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Niedrig dosiertes Vemurafenib und Rituximab bei Haarzell-Leukämie

10. November 2023 aktualisiert von: Scripps Health

Eine einarmige Phase-II-Pilotstudie mit niedrig dosiertem Vemurafenib plus Rituximab in der Erstlinien- und rezidivierten/refraktären Behandlung von Haarzell-Leukämie

Der derzeitige Behandlungsstandard bei Haarzell-Leukämie umfasst eine Chemotherapie mit Wirkstoffen wie Cladribin oder Pentostatin. Eine Chemotherapie ist mit Infektionen, niedrigen Blutwerten und einer Prädisposition für zukünftige Krebserkrankungen verbunden. Diese Studie testet eine neue Wirkstoffkombination zur Behandlung von Haarzell-Leukämie. Die Behandlung umfasst eine 8-wöchige Behandlung mit einem oralen Medikament namens Vemurafenib und 8 Dosen eines intravenösen Medikaments namens Rituximab. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob diese Behandlung besser verträglich und wirksamer ist als die derzeit verwendete Behandlung dieser Krankheit. Darüber hinaus verwendet diese Studie eine niedrigere Dosis Vemurafenib als frühere Studien, mit dem Ziel, die Nebenwirkungen dieses Medikaments zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige, Prüfer-initiierte Phase-II-Studie mit dem oralen BRAF-Inhibitor Vemurafenib plus Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem oder rezidiviertem und refraktärem HCL. Geeignete Patienten erhalten Vemurafenib in einer Dosis von 240 mg oral zweimal täglich (b.i.d.) kontinuierlich über 8 Wochen. Rituximab 375 mg/m2 wird ab dem ersten Behandlungstag alle 2 Wochen gleichzeitig mit Vemurafenib verabreicht. Nach Abschluss der Behandlung mit Vemurafenib erhält der Patient Rituximab 375 mg/m2 alle 2 Wochen für insgesamt 8 Wochen. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen. Sechs Monate nach Beginn der Behandlung werden eine periphere Blutflusszytometrie und eine Knochenmarkpunktion und -biopsie durchgeführt, um das Ansprechen und die minimale Resterkrankung (MRD) zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alan Saven, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David J Hermel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigte HCL, die gemäß IHC oder NGS BRAF V600E-positiv sind
  • Die Patienten müssen die Standardkriterien für die Einleitung der Behandlung erfüllen, definiert als ANC ≤ 1,0, Hgb ≤ 10,0 oder PLT ≤ 100 K
  • Die Patienten können entweder (1) keine vorherige Therapie gegen die Krankheit erhalten haben oder (2) kein Ansprechen auf die anfängliche auf Purin-Analoga basierende Therapie erzielt haben oder (3) einen nachfolgenden Rückfall nach einer vorherigen Therapie erlitten haben.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Akzeptable Organfunktion vor der Studie während des Screenings, nicht verschlimmert durch Haarzell-Leukämie. Allgemeine Schwellenwerte sollten ein Gesamtbilirubin ≤ 1,5-facher oberer Grenzwert des Normalwertes (ULN), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN und Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN sein
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden
  • Bei Männern mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Barriere-Kontrazeption
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn bei prämenopausalen Frauen.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Haben Chemotherapie (einschließlich Purinanaloga), Rituximab und andere Prüfsubstanzen innerhalb von sechs Wochen vor Eintritt in die Studie erhalten. Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie keine BRAF-Hemmer-Therapie erhalten haben.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
  • Invasive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von adäquat behandeltem (mit kurativer Absicht) Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Melanom, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, In-situ-duktalem Adenokarzinom der Brust, In-situ-Prostatakrebs , oder Blasenkrebs im begrenzten Stadium oder andere Krebsarten, von denen der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist
  • Aktives HIV, Hepatitis B und Hepatitis C oder jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung. Eine vorherige Infektion mit Hepatitis B ist keine Kontraindikation, erfordert jedoch eine Therapie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten mit HCL, die keine BRAF-V600E-Mutation aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Vemurafenib und Rituximab
Geeignete Patienten erhalten 8 Wochen lang kontinuierlich Vemurafenib in einer Dosis von 240 mg oral zweimal täglich (2-mal täglich). Rituximab 375 mg/m2 wird über einen Zeitraum von insgesamt 16 Wochen alle 2 Wochen verabreicht. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Vemurafenib plus Rituximab
Vemurafenib 960 mg zweimal täglich für 8 Wochen mit gleichzeitiger Behandlung mit Rituximab 375 mg/m2 alle 2 Wochen, gefolgt von einer konsolidierenden Erhaltungstherapie mit Rituximab 4-mal alle 2 Wochen nach Vemurafenib
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Vemurafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Bis 2 Jahre ab Einschreibung
Auflösung von Zytopenien und Splenomegalie
Bis 2 Jahre ab Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum hämatologischen Ansprechen
Zeitfenster: Bis 2 Jahre ab Einschreibung
Tage bis zum Abklingen der Zytopenien
Bis 2 Jahre ab Einschreibung
MRD-Status
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Knochenmarkbeurteilung durch Test auf BRAFV600E-Mutationsstatus
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Wiederauftreten von Hairy-Cell-bedingter Zytopenie
Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Saven, MD, Scripps Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-21-7787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Veröffentlichung aggregierter Daten im Manuskript

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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