- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05392166
Prevalenza e fattori associati agli aumenti degli enzimi pancreatici tra i bambini diabetici
Prevalenza e fattori associati agli aumenti degli enzimi pancreatici tra i bambini con diabete di tipo 1 ricoverati in ospedale per chetoacidosi diabetica
La pancreatite acuta è stata segnalata come complicanza associata alla DKA. La vera incidenza e il significato clinico della pancreatite nei bambini con DKA non sono chiari. E la sua diagnosi nei bambini richiede un alto indice di sospetto clinico. L'ipertrigliceridemia grave è una complicanza rara del T1D, anch'essa dovuta a carenza di insulina e che può scatenare pancreatite acuta La triade DKA, grave ipertrigliceridemia e pancreatite acuta sono state descritte nei bambini, specialmente in quelli con T1D di nuova insorgenza, dolore addominale e occasionalmente vomito richiedere la misurazione degli enzimi pancreatici Studi precedenti indicano che gli aumenti degli enzimi pancreatici, in particolare i livelli sierici di lipasi, sono molto comuni nei bambini con DKA. L'entità dell'elevazione della lipasi sembra correlare con il grado di acidosi, mentre l'aumento del livello di amilasi sierica non è specifico. La maggior parte dei pazienti con enzimi elevati non presentava sintomi addominali significativi o ritardo nel recupero clinico. In quelli con sintomi addominali persistenti dopo la risoluzione dell'acidosi, i risultati della TC addominale erano normali. I risultati di precedenti studi pediatrici erano paragonabili a quelli di studi su pazienti adulti affetti da DKA. Aumenti dell'amilasi e/o della lipasi sono stati riportati nel 24,7-79% dei casi. Tuttavia, l'incidenza di pancreatite acuta nella DKA sembra essere più alta negli adulti rispetto ai bambini e si dice che sia superiore al 10%. Coerentemente con questa osservazione, è stato riportato che gli enzimi pancreatici sono più alti nei pazienti con diabete scarsamente controllato rispetto a quelli con un buon controllo. È stato postulato che derivi da una lesione diretta al pancreas con fuoriuscita di enzimi dagli acini, secrezione di amilasi e lipasi da fonti non pancreatiche e diminuzione della clearance renale. Anche la pancreatite acuta è attribuita all'ipertrigliceridemia.
la diagnosi di pancreatite acuta richiede 2 dei 3 criteri: (1) dolore addominale non dovuto ad altre cause, (2) lipasi sierica o amilasi elevate 3 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento (ULN) e/o (3 ) evidenza per immagini di pancreatite . Ma ci sono anche limitazioni associate a ciascun criterio nei bambini. Sebbene il dolore addominale sia la presentazione più comune, fino a un terzo dei pazienti potrebbe non riferire dolore addominale e l'irradiazione del dolore alla schiena si verifica nel 5% .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: walaa S Saber, resident
- Numero di telefono: 01020280633
- Email: walaasaber@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 0 e 12 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 e ricoverati al pronto soccorso pediatrico con criteri DKA inclusi, livello di glucosio nel sangue > 200 mg/dl, pH < 7,3 e/o livello di bicarbonato nel sangue < 15 mmol/ saranno inclusi i chetoni positivi nelle urine con il metodo del dipstick. L'età, il sesso e la durata del diabete abbinati ai bambini di controllo senza DKA saranno reclutati da bambini con T1DM che frequentano la clinica pediatrica per il diabete presso l'ospedale universitario di Sohag.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di pancreatite cronica congenita o acquisita o calcoli biliari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: controllo
|
campioni di sangue saranno raccolti al momento del ricovero per la valutazione della glicemia, dei gas ematici, degli elettroliti sierici, dell'HbA1c, dell'emocromo completo e della creatinina sierica.
Il calcio sierico, l'amilasi sierica, la lipasi sierica e i trigliceridi sierici saranno valutati entro le prime 24 ore dopo il ricovero ospedaliero.
Per il gruppo di controllo, i campioni di sangue verranno raccolti durante le visite di follow-up della clinica per il diabete pediatrico.
L'ecografia addominale verrà eseguita a tutti i partecipanti allo studio.
|
|
Comparatore attivo: Astuccio
|
campioni di sangue saranno raccolti al momento del ricovero per la valutazione della glicemia, dei gas ematici, degli elettroliti sierici, dell'HbA1c, dell'emocromo completo e della creatinina sierica.
Il calcio sierico, l'amilasi sierica, la lipasi sierica e i trigliceridi sierici saranno valutati entro le prime 24 ore dopo il ricovero ospedaliero.
Per il gruppo di controllo, i campioni di sangue verranno raccolti durante le visite di follow-up della clinica per il diabete pediatrico.
L'ecografia addominale verrà eseguita a tutti i partecipanti allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aumento degli enzimi pancreatici nei bambini diabetici.
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutazione del livello di amilasi sierica e lipasi sierica entro 24 ore dal ricovero
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharma PK, Kumar M, Yadav DK. Severe Hypertriglyceridemia Causing Pancreatitis in a Child with New-onset Type-I Diabetes Mellitus Presenting with Diabetic Ketoacidosis. Indian J Crit Care Med. 2017 Mar;21(3):176-178. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_281_16.
- Wolfgram PM, Macdonald MJ. Severe Hypertriglyceridemia Causing Acute Pancreatitis in a Child with New Onset Type I Diabetes Mellitus Presenting in Ketoacidosis. J Pediatr Intensive Care. 2013;2(2):77-80. doi: 10.3233/PIC-13053.
- Saengkaew T, Sahakitrungruang T, Wacharasindhu S, Supornsilchai V. DKA with Severe Hypertriglyceridemia and Cerebral Edema in an Adolescent Boy: A Case Study and Review of the Literature. Case Rep Endocrinol. 2016;2016:7515721. doi: 10.1155/2016/7515721. Epub 2016 Jan 20.
- Radhakutty A, Shen J, Hooper AJ, Miller SA, Burnett JR, Mah PM, Burt MG, Doogue MP. Quantification and genotyping of lipoprotein lipase in patients with diabetic lipaemia. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1702-7. doi: 10.1111/dme.12565. Epub 2014 Sep 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-05-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .