Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka vemurafenibu a rituximabu u vlasatobuněčné leukémie

10. listopadu 2023 aktualizováno: Scripps Health

Jednoramenná pilotní studie fáze II s nízkou dávkou Vemurafenibu plus Rituximab v první linii a recidivující/refrakterní léčbě vlasatobuněčné leukémie

Současný standard péče o vlasatobuněčnou leukémii zahrnuje chemoterapii s látkami, jako je kladribin nebo pentostatin. Chemoterapie je spojena s infekcí, nízkým krevním obrazem a predispozicí k budoucím rakovinám. Tato studie testuje novou kombinaci léků pro léčbu vlasatobuněčné leukémie. Léčba zahrnuje 8 týdnů léčby perorálním lékem nazývaným vemurafenib a 8 dávkami intravenózního léku nazývaného rituximab. Cílem této studie je zjistit, zda je tato léčba lépe tolerována a účinnější než v současnosti používaná léčba tohoto onemocnění. Kromě toho tato studie používá nižší dávku vemurafenibu, než jaké používaly předchozí studie, s cílem minimalizovat vedlejší účinky tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, jednoramennou, zkoušejícím iniciovanou studii fáze II s perorálním inhibitorem BRAF, vemurafenibem a rituximabem u pacientů s dříve neléčenou nebo relabující a refrakterní HCL. Vhodní pacienti budou dostávat vemurafenib v dávce 240 mg perorálně dvakrát denně (b.i.d.) nepřetržitě po dobu 8 týdnů. Rituximab 375 mg/m2 bude podáván současně s vemurafenibem každé 2 týdny od prvního dne léčby. Po dokončení vemurafenibu bude pacient dostávat rituximab 375 mg/m2 každé 2 týdny po dobu celkem 8 týdnů. Celková doba léčby bude 16 týdnů. Šest měsíců po zahájení léčby bude provedena periferní průtoková cytometrie a aspirát kostní dřeně a biopsie pro posouzení odpovědi a hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Saven, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David J Hermel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzené HCL, které jsou BRAF V600E pozitivní pomocí IHC nebo NGS
  • Pacienti musí splňovat standardní kritéria pro zahájení léčby, jak jsou definována ANC ≤ 1,0, Hgb ≤ 10,0 nebo PLT ≤ 100 K
  • Pacienti mohou buď (1) nedostat žádnou předchozí terapii onemocnění, nebo u nich (2) selhalo dosažení jakékoli odpovědi na počáteční terapii založenou na purinových analogech nebo (3) následný relaps po jakékoli předchozí terapii.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přijatelné funkce orgánů před studií během screeningu, které nejsou zhoršeny vlasatobuněčnou leukémií. Obecnými prahovými hodnotami by měl být celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5x ULN a sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN
  • U žen ve fertilním věku souhlas s používáním přijatelných metod antikoncepce
  • U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním bariérové ​​antikoncepce
  • Negativní sérový těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby u premenopauzálních žen.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Během šesti týdnů před vstupem do studie podstoupili chemoterapii (včetně purinových analogů), rituximab a další zkoumaná činidla. Pacienti nemohli dostat léčbu inhibitory BRAF do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Invazivní malignita během posledních 2 let před prvním podáním studovaného léku, s výjimkou adekvátně léčeného (s kurativním záměrem) bazálního nebo dlaždicobuněčného karcinomu, melanomu, in situ karcinomu děložního čípku, in situ duktálního adenokarcinomu prsu, in situ karcinomu prostaty nebo rakoviny močového měchýře v omezeném stádiu nebo jiné rakoviny, u kterých je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 2 let
  • Aktivní HIV, hepatitida B a hepatitida C nebo jakékoli klinicky významné onemocnění jater v anamnéze. Předchozí infekce hepatitidou B není kontraindikací, i když bude vyžadovat terapii.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Pacienti s HCL, kteří jsou negativní na mutaci BRAF V600E

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka vemurafenibu a rituximabu
Vhodní pacienti budou dostávat vemurafenib v dávce 240 mg perorálně dvakrát denně (b.i.d.) nepřetržitě po dobu 8 týdnů. Rituximab 375 mg/m2 bude podáván každé 2 týdny po dobu celkem 16 týdnů. Celková doba léčby bude 16 týdnů.
Lék: Nízká dávka vemurafenibu plus rituximab
Vemurafenib 960 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů se současným rituximabem 375 mg/m2 každé 2 týdny s následným udržovacím konsolidačním rituximabem 4krát každé 2 týdny po vemurafenibu
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Vemurafenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Do 2 let od zápisu
Řešení cytopenií a splenomegalie
Do 2 let od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hematologické odpovědi
Časové okno: Do 2 let od zápisu
Dny do vymizení cytopenií
Do 2 let od zápisu
Stav MMR
Časové okno: Po 6 měsících, 1 roce a 2 letech od léčby
V době hodnocení kostní dřeně testováním stavu mutace BRAFV600E
Po 6 měsících, 1 roce a 2 letech od léčby
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let
Znovuobjevení cytopenie související s Hairy-Cell
Od začátku léčby do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Saven, MD, Scripps Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21-7787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujte publikování souhrnných dat v rukopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlasatobuněčná leukémie

Klinické studie na Nízká dávka vemurafenibu plus rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit