- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05392166
Prävalenz und Faktoren im Zusammenhang mit Pankreasenzymerhöhungen bei diabetischen Kindern
Prävalenz und Faktoren im Zusammenhang mit Pankreasenzymerhöhungen bei Kindern mit Typ-1-Diabetes, die mit diabetischer Ketoazidose ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Akute Pankreatitis wurde als DKA-assoziierte Komplikation berichtet. Die wahre Inzidenz und klinische Bedeutung einer Pankreatitis bei Kindern mit DKA ist unklar. Und seine Diagnose bei Kindern erfordert einen hohen klinischen Verdachtsindex. Schwere Hypertriglyceridämie ist eine gelegentliche T1D-Komplikation, die auch auf einen Insulinmangel zurückzuführen ist und eine akute Pankreatitis auslösen kann. Die Triade aus DKA, schwerer Hypertriglyceridämie und akuter Pankreatitis wurde bei Kindern beschrieben, insbesondere bei Kindern mit neu aufgetretenem T1D, Bauchschmerzen und gelegentlichem Erbrechen Aufforderung zur Messung der Pankreasenzyme Frühere Studien weisen darauf hin, dass Erhöhungen der Pankreasenzyme, insbesondere erhöhte Serumlipasespiegel, bei Kindern mit DKA sehr häufig sind. Das Ausmaß der Lipaseerhöhung scheint mit dem Grad der Azidose zu korrelieren, während ein erhöhter Amylasespiegel im Serum unspezifisch ist. Die Mehrheit der Patienten mit erhöhten Enzymen hatte keine signifikanten abdominalen Symptome oder Verzögerungen in ihrer klinischen Genesung. Bei Patienten mit anhaltenden abdominalen Symptomen nach Abklingen der Azidose waren die abdominalen CT-Befunde normal. Die Ergebnisse früherer pädiatrischer Studien waren mit denen aus Studien an erwachsenen Patienten mit DKA vergleichbar. Amylase- und/oder Lipaseerhöhungen wurden in 24,7 % bis 79 % der Fälle berichtet. Die Inzidenz einer akuten Pankreatitis bei DKA scheint jedoch bei Erwachsenen höher zu sein als bei Kindern und soll mehr als 10 % betragen. Sie haben auch festgestellt, dass Erhöhungen der Pankreasenzyme bei neu aufgetretenem Diabetes ohne DKA viel seltener auftreten. Übereinstimmend mit dieser Beobachtung wurde berichtet, dass Pankreasenzyme bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes höher sind als bei Patienten mit guter Kontrolle. Es wurde postuliert, dass es aus einer direkten Verletzung der Bauchspeicheldrüse mit Enzymaustritt aus den Azini, Sekretion von Amylase und Lipase aus nicht pankreatischen Quellen und verringerter renaler Clearance resultiert. Akute Pankreatitis wird auch Hypertriglyceridämie zugeschrieben.
Die Diagnose einer akuten Pankreatitis erfordert 2 der 3 Kriterien: (1) Bauchschmerzen, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind, (2) erhöhte Serumlipase oder -amylase, die das Dreifache der oberen Grenze des normalen Referenzbereichs (ULN) beträgt, und/oder (3 ) bildgebender Nachweis einer Pankreatitis . Es gibt jedoch auch Einschränkungen, die mit jedem Kriterium bei Kindern verbunden sind. Obwohl Bauchschmerzen die häufigste Manifestation sind, kann bis zu einem Drittel der Patienten keine Bauchschmerzen angeben, und bei 5 % tritt eine Schmerzausstrahlung in den Rücken auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: walaa S Saber, resident
- Telefonnummer: 01020280633
- E-Mail: walaasaber@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0-12 Jahren, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert und mit DKA-Kriterien in die pädiatrische Notaufnahme eingeliefert wurde, einschließlich Blutzuckerspiegel > 200 mg/dl, pH < 7,3 und/oder Bikarbonatspiegel im Blut < 15 mmol/ l und positive Ketone im Urin nach Teststreifenmethode, werden eingeschlossen. Alters-, Geschlechts- und Dauer-Diabetes-abgestimmte Kontrollkinder ohne DKA werden aus T1DM-Kindern rekrutiert, die die pädiatrische Diabetesklinik am Sohag-Universitätskrankenhaus besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine angeborene oder erworbene chronische Pankreatitis oder Gallensteine diagnostiziert wurden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Blutproben werden bei der Aufnahme zur Beurteilung von Blutzucker, Blutgasen, Serumelektrolyten, HbA1c, vollständigem Blutbild und Serumkreatinin entnommen.
Serumkalzium, Serumamylase, Serumlipase und Serumtriglyceride werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme bestimmt.
Für die Kontrollgruppe werden die Blutproben während der Nachsorgeuntersuchungen in der pädiatrischen Diabetesklinik gesammelt.
Bei allen Studienteilnehmern wird ein Bauchultraschall durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Fall
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Blutproben werden bei der Aufnahme zur Beurteilung von Blutzucker, Blutgasen, Serumelektrolyten, HbA1c, vollständigem Blutbild und Serumkreatinin entnommen.
Serumkalzium, Serumamylase, Serumlipase und Serumtriglyceride werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme bestimmt.
Für die Kontrollgruppe werden die Blutproben während der Nachsorgeuntersuchungen in der pädiatrischen Diabetesklinik gesammelt.
Bei allen Studienteilnehmern wird ein Bauchultraschall durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anstieg der Pankreasenzyme bei diabetischen Kindern.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung des Serumamylase- und Serumlipasespiegels innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharma PK, Kumar M, Yadav DK. Severe Hypertriglyceridemia Causing Pancreatitis in a Child with New-onset Type-I Diabetes Mellitus Presenting with Diabetic Ketoacidosis. Indian J Crit Care Med. 2017 Mar;21(3):176-178. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_281_16.
- Wolfgram PM, Macdonald MJ. Severe Hypertriglyceridemia Causing Acute Pancreatitis in a Child with New Onset Type I Diabetes Mellitus Presenting in Ketoacidosis. J Pediatr Intensive Care. 2013;2(2):77-80. doi: 10.3233/PIC-13053.
- Saengkaew T, Sahakitrungruang T, Wacharasindhu S, Supornsilchai V. DKA with Severe Hypertriglyceridemia and Cerebral Edema in an Adolescent Boy: A Case Study and Review of the Literature. Case Rep Endocrinol. 2016;2016:7515721. doi: 10.1155/2016/7515721. Epub 2016 Jan 20.
- Radhakutty A, Shen J, Hooper AJ, Miller SA, Burnett JR, Mah PM, Burt MG, Doogue MP. Quantification and genotyping of lipoprotein lipase in patients with diabetic lipaemia. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1702-7. doi: 10.1111/dme.12565. Epub 2014 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-05-09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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