- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05392166
Prevalence a faktory spojené se zvýšením pankreatických enzymů u diabetických dětí
Prevalence a faktory spojené se zvýšením pankreatických enzymů u dětí s diabetem 1. typu hospitalizovaných s diabetickou ketoacidózou
Akutní pankreatitida byla hlášena jako komplikace související s DKA. Skutečný výskyt a klinický význam pankreatitidy u dětí s DKA není jasný. A její diagnostika u dětí vyžaduje vysoký index klinického podezření. Těžká hypertriglyceridémie je méně častá komplikace T1D, která je také způsobena nedostatkem inzulínu a která může vyvolat akutní pankreatitidu U dětí byla popsána triáda DKA, těžká hypertriglyceridémie a akutní pankreatitida, zvláště u dětí s nově vzniklým T1D, bolestmi břicha a příležitostně zvracením urychlit měření pankreatických enzymů Předchozí studie naznačují, že zvýšení pankreatických enzymů, zejména zvýšené hladiny sérové lipázy, je u dětí s DKA velmi časté. Zdá se, že velikost zvýšení lipázy koreluje se stupněm acidózy, zatímco zvýšená hladina sérové amylázy je nespecifická. Většina pacientů se zvýšenými enzymy neměla žádné významné abdominální příznaky nebo zpoždění v jejich klinickém zotavení. U pacientů s přetrvávajícími břišními příznaky po odeznění acidózy byly nálezy na CT břicha normální. Výsledky předchozích pediatrických studií byly srovnatelné s výsledky studií u dospělých pacientů s DKA. Zvýšení amylázy a/nebo lipázy bylo hlášeno u 24,7 % až 79 % případů. Zdá se však, že výskyt akutní pankreatitidy u DKA je vyšší u dospělých ve srovnání s dětmi a uvádí se více než 10 %. Zjistili také, že elevace pankreatických enzymů se vyskytují mnohem méně často u nově vzniklého diabetu bez DKA. V souladu s tímto pozorováním byly pankreatické enzymy hlášeny jako vyšší u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem ve srovnání s pacienty s dobrou kontrolou. Předpokládá se, že je výsledkem přímého poškození slinivky břišní s únikem enzymů z acini, sekrecí amylázy a lipázy z nepankreatických zdrojů a sníženou renální clearance. Akutní pankreatitida je také připisována hypertriglyceridemii.
diagnóza akutní pankreatitidy vyžaduje 2 ze 3 kritérií: (1) bolest břicha, která není způsobena jinými příčinami, (2) zvýšená sérová lipáza nebo amyláza 3krát vyšší než horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN) a/nebo (3 ) zobrazovací důkaz pankreatitidy . Ale také existují omezení spojená s každým kritériem u dětí. Přestože bolest břicha je nejčastějším projevem, až jedna třetina pacientů nemusí bolest břicha udávat a vyzařování bolesti do zad se vyskytuje u 5 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: walaa S Saber, resident
- Telefonní číslo: 01020280633
- E-mail: walaasaber@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 0-12 let s diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu a přijaté na pediatrickou pohotovost s kritérii DKA včetně hladiny glukózy v krvi > 200 mg/dl, pH < 7,3 a/nebo hladiny bikarbonátů v krvi < 15 mmol/ l a pozitivní ketony v moči pomocí měrky. Věk, pohlaví a trvání diabetu odpovídající kontrolním dětem bez DKA se budou rekrutovat z dětí T1DM navštěvujících pediatrickou diabetologickou kliniku v univerzitní nemocnici Sohag.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou vrozené nebo získané chronické pankreatitidy nebo žlučových kamenů budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: řízení
|
Při příjmu budou odebrány vzorky krve pro stanovení glykémie, krevních plynů, sérových elektrolytů, HbA1c, kompletního krevního obrazu a sérového kreatininu.
Sérový vápník, sérová amyláza, sérová lipáza a sérové triglyceridy budou hodnoceny během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice.
U kontrolní skupiny budou vzorky krve odebírány při kontrolních návštěvách dětské diabetologické ambulance.
Všem účastníkům studie bude proveden ultrazvuk břicha.
|
Aktivní komparátor: pouzdro
|
Při příjmu budou odebrány vzorky krve pro stanovení glykémie, krevních plynů, sérových elektrolytů, HbA1c, kompletního krevního obrazu a sérového kreatininu.
Sérový vápník, sérová amyláza, sérová lipáza a sérové triglyceridy budou hodnoceny během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice.
U kontrolní skupiny budou vzorky krve odebírány při kontrolních návštěvách dětské diabetologické ambulance.
Všem účastníkům studie bude proveden ultrazvuk břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
elevace pankreatických enzymů u diabetických dětí.
Časové okno: 1 rok
|
stanovení hladiny sérové amylázy a sérové lipázy do 24 hodin po přijetí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma PK, Kumar M, Yadav DK. Severe Hypertriglyceridemia Causing Pancreatitis in a Child with New-onset Type-I Diabetes Mellitus Presenting with Diabetic Ketoacidosis. Indian J Crit Care Med. 2017 Mar;21(3):176-178. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_281_16.
- Wolfgram PM, Macdonald MJ. Severe Hypertriglyceridemia Causing Acute Pancreatitis in a Child with New Onset Type I Diabetes Mellitus Presenting in Ketoacidosis. J Pediatr Intensive Care. 2013;2(2):77-80. doi: 10.3233/PIC-13053.
- Saengkaew T, Sahakitrungruang T, Wacharasindhu S, Supornsilchai V. DKA with Severe Hypertriglyceridemia and Cerebral Edema in an Adolescent Boy: A Case Study and Review of the Literature. Case Rep Endocrinol. 2016;2016:7515721. doi: 10.1155/2016/7515721. Epub 2016 Jan 20.
- Radhakutty A, Shen J, Hooper AJ, Miller SA, Burnett JR, Mah PM, Burt MG, Doogue MP. Quantification and genotyping of lipoprotein lipase in patients with diabetic lipaemia. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1702-7. doi: 10.1111/dme.12565. Epub 2014 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-05-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické děti
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie