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Vemurafenib e Rituximab a basso dosaggio nella leucemia a cellule capellute

21 aprile 2026 aggiornato da: Scripps Health

Uno studio pilota di fase II a braccio singolo su vemurafenib a basso dosaggio più rituximab nel trattamento di prima linea e recidivante/refrattario della leucemia a cellule capellute

L'attuale standard di cura per la leucemia a cellule capellute prevede la chemioterapia, con agenti come la cladribina o la pentostatina. La chemioterapia è associata a infezione, bassa conta ematica e predisposizione a futuri tumori. Questo studio mette alla prova una nuova combinazione di farmaci per il trattamento della leucemia a cellule capellute. Il trattamento prevede 8 settimane di trattamento con un farmaco orale chiamato vemurafenib e 8 dosi di un farmaco per via endovenosa chiamato rituximab. L'obiettivo di questo studio è vedere se questo trattamento è meglio tollerato e più efficace del trattamento attualmente utilizzato in questa malattia. Inoltre, questo studio utilizza una dose inferiore di vemurafenib rispetto a studi precedenti, con l'obiettivo di ridurre al minimo gli effetti collaterali di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a centro singolo, in aperto, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore, dell'inibitore orale di BRAF, vemurafenib, più rituximab in pazienti con HCL precedentemente non trattato o recidivato e refrattario. I pazienti idonei riceveranno vemurafenib alla dose di 240 mg per via orale due volte al giorno (b.i.d.) ininterrottamente per 8 settimane. Rituximab 375 mg/m2 verrà somministrato in concomitanza con vemurafenib ogni 2 settimane dal primo giorno di trattamento. Dopo il completamento di vemurafenib, il paziente riceverà rituximab 375 mg/m2 ogni 2 settimane per un totale di 8 settimane. L'intera durata del trattamento sarà di 16 settimane. Sei mesi dopo l'inizio del trattamento, verrà eseguita una citometria del flusso sanguigno periferico e un aspirato e una biopsia del midollo osseo per la valutazione della risposta e la valutazione della malattia residua minima (MRD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • HCL confermato istologicamente positivo per BRAF V600E mediante IHC o NGS
  • Il paziente deve soddisfare i criteri standard di inizio del trattamento, come definito da ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 o PLT ≤100K
  • I pazienti possono (1) non aver ricevuto alcuna terapia precedente per la malattia o aver avuto (2) mancato raggiungimento di alcuna risposta alla terapia iniziale a base di analoghi delle purine o (3) successiva ricaduta dopo qualsiasi terapia precedente.
  • Performance status ECOG di 0-2
  • - Funzione d'organo accettabile prima dello studio durante lo screening non esacerbata dalla leucemia a cellule capellute. Le soglie generali dovrebbero essere una bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN e creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN
  • Per le donne in età fertile, accordo sull'uso di metodi contraccettivi accettabili
  • Per gli uomini con partner femminili in età fertile, accordo per l'uso della contraccezione di barriera
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento nelle donne in premenopausa.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • - Hanno avuto chemioterapia (inclusi analoghi delle purine), rituximab e altri agenti sperimentali entro sei settimane prima di entrare nello studio. I pazienti non possono aver ricevuto la terapia con inibitori BRAF entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato (con intento curativo), melanoma, carcinoma in situ della cervice, adenocarcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma prostatico in situ , o carcinoma della vescica in stadio limitato o altri tumori da cui il paziente è libero da malattia da almeno 2 anni
  • HIV attivo, epatite B ed epatite C o qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia del fegato. Una precedente infezione da epatite B non è una controindicazione, anche se richiederà una terapia.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Pazienti con HCL negativi alla mutazione BRAF V600E

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vemurafenib e Rituximab a basso dosaggio
I pazienti idonei riceveranno vemurafenib alla dose di 240 mg per via orale due volte al giorno (bid) ininterrottamente per 8 settimane. Rituximab 375 mg/m2 verrà somministrato ogni 2 settimane per un totale di 16 settimane. L'intera durata del trattamento sarà di 16 settimane.
Droga: Vemurafenib a basso dosaggio più rituximab
Vemurafenib 240 mg due volte al giorno per 8 settimane con rituximab concomitante 375 mg/m2 ogni 2 settimane seguito da rituximab consolidativo di mantenimento 4 volte ogni 2 settimane dopo vemurafenib
Altri nomi:
  • Rituximab
  • Vemurafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'immatricolazione
Risoluzione di citopenie e splenomegalia
Fino a 2 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risposta ematologica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'immatricolazione
Giorni fino alla risoluzione delle citopenie
Fino a 2 anni dall'immatricolazione
Stato MRD
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno e 2 anni dal trattamento
Al momento della valutazione del midollo osseo mediante test per lo stato della mutazione BRAFV600E
A 6 mesi, 1 anno e 2 anni dal trattamento
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 2 anni
Ricomparsa della citopenia correlata alle cellule capellute
Dall'inizio del trattamento fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Saven, MD, Scripps Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-21-7787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pianificare la pubblicazione di dati aggregati nel manoscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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