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털 세포 백혈병에서 저용량 Vemurafenib 및 Rituximab

2023년 11월 10일 업데이트: Scripps Health

털 세포 백혈병의 최전선 및 재발성/불응성 치료에서 저용량 Vemurafenib + Rituximab의 단일군 2상 파일럿 연구

털 세포 백혈병에 대한 현재 치료 표준은 클라드리빈 또는 펜토스타틴과 같은 약제를 사용한 화학 요법을 포함합니다. 화학 요법은 감염, 낮은 혈구 수 및 향후 암에 대한 소인과 관련이 있습니다. 이 연구는 모발 세포 백혈병 치료를 위한 새로운 약물 조합을 테스트합니다. 치료는 베무라페닙(vemurafenib)이라는 경구 약물로 8주간 치료하고 리툭시맙(rituximab)이라는 정맥 주사 약물을 8회 투여하는 것입니다. 이 연구의 목표는 이 치료법이 이 질병에 현재 사용되는 치료법보다 더 잘 견디고 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구는 이 약물의 부작용을 최소화하는 것을 목표로 이전 연구보다 더 낮은 용량의 베무라페닙을 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받지 않았거나 재발 및 난치성 HCL 환자를 대상으로 경구용 BRAF 억제제인 ​​베무라페닙과 리툭시맙을 병용하는 단일 센터, 공개 라벨, 단일 부문, 연구자 개시 II상 시험입니다. 적격 환자는 8주 동안 지속적으로 1일 2회(b.i.d.) 경구로 240mg 용량의 베무라페닙을 투여받게 됩니다. Rituximab 375 mg/m2는 치료 첫날부터 2주마다 vemurafenib과 병용 투여됩니다. 베무라페닙 완료 후 환자는 총 8주 동안 2주마다 리툭시맙 375 mg/m2를 투여받게 됩니다. 전체 치료 기간은 16주입니다. 치료 시작 6개월 후 반응 평가 및 최소잔존질환(MRD) 평가를 위해 말초혈류세포계수법, 골수흡인 및 생검을 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Scripps Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alan Saven, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David J Hermel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • IHC 또는 NGS에 의해 BRAF V600E 양성인 조직학적으로 확인된 HCL
  • 환자는 ANC ≤1.0, Hgb ≤ 10.0 또는 PLT ≤100K로 정의된 표준 치료 시작 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 (1) 질병에 대한 이전 치료를 받지 않았거나 (2) 초기 퓨린 유사체 기반 치료에 대한 반응을 달성하지 못하거나 (3) 이전 치료 후 후속 재발을 겪을 수 있습니다.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 털 세포 백혈병에 의해 악화되지 않는 스크리닝 동안 허용되는 연구 전 기관 기능. 일반 역치는 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN이어야 합니다.
  • 가임기 여성의 경우 허용 가능한 피임 방법 사용에 대한 동의
  • 가임기 여성 파트너가 있는 남성의 경우 장벽 피임법 사용 동의
  • 폐경 전 여성에서 치료 시작 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
  • 연구에 참여하기 전 6주 이내에 화학요법(퓨린 유사체 포함), 리툭시맙 및 기타 연구용 제제를 투여받았습니다. 환자는 연구 시작 후 6개월 이내에 BRAF 억제제 요법을 받을 수 없습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내 대수술
  • 제1 연구 약물 투여 전 지난 2년 이내에 침습성 악성 종양, 단, 충분히 치료된(치료 목적으로) 기저 또는 편평 세포 암종, 흑색종, 자궁경부의 상피내 암종, 유방의 상피관 선암종, 상피내 전립선암은 제외 , 또는 제한기 방광암 또는 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 기타 암
  • 활동성 HIV, B형 간염 및 C형 간염 또는 임상적으로 중요한 간 질환 병력. B형 간염 이전 감염은 금기 사항은 아니지만 치료가 필요합니다.
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • BRAF V600E 돌연변이 음성인 HCL 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 Vemurafenib 및 Rituximab
적격 환자는 베무라페닙 240mg을 1일 2회(b.i.d.) 8주 동안 지속적으로 경구 투여받게 됩니다. 리툭시맙 375 mg/m2는 총 16주 동안 2주마다 투여됩니다. 전체 치료 기간은 16주입니다.
의약품: 저용량 베무라페닙 + 리툭시맙
Vemurafenib 960 mg 1일 2회 8주 동안 병용 리툭시맙 375 mg/m2를 2주마다 투여한 후 유지 관리 통합 리툭시맙을 2주마다 4회 베무라페닙 투여 후
다른 이름들:
  • 리툭시맙
  • 베무라페닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 등록일로부터 최대 2년
혈구감소증 및 비장비대 해결
등록일로부터 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 반응까지의 시간
기간: 등록일로부터 최대 2년
혈구감소증 해소까지 남은 일수
등록일로부터 최대 2년
MRD 상태
기간: 치료 6개월, 1년, 2년 후
BRAFV600E 돌연변이 상태를 검사하여 골수 평가 시
치료 6개월, 1년, 2년 후
재발 없는 생존
기간: 치료 시작부터 2년까지
털세포 관련 혈구감소증의 재발
치료 시작부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scripps Health

수사관

  • 수석 연구원: Alan Saven, MD, Scripps Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-21-7787

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계 데이터를 원고로 게재할 예정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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