sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai clinique est un essai clinique multicentrique, prospectif, interventionnel, randomisé et contrôlé, et utilise un test de supériorité pour déterminer si le groupe expérimental est supérieur au groupe témoin en termes de critères principaux d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiantong Zou, MD.Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 13370172042
  • E-mail: eva2172@163.com

Lieux d'étude

    • Please Select
      • Beijing, Please Select, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Selon les critères de 1999 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le diagnostic du diabète de type 2 ; le sous-type a été attribué au diabète par déficit sévère en insuline (SIDD) au moment du diagnostic à l'aide des clusters de diabète basés sur les données APP.
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  • Diagnostiqué comme un diabète par déficit sévère en insuline par le classificateur de cluster de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin au stade initial de l'évolution de la maladie ;
  • Monothérapie à la metformine avec une posologie ≥ 1 500 mg/jour pendant au moins 8 semaines ;
  • Durée du diabète inférieure à 5 ans ;
  • La valeur HbA1c du laboratoire central avant randomisation : 7,0 % ≤ HbA1c <10,5 %
  • débit de filtration glomérulaire estimé estimé (eGFR)>=60 ml/min1.73m2, alanine aminotransférase (ALT) <120U/L ;
  • Si d'autres médicaments sont utilisés au cours de la maladie, ces médicaments doivent être arrêtés pendant plus de 8 semaines ;
  • Sans complications diabétiques aiguës à l'heure actuelle.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou autres types particuliers de diabète sucré; anticorps décarboxylase de l'acide glutamique (GADA) positif, le sous-type a été attribué à d'autres sous-types au moment du diagnostic à l'aide des clusters de diabète basés sur les données APP.
  • Grossesse ou avoir un plan de grossesse dans un délai d'un an ;
  • Lactation ou avoir un plan de lactation dans un délai d'un an ;
  • Insuffisance rénale, DFGe<60 ; transaminase élevée, ALT>= 120U/L ; maladie coronarienne instable.
  • Cétose diabétique spontanée récurrente ou complications diabétiques aiguës non corrigées ;
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 8 semaines précédant la randomisation ; Incapable de terminer le suivi de l'étude pendant 6 mois ; Avoir des situations telles qu'une opération et avoir besoin de passer à l'insulinothérapie dans 6 mois.
  • Utilisez des médicaments concomitants tels que des glucocorticoïdes qui peuvent affecter la glycémie.
  • L'investigateur a jugé qu'il n'était pas approprié de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glimépiride
Tous les participants ont un traitement de fond de metformine 1500mg-2000mg, glimépiride1-4mg ont été ajoutés chez les patients randomisés dans ce bras en tenant compte de l'HbA1c de base des participants.
Initier le glimépiride 1 à 4 mg une fois par jour en tant que traitement complémentaire à la metformine et ajuster la posologie du glimépiride à 1 à 6 mg une fois par jour au cours des 12 premières semaines conformément aux directives de gestion du diabète recommandées par la Société chinoise du diabète.
Autres noms:
  • Groupe SU (groupe sulfonylurée)
Comparateur actif: Sitagliptine
Tous les participants ont un traitement de fond de metformine 1500 mg-2000 mg, la sitagliptine 100 mg a été ajoutée chez les patients randomisés dans ce bras, quel que soit le taux initial d'HbA1c dans ce bras.
Ajouter 100 mg de sitagliptine une fois par jour chez tous les patients randomisés dans ce bras.
Autres noms:
  • Groupe DPPIVi (groupe inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'hémoglobine A1c par rapport au départ à la fin de l'essai.
Délai: 26 semaines
La moyenne des moindres carrés de la baisse de l'hémoglobine A1c entre le départ et la fin de l'essai
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cible d'hémoglobine A1c
Délai: 26 semaines
le pourcentage d'A1c<7,0 % ou A1c<6,5 %
26 semaines
La différence d'auto-mesure de la glycémie (SMBG) à chaque mois
Délai: pendant 26 semaines
La moyenne de l'ASG en 4 points toutes les quatre semaines
pendant 26 semaines
Le taux d'incidence de l'hypoglycémie
Délai: pendant 26 semaines
Toute mesure de glycémie <3,9 mmol/L ou des symptômes liés à l'hypoglycémie
pendant 26 semaines
Le niveau de prise de poids
Délai: pendant 26 semaines
La différence entre les poids corporels au début et à la fin de l'essai
pendant 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiantong Zou, M.D. Ph.D., Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

3
S'abonner