Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Vemurafenib og Rituximab ved hårcelleleukæmi

21. april 2026 opdateret af: Scripps Health

Et enkeltarms fase II-pilotstudie af lavdosis Vemurafenib Plus Rituximab i frontlinjen og tilbagefaldende/refraktær behandling af hårcelleleukæmi

Den nuværende plejestandard for hårcelleleukæmi involverer kemoterapi med midler som cladribin eller pentostatin. Kemoterapi er forbundet med infektion, lavt blodtal og disposition for fremtidige kræftformer. Denne undersøgelse tester en ny lægemiddelkombination til behandling af hårcelleleukæmi. Behandlingen involverer 8 ugers behandling med et oralt lægemiddel kaldet vemurafenib og 8 doser af en intravenøs medicin kaldet rituximab. Målet med denne undersøgelse er at se, om denne behandling er bedre tolereret og mere effektiv end den aktuelt anvendte behandling af denne sygdom. Derudover bruger denne undersøgelse en lavere dosis vemurafenib end tidligere undersøgelser har brugt, med det mål at minimere bivirkninger fra denne medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, enkeltarms, investigator-initieret fase II-forsøg med den orale BRAF-hæmmer vemurafenib plus rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende og refraktær HCL. Berettigede patienter vil modtage vemurafenib i en dosis på 240 mg oralt to gange dagligt (b.i.d.) kontinuerligt i 8 uger. Rituximab 375 mg/m2 vil blive administreret samtidig med vemurafenib hver 2. uge fra den første behandlingsdag. Efter afslutning af vemurafenib vil patienten modtage rituximab 375 mg/m2 hver 2. uge i i alt 8 uger. Hele behandlingens varighed vil være 16 uger. Seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen udføres en perifer blodgennemstrømningscytometri og en knoglemarvsaspirat og biopsi til vurdering af respons og evaluering af minimal residual sygdom (MRD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet HCL, der er BRAF V600E positive af IHC eller NGS
  • Patienter skal opfylde standardbehandlingsinitieringskriterierne, som defineret ved ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 eller PLT ≤100K
  • Patienter kan enten have (1) ikke modtaget nogen tidligere terapi for sygdommen eller have haft (2) manglende opnåelse af noget respons på den initiale purinanalog-baserede terapi eller (3) efterfølgende tilbagefald efter nogen tidligere terapi.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Acceptabel før-undersøgelses organfunktion under screening ikke forværret af hårcelleleukæmi. Generelle tærskler bør være en total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN og serumkreatinin ≤ 1,5x ULN
  • For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge acceptable præventionsmetoder
  • For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge barriereprævention
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen hos præmenopausale kvinder.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Har haft kemoterapi (inklusive purinanaloger), rituximab og andre forsøgsmidler inden for seks uger før indtræden i undersøgelsen. Patienterne kan ikke have modtaget BRAF-hæmmerbehandling inden for 6 måneder efter indtræden i studiet.
  • Større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Invasiv malignitet inden for de seneste 2 år forud for indgivelse af første studielægemiddel, bortset fra tilstrækkeligt behandlet (med kurativ hensigt) basal- eller pladecellecarcinom, melanom, in situ carcinom i livmoderhalsen, in situ duktalt adenokarcinom i brystet, in situ prostatacancer eller blærekræft i begrænset stadie eller andre kræftformer, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 2 år
  • Aktiv HIV, hepatitis B og hepatitis C eller enhver klinisk signifikant historie med leversygdom. Hepatitis B tidligere infektion er ikke en kontraindikation, men vil kræve behandling.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Patienter med HCL, der er BRAF V600E mutationsnegative

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Vemurafenib og Rituximab
Berettigede patienter vil modtage vemurafenib i en dosis på 240 mg oralt to gange dagligt (b.i.d.) kontinuerligt i 8 uger. Rituximab 375 mg/m2 vil blive administreret hver 2. uge i i alt 16 uger. Hele behandlingens varighed vil være 16 uger.
Medicin: Lav dosis vemurafenib plus rituximab
Vemurafenib 240 mg to gange dagligt i 8 uger med samtidig rituximab 375 mg/m2 hver 2. uge efterfulgt af vedligeholdelses konsoliderende rituximab 4 gange hver 2. uge post-vemurafenib
Andre navne:
  • Rituximab
  • Vemurafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: Op til 2 år fra tilmelding
Opløsning af cytopenier og splenomegali
Op til 2 år fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmatologisk respons
Tidsramme: Op til 2 år fra tilmelding
Dage til opløsning af cytopenier
Op til 2 år fra tilmelding
MRD status
Tidsramme: Ved 6 måneder, 1 år og 2 år fra behandlingen
På tidspunktet for knoglemarvsvurdering ved at teste for BRAFV600E-mutationsstatus
Ved 6 måneder, 1 år og 2 år fra behandlingen
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Genoptræden af ​​hårcelle-relateret cytopeni
Fra behandlingsstart til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Saven, MD, Scripps Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21-7787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at udgive aggregerede data i manuskript

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner