有毛細胞白血病における低用量のベムラフェニブとリツキシマブ

包含基準:

• 18歳以上
• -IHCまたはNGSによってBRAF V600E陽性である組織学的に確認されたHCL
• -患者は、ANC ≤1.0、Hgb ≤ 10.0、または PLT ≤100K で定義される標準的な治療開始基準を満たす必要があります。
• 患者は、(1) 疾患に対する以前の治療を受けていないか、(2) 最初のプリンアナログベースの治療に対する反応が得られなかった、または (3) 以前の治療後に再発した可能性があります。
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス
• -有毛細胞白血病によって悪化していない、スクリーニング中の許容可能な研究前臓器機能。 一般的な閾値は、総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が ULN の 2.5 倍以下、血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下である必要があります。
• 出産の可能性のある女性の場合、許容される避妊方法を使用することに同意する
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、バリア避妊法を使用することに同意する
• -閉経前の女性の治療開始から7日以内の血清妊娠検査が陰性。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
• -研究に入る前の6週間以内に化学療法（プリンアナログを含む）、リツキシマブ、およびその他の治験薬を受けた。 -患者は、試験に参加してから6か月以内にBRAF阻害剤療法を受けていてはなりません。
• -研究に入る前の4週間以内の大手術
• -最初の治験薬投与前の過去2年以内の浸潤性悪性腫瘍、ただし、適切に治療された（治癒目的で）基底または扁平上皮癌、黒色腫、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内管腺癌、上皮内前立腺癌を除く、または患者が少なくとも2年間無病である限局性膀胱癌または他の癌
• -アクティブなHIV、B型肝炎およびC型肝炎、または臨床的に重要な肝疾患の病歴。 B型肝炎の感染歴は禁忌ではありませんが、治療が必要です。
• -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
• BRAF V600E変異陰性のHCL患者