Pieniannoksinen vemurafenibi ja rituksimabi karvasoluleukemiassa
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Scripps Health
Yhden käden vaiheen II pilottitutkimus pieniannoksisesta vemurafenib plus rituksimabista karvasoluleukemian etulinjassa ja uusiutuneessa/refraktorisessa hoidossa
Nykyinen karvasoluleukemian hoitostandardi sisältää kemoterapian sellaisilla aineilla kuin kladribiini tai pentostatiin.
Kemoterapiaan liittyy infektio, alhainen veriarvo ja taipumus tulevaisuuden syöpiin.
Tämä tutkimus testaa uutta lääkeyhdistelmää karvasoluleukemian hoitoon.
Hoito sisältää 8 viikon hoidon suun kautta otettavalla vemurafenibillä ja 8 annosta suonensisäistä lääkettä nimeltä rituksimabi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tämä hoito paremmin siedetty ja tehokkaampi kuin tällä hetkellä käytössä oleva tämän taudin hoito.
Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään pienempää annosta vemurafenibia kuin aiemmissa tutkimuksissa, tavoitteena minimoida tämän lääkkeen sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen, tutkijan aloittama faasi II -tutkimus suun kautta otettavasta BRAF-estäjää, vemurafenibistä ja rituksimabista, potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutunut ja refraktorinen HCL.
Tukikelpoiset potilaat saavat vemurafenibia 240 mg:n annoksella suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) jatkuvasti 8 viikon ajan.
Rituksimabi 375 mg/m2 annetaan samanaikaisesti vemurafenibin kanssa 2 viikon välein ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
Vemurafenibihoidon päätyttyä potilas saa rituksimabia 375 mg/m2 joka toinen viikko yhteensä 8 viikon ajan.
Hoidon kokonaiskesto on 16 viikkoa.
Kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen suoritetaan perifeerisen verenvirtauksen sytometria ja luuytimen aspiraatti ja biopsia vasteen arvioimiseksi ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistetut HCL:t, jotka ovat BRAF V600E -positiivisia IHC:llä tai NGS:llä
- Potilaiden on täytettävä hoidon aloituskriteerit, jotka määritellään ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 tai PLT ≤100K
- Potilaat voivat olla joko (1) eivät saaneet mitään aikaisempaa hoitoa sairauteen tai heillä (2) heillä ei ole ollut vastetta alkuperäiseen puriinianalogeihin perustuvaan hoitoon tai (3) myöhempi relapsi minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Hyväksyttävä tutkimusta edeltävä elintoiminto seulonnan aikana, jota karvasoluleukemia ei pahenna. Yleisten kynnysarvojen tulee olla kokonaisbilirubiinin ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) ≤ 2,5 x ULN ja seerumin kreatiniinin ≤ 1,5 x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on sovittava esteehkäisyn käytöstä
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta premenopausaalisilla naisilla.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- olet saanut kemoterapiaa (mukaan lukien puriinianalogit), rituksimabia ja muita tutkittavia aineita kuuden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat eivät voineet saada BRAF-inhibiittorihoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua (parantavaa tarkoitusta) tyvi- tai levyepiteelisyöpää, melanoomaa, kohdunkaulan in situ karsinoomaa, rintojen in situ duktaalista adenokarsinoomaa, in situ eturauhassyöpää tai rajoitetun vaiheen virtsarakon syöpä tai muut syövät, joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta
- Aktiivinen HIV, B- ja C-hepatiitti tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksasairaus. Aiempi hepatiitti B -infektio ei ole vasta-aihe, vaikka se vaatii hoitoa.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joilla on HCL ja jotka ovat BRAF V600E -mutaationegatiivisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen vemurafenibi ja rituksimabi
Tukikelpoiset potilaat saavat vemurafenibia 240 mg:n annoksella suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) jatkuvasti 8 viikon ajan.
Rituksimabia 375 mg/m2 annetaan 2 viikon välein yhteensä 16 viikon ajan.
Hoidon kokonaiskesto on 16 viikkoa.
|
Vemurafenibi 240 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan samanaikaisesti rituksimabin kanssa 375 mg/m2 joka 2. viikko, minkä jälkeen ylläpitohoito konsolidoiva rituksimabi 4 kertaa 2 viikon välein vemurafenibin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ilmoittautumisesta
|
Sytopenioiden ja splenomegalian ratkaisu
|
Jopa 2 vuotta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisen vasteen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ilmoittautumisesta
|
Päiviä sytopenioiden häviämiseen
|
Jopa 2 vuotta ilmoittautumisesta
|
|
MRD:n tila
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidosta
|
Luuytimen arvioinnin aikana testaamalla BRAFV600E-mutaatiostatus
|
6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidosta
|
|
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen
|
Karvasoluihin liittyvän sytopenian uusiutuminen
|
Hoidon alusta 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Saven, MD, Scripps Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tiacci E, De Carolis L, Simonetti E, Capponi M, Ambrosetti A, Lucia E, Antolino A, Pulsoni A, Ferrari S, Zinzani PL, Ascani S, Perriello VM, Rigacci L, Gaidano G, Della Seta R, Frattarelli N, Falcucci P, Foa R, Visani G, Zaja F, Falini B. Vemurafenib plus Rituximab in Refractory or Relapsed Hairy-Cell Leukemia. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1810-1823. doi: 10.1056/NEJMoa2031298.
- Grever M, Andritsos L, Banerji V, Barrientos JC, Bhat S, Blachly JS, Call T, Cross M, Dearden C, Demeter J, Dietrich S, Falini B, Forconi F, Gladstone DE, Gozzetti A, Iyengar S, Johnston JB, Juliusson G, Kraut E, Kreitman RJ, Lauria F, Lozanski G, Parikh SA, Park J, Polliack A, Ravandi F, Robak T, Rogers KA, Saven A, Seymour JF, Tadmor T, Tallman MS, Tam CS, Tiacci E, Troussard X, Zent C, Zenz T, Zinzani PL, Wormann B. Hairy cell leukemia and COVID-19 adaptation of treatment guidelines. Leukemia. 2021 Jul;35(7):1864-1872. doi: 10.1038/s41375-021-01257-7. Epub 2021 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, karvasolu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Rituksimabi
- Vemurafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-7787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele aggregoidun tiedon julkaisemista käsikirjoituksella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .