- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05392166
Prævalens og faktorer forbundet med stigninger i bugspytkirtelenzymer blandt diabetiske børn
Prævalens og faktorer forbundet med stigninger i bugspytkirtelenzymer blandt børn med type 1-diabetes indlagt med diabetisk ketoacidose
Akut pancreatitis blev rapporteret som en DKA-associeret komplikation. Den sande forekomst og kliniske betydning af pancreatitis hos børn med DKA er uklar. Og dets diagnose hos børn kræver et højt indeks for klinisk mistanke. Svær hypertriglyceridæmi er en ualmindelig T1D-komplikation, som også skyldes insulinmangel, og som kan udløse akut pancreatitis Triaden af DKA, svær hypertriglyceridæmi og akut pancreatitis er blevet beskrevet hos børn, især hos dem med nyopstået T1D, mavesmerter og lejlighedsvis opkastning. hurtig måling af bugspytkirtelenzymer Tidligere undersøgelser tyder på, at stigninger i bugspytkirtelenzymer, især øgede serumlipaseniveauer, er meget almindelige hos børn med DKA. Størrelsen af lipaseforhøjelsen ser ud til at korrelere med graden af acidose, hvorimod øget serumamylaseniveau er uspecifikt. Størstedelen af patienter med forhøjede enzymer havde ingen signifikante abdominale symptomer eller forsinkelse i deres kliniske helbredelse. Hos dem med vedvarende abdominale symptomer efter at acidose var løst, var abdominale CT-fund normale. Resultaterne af tidligere pædiatriske undersøgelser var sammenlignelige med resultaterne fra undersøgelser med voksne patienter med DKA. Amylase- og/eller lipaseforhøjelser er blevet rapporteret i 24,7 % til 79 % af tilfældene. Imidlertid synes forekomsten af akut pancreatitis i DKA at være højere hos voksne sammenlignet med børn og er rapporteret at være mere end 10%, de har også fundet ud af, at forhøjelser af pancreasenzymer forekommer meget sjældnere i tilfælde af nyopstået diabetes uden DKA. I overensstemmelse med denne observation er bugspytkirtelenzymer blevet rapporteret at være højere hos patienter med dårligt kontrolleret diabetes sammenlignet med dem med god kontrol. Det blev postuleret at være et resultat af direkte skade på bugspytkirtlen med enzymlækage fra acini, sekretion af amylase og lipase fra ikke-pancreatiske kilder og nedsat renal clearance. Akut pancreatitis tilskrives også hypertriglyceridæmi.
diagnosen akut pancreatitis kræver 2 af de 3 kriterier: (1) mavesmerter, der ikke skyldes andre årsager, (2) forhøjet serumlipase eller amylase 3 gange den øvre grænse for det normale referenceområde (ULN) og/eller (3 ) billeddannende tegn på pancreatitis . Men der er også begrænsninger forbundet med hvert kriterium hos børn. Selvom mavesmerter er den mest almindelige præsentation, rapporterer op til en tredjedel af patienterne muligvis ikke mavesmerter, og stråling af smerter i ryggen forekommer hos 5 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: walaa S Saber, resident
- Telefonnummer: 01020280633
- E-mail: walaasaber@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 0-12 år, diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus og indlagt på pædiatrisk skadestue med DKA-kriterier, herunder blodsukkerniveau > 200 mg/dl, pH < 7,3 og/eller bikarbonatniveau i blod < 15 mmol/ l og positive ketoner i urin ved målepindsmetode, vil blive inkluderet. Alder, køn og varighed af diabetesmatchede kontrolbørn uden DKA vil blive rekrutteret fra T1DM-børn, der går på den pædiatriske diabetesklinik på Sohag universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med medfødt eller erhvervet kronisk pancreatitis eller galdesten vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
|
Der vil blive udtaget blodprøver ved indlæggelsen til vurdering af blodsukker, blodgasser, serumelektrolytter, HbA1c, fuldstændig blodtælling og serumkreatinin.
Serumcalcium, serumamylase, serumlipase og serumtriglycerider vil blive vurderet inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
For kontrolgruppen vil blodprøverne blive indsamlet under de pædiatriske diabetesklinikopfølgningsbesøg.
Abdominal ultralyd vil blive udført for alle undersøgelsens deltagere.
|
|
Aktiv komparator: sag
|
Der vil blive udtaget blodprøver ved indlæggelsen til vurdering af blodsukker, blodgasser, serumelektrolytter, HbA1c, fuldstændig blodtælling og serumkreatinin.
Serumcalcium, serumamylase, serumlipase og serumtriglycerider vil blive vurderet inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
For kontrolgruppen vil blodprøverne blive indsamlet under de pædiatriske diabetesklinikopfølgningsbesøg.
Abdominal ultralyd vil blive udført for alle undersøgelsens deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøjelse af bugspytkirtelenzymer hos børn med diabetes.
Tidsramme: 1 år
|
vurdering af niveauet af serumamylase og serumlipase inden for 24 timer efter indlæggelsen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma PK, Kumar M, Yadav DK. Severe Hypertriglyceridemia Causing Pancreatitis in a Child with New-onset Type-I Diabetes Mellitus Presenting with Diabetic Ketoacidosis. Indian J Crit Care Med. 2017 Mar;21(3):176-178. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_281_16.
- Wolfgram PM, Macdonald MJ. Severe Hypertriglyceridemia Causing Acute Pancreatitis in a Child with New Onset Type I Diabetes Mellitus Presenting in Ketoacidosis. J Pediatr Intensive Care. 2013;2(2):77-80. doi: 10.3233/PIC-13053.
- Saengkaew T, Sahakitrungruang T, Wacharasindhu S, Supornsilchai V. DKA with Severe Hypertriglyceridemia and Cerebral Edema in an Adolescent Boy: A Case Study and Review of the Literature. Case Rep Endocrinol. 2016;2016:7515721. doi: 10.1155/2016/7515721. Epub 2016 Jan 20.
- Radhakutty A, Shen J, Hooper AJ, Miller SA, Burnett JR, Mah PM, Burt MG, Doogue MP. Quantification and genotyping of lipoprotein lipase in patients with diabetic lipaemia. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1702-7. doi: 10.1111/dme.12565. Epub 2014 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-05-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .