Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki wemurafenibu i rytuksymabu w białaczce włochatokomórkowej

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Scripps Health

Jednoramienne badanie pilotażowe fazy II dotyczące stosowania małej dawki wemurafenibu z rytuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu i nawrotowej/opornej na leczenie białaczki włochatokomórkowej

Obecny standard leczenia białaczki włochatokomórkowej obejmuje chemioterapię z użyciem środków takich jak kladrybina lub pentostatyna. Chemioterapia wiąże się z infekcjami, niską morfologią krwi i predyspozycją do przyszłych nowotworów. To badanie testuje nową kombinację leków do leczenia białaczki włochatokomórkowej. Leczenie obejmuje 8 tygodni leczenia doustnym lekiem o nazwie wemurafenib i 8 dawek leku dożylnego o nazwie rytuksymab. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy to leczenie jest lepiej tolerowane i skuteczniejsze niż obecnie stosowane w tej chorobie. Ponadto w tym badaniu zastosowano niższą dawkę wemurafenibu niż w poprzednich badaniach, w celu zminimalizowania skutków ubocznych tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, zainicjowane przez badaczy badanie fazy II doustnego inhibitora BRAF, wemurafenibu i rytuksymabu, u pacjentów z wcześniej nieleczonym lub nawracającym i opornym na leczenie HCL. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać wemurafenib w dawce 240 mg doustnie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) nieprzerwanie przez 8 tygodni. Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 będzie podawany jednocześnie z wemurafenibem co 2 tygodnie od pierwszego dnia leczenia. Po zakończeniu leczenia wemurafenibem pacjent będzie otrzymywał rytuksymab w dawce 375 mg/m2 co 2 tygodnie przez łącznie 8 tygodni. Cały czas trwania leczenia wyniesie 16 tygodni. Sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia zostanie wykonana cytometria przepływowa krwi obwodowej oraz aspirat i biopsja szpiku kostnego w celu oceny odpowiedzi i oceny minimalnej choroby resztkowej (MRD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony HCL, który jest BRAF V600E dodatni w badaniu IHC lub NGS
  • Pacjent musi spełniać standardowe kryteria rozpoczęcia leczenia, określone przez ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 lub PLT ≤100K
  • Pacjenci mogą albo (1) nie otrzymać żadnej wcześniejszej terapii na tę chorobę, albo mieć (2) brak odpowiedzi na początkową terapię opartą na analogach puryn lub (3) kolejny nawrót choroby po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Akceptowalna czynność narządu przed badaniem podczas badania przesiewowego nie zaostrzona przez białaczkę włochatokomórkową. Ogólne wartości progowe powinny być następujące: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5x GGN oraz kreatynina w surowicy ≤ 1,5x GGN
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • W przypadku mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie antykoncepcji mechanicznej
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia u kobiet przed menopauzą.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
  • Przeszli chemioterapię (w tym analogi puryn), rytuksymab i inne środki badawcze w ciągu sześciu tygodni przed przystąpieniem do badania. Pacjenci nie mogli otrzymać terapii inhibitorem BRAF w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego (z zamiarem wyleczenia) raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, czerniaka, raka in situ szyjki macicy, gruczolakoraka przewodowego in situ piersi, raka prostaty in situ lub ograniczone stadium raka pęcherza moczowego lub inne nowotwory, po których pacjent nie chorował przez co najmniej 2 lata
  • Aktywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie. Wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B nie jest przeciwwskazaniem, chociaż wymaga leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Pacjenci z HCL z ujemnym wynikiem mutacji BRAF V600E

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie dawki wemurafenibu i rytuksymabu
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać wemurafenib w dawce 240 mg doustnie dwa razy na dobę (dwa razy dziennie) nieprzerwanie przez 8 tygodni. Rytuksymab 375 mg/m2 będzie podawany co 2 tygodnie przez łącznie 16 tygodni. Całkowity czas leczenia będzie wynosił 16 tygodni.
Lek: Niska dawka wemurafenibu i rytuksymabu
Wemurafenib 240 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni z jednoczesnym rytuksymabem 375 mg/m2 co 2 tygodnie, a następnie podtrzymujący rytuksymabem konsolidacyjnym 4 razy co 2 tygodnie po wemurafenibie
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Wemurafenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat od rejestracji
Ustąpienie cytopenii i splenomegalii
Do 2 lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat od rejestracji
Dni do ustąpienia cytopenii
Do 2 lat od rejestracji
Stan MRR
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od leczenia
W czasie oceny szpiku kostnego poprzez badanie statusu mutacji BRAFV600E
Po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od leczenia
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Ponowne pojawienie się cytopenii związanej z komórkami owłosionymi
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Saven, MD, Scripps Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-21-7787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zaplanuj publikację danych zbiorczych w manuskrypcie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj