- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05392166
Prevalencia és a hasnyálmirigy enzimek emelkedésével kapcsolatos tényezők cukorbeteg gyermekek körében
Prevalencia és a hasnyálmirigy enzimek emelkedésével kapcsolatos tényezők diabéteszes ketoacidózisban kórházba került 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek körében
Az akut pancreatitist DKA-val összefüggő szövődményként számolták be. A hasnyálmirigy-gyulladás valódi előfordulása és klinikai jelentősége DKA-ban szenvedő gyermekeknél nem tisztázott. Gyermekeknél a diagnózis magas klinikai gyanút igényel. A súlyos hipertrigliceridémia nem gyakori T1D szövődmény, amely szintén az inzulinhiánynak köszönhető, és amely akut hasnyálmirigy-gyulladást válthat ki. A DKA, a súlyos hipertrigliceridémia és az akut hasnyálmirigy-gyulladás hármasát leírták gyermekeknél, különösen azoknál, akiknél újonnan jelentkezett T1D, hasi fájdalom és alkalmanként hányás. A hasnyálmirigy-enzimek gyors mérése Korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a hasnyálmirigy-enzimek emelkedése, különösen a megnövekedett szérum lipázszint nagyon gyakori a DKA-ban szenvedő gyermekeknél. A lipáz emelkedés mértéke úgy tűnik, hogy korrelál az acidózis mértékével, míg a megnövekedett szérum amiláz szint nem specifikus. Az emelkedett enzimszintű betegek többségénél nem jelentkeztek jelentős hasi tünetek, illetve klinikai gyógyulásuk késleltetett. Azoknál, akiknél az acidózis megszűnése után tartós hasi tünetek jelentkeztek, a hasi CT-lelet normális volt. A korábbi gyermekgyógyászati vizsgálatok eredményei hasonlóak voltak a DKA-ban szenvedő felnőtt betegeken végzett vizsgálatok eredményeihez. Az esetek 24,7-79%-ában amiláz- és/vagy lipázszint-emelkedésről számoltak be. Úgy tűnik azonban, hogy az akut hasnyálmirigy-gyulladás előfordulása DKA-ban magasabb a felnőtteknél, mint a gyermekeknél, és a jelentések szerint több mint 10%, azt is megállapították, hogy a hasnyálmirigy-enzimek emelkedése sokkal ritkábban fordul elő újonnan kialakuló, DKA nélküli cukorbetegség esetén. Ezzel a megfigyeléssel összhangban arról számoltak be, hogy a hasnyálmirigy enzimek szintje magasabb a rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegeknél, mint a jól kontrollált betegeknél. Feltételezték, hogy a hasnyálmirigy közvetlen sérüléséből, az aciniból származó enzimszivárgásból, az amiláz és lipáz nem hasnyálmirigy forrásokból történő szekréciójából, valamint a vese clearance csökkenéséből ered. Az akut pancreatitis a hipertrigliceridémiának is tulajdonítható.
az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisához a 3 kritérium közül kettőre van szükség: (1) hasi fájdalom, amelyet nem más okok okoznak, (2) emelkedett szérum lipáz- vagy amilázszint a normál referenciatartomány (ULN) felső határának háromszorosa, és/vagy (3) ) hasnyálmirigy-gyulladás képalkotó bizonyítéka. Ugyanakkor a gyermekeknél az egyes kritériumokhoz korlátozások is vonatkoznak. Bár a hasi fájdalom a leggyakoribb megnyilvánulás, a betegek legfeljebb egyharmada nem számol be hasi fájdalomról, és 5%-ban jelentkezik a fájdalom kisugárzása a hátba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: walaa S Saber, resident
- Telefonszám: 01020280633
- E-mail: walaasaber@med.sohag.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag university Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-12 éves gyermekek, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és a gyermekorvosi sürgősségi osztályra kerültek DKA-kritériummal, beleértve a vércukorszint > 200 mg/dl, pH < 7,3 és/vagy a vér bikarbonátszintje < 15 mmol/ l és pozitív ketonok a vizeletben mérőpálca módszerrel, beleszámítanak. A cukorbetegség korának, nemének és időtartamának megfelelő, DKA-val nem rendelkező kontroll gyermekeket a Sohag Egyetemi Kórház gyermekdiabétesz klinikáján járó T1DM gyermekek közül toboroznak.
Kizárási kritériumok:
- A veleszületett vagy szerzett krónikus hasnyálmirigy-gyulladással vagy epekővel diagnosztizált betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
|
A belépéskor vérmintát vesznek a vércukorszint, a vérgázok, a szérum elektrolitok, a HbA1c, a teljes vérkép és a szérum kreatinin értékelésére.
A szérum kalcium-, szérumamiláz-, szérumlipáz- és szérum trigliceridszinteket a kórházi felvételt követő első 24 órában értékelik.
A kontrollcsoport esetében a vérmintákat a gyermekdiabétesz-klinika utóellenőrző látogatásai során veszik.
A vizsgálat összes résztvevőjénél hasi ultrahangvizsgálatot végeznek.
|
Aktív összehasonlító: ügy
|
A belépéskor vérmintát vesznek a vércukorszint, a vérgázok, a szérum elektrolitok, a HbA1c, a teljes vérkép és a szérum kreatinin értékelésére.
A szérum kalcium-, szérumamiláz-, szérumlipáz- és szérum trigliceridszinteket a kórházi felvételt követő első 24 órában értékelik.
A kontrollcsoport esetében a vérmintákat a gyermekdiabétesz-klinika utóellenőrző látogatásai során veszik.
A vizsgálat összes résztvevőjénél hasi ultrahangvizsgálatot végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a hasnyálmirigy enzimek emelkedése cukorbeteg gyermekeknél.
Időkeret: 1 év
|
a szérum amiláz és szérum lipáz szintjének felmérése a felvételt követő 24 órán belül
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sharma PK, Kumar M, Yadav DK. Severe Hypertriglyceridemia Causing Pancreatitis in a Child with New-onset Type-I Diabetes Mellitus Presenting with Diabetic Ketoacidosis. Indian J Crit Care Med. 2017 Mar;21(3):176-178. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_281_16.
- Wolfgram PM, Macdonald MJ. Severe Hypertriglyceridemia Causing Acute Pancreatitis in a Child with New Onset Type I Diabetes Mellitus Presenting in Ketoacidosis. J Pediatr Intensive Care. 2013;2(2):77-80. doi: 10.3233/PIC-13053.
- Saengkaew T, Sahakitrungruang T, Wacharasindhu S, Supornsilchai V. DKA with Severe Hypertriglyceridemia and Cerebral Edema in an Adolescent Boy: A Case Study and Review of the Literature. Case Rep Endocrinol. 2016;2016:7515721. doi: 10.1155/2016/7515721. Epub 2016 Jan 20.
- Radhakutty A, Shen J, Hooper AJ, Miller SA, Burnett JR, Mah PM, Burt MG, Doogue MP. Quantification and genotyping of lipoprotein lipase in patients with diabetic lipaemia. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1702-7. doi: 10.1111/dme.12565. Epub 2014 Sep 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-22-05-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .