Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú vemurafenib és rituximab szőrös sejtes leukémiában

2023. november 10. frissítette: Scripps Health

Egykaros II. fázisú kísérleti vizsgálat alacsony dózisú vemurafenib plusz rituximabról a szőrös sejtes leukémia frontvonalbeli és visszaeső/refrakter kezelésében

A hajsejtes leukémia jelenlegi standard ellátása magában foglalja a kemoterápiát olyan szerekkel, mint a kladribin vagy a pentosztatin. A kemoterápia fertőzéssel, alacsony vérszámmal és jövőbeli rákos megbetegedésekre való hajlamtal jár. Ez a tanulmány egy új gyógyszerkombinációt tesztel a szőrös sejtes leukémia kezelésére. A kezelés 8 hetes vemurafenib nevű orális gyógyszeres kezelésből és 8 adag intravénás gyógyszeres kezelésből, a rituximabból áll. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy ez a kezelés jobban tolerálható-e és hatékonyabb-e, mint a betegség jelenleg alkalmazott kezelése. Ezen túlmenően, ez a vizsgálat alacsonyabb dózisú vemurafenibet használ, mint a korábbi vizsgálatok, azzal a céllal, hogy minimalizálják a gyógyszer mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, egykarú, vizsgáló által kezdeményezett II. fázisú vizsgálat az orális BRAF-inhibitor, a vemurafenib és a rituximab kezeléséről korábban nem kezelt vagy kiújult és refrakter HCL-ben szenvedő betegeknél. A jogosult betegek 240 mg-os vemurafenibet kapnak szájon át naponta kétszer (b.i.d.) 8 héten keresztül folyamatosan. A 375 mg/m2 rituximabot a vemurafenibbel egyidejűleg a kezelés első napjától kezdve kéthetente kell alkalmazni. A vemurafenib kezelés befejezése után a beteg 375 mg/m2 rituximabot kap 2 hetente, összesen 8 héten keresztül. A kezelés teljes időtartama 16 hét. Hat hónappal a kezelés megkezdése után perifériás véráramlási citometriát, valamint csontvelő-leszívást és biopsziát végeznek a válasz értékelésére és a minimális reziduális betegség (MRD) értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Scripps Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Alan Saven, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • David J Hermel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • Szövettanilag megerősített HCL-ek, amelyek IHC vagy NGS által BRAF V600E pozitívak
  • A betegeknek meg kell felelniük a kezelés megkezdésének standard kritériumainak, amelyeket ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 vagy PLT ≤100K határoz meg.
  • A betegek vagy (1) nem kaptak semmilyen előzetes kezelést a betegségre, vagy (2) nem értek el semmilyen választ a kezdeti purin analóg alapú terápiára, vagy (3) bármilyen korábbi kezelést követően visszaestek.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Elfogadható a vizsgálat előtti szervműködés a szűrés során, amelyet nem súlyosbít a szőrös sejtes leukémia. Az általános küszöbértéknek a következőnek kell lennie: az összbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese, a szérum kreatininszint pedig ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese.
  • Fogamzóképes korú nők esetében vállalják, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
  • Fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfiak esetében a fogamzásgátlás alkalmazására vonatkozó megállapodás
  • Negatív szérum terhességi teszt a kezelés megkezdését követő 7 napon belül premenopauzális nőknél.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt
  • Kemoterápiában (beleértve a purin analógokat), rituximabot és egyéb vizsgálati szereket kapott a vizsgálatba való belépés előtt hat héten belül. A betegek a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül nem kaphattak BRAF-gátló kezelést.
  • Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Invazív rosszindulatú daganat az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt (gyógyító szándékú) bazális vagy laphámsejtes karcinómát, melanomát, méhnyak in situ karcinómáját, emlő in situ ductalis adenocarcinomáját, in situ prosztatarákot vagy korlátozott stádiumú hólyagrák vagy más olyan rák, amelytől a beteg legalább 2 éve betegségmentes
  • Aktív HIV, hepatitis B és hepatitis C vagy bármely klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében. A hepatitis B korábbi fertőzése nem ellenjavallat, bár kezelést igényel.
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • BRAF V600E mutációnegatív HCL-ben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú vemurafenib és rituximab
A jogosult betegek 240 mg-os vemurafenibet kapnak szájon át naponta kétszer (b.i.d.) 8 héten keresztül folyamatosan. A 375 mg/m2 rituximabot kéthetente kell beadni, összesen 16 héten keresztül. A kezelés teljes időtartama 16 hét.
Drog: Alacsony dózisú vemurafenib plusz rituximab
Vemurafenib 960 mg naponta kétszer 8 héten keresztül, egyidejű 375 mg/m2 rituximabbal kéthetente, majd fenntartó konszolidatív rituximab 4-szer 2 hetente a vemurafenib után
Más nevek:
  • Rituximab
  • Vemurafenib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 évig
A cytopenia és a splenomegalia feloldása
A beiratkozástól számított 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a hematológiai válaszadáshoz
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 évig
Napok a cytopeniák megszűnéséig
A beiratkozástól számított 2 évig
MRD állapota
Időkeret: A kezelést követő 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével
A csontvelő-értékelés idején a BRAFV600E mutációs állapot tesztelésével
A kezelést követő 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől 2 évig
A szőrös sejtekkel kapcsolatos citopénia újbóli megjelenése
A kezelés kezdetétől 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scripps Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Saven, MD, Scripps Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-21-7787

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tervezze meg az összesített adatok kéziratban való közzétételét

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szőrös sejtes leukémia

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú vemurafenib plusz rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel