- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05392166
Prevalens og faktorer assosiert med økninger i bukspyttkjertelenzymer blant diabetikere
Prevalens og faktorer assosiert med økning i bukspyttkjertelenzymer blant barn med type 1-diabetes innlagt på sykehus med diabetisk ketoacidose
Akutt pankreatitt ble rapportert som en DKA-assosiert komplikasjon. Den sanne forekomsten og den kliniske betydningen av pankreatitt hos barn med DKA er uklar. Og diagnosen hos barn krever en høy indeks for klinisk mistanke. Alvorlig hypertriglyseridemi er en uvanlig T1D-komplikasjon som også skyldes insulinmangel og som kan utløse akutt pankreatitt Triaden av DKA, alvorlig hypertriglyseridemi og akutt pankreatitt er beskrevet hos barn, spesielt hos de med nyoppstått T1D, magesmerter og oppkast av og til. be om måling av bukspyttkjertelenzymer Tidligere studier tyder på at økninger i bukspyttkjertelenzymer, spesielt økte serumlipasenivåer, er svært vanlig hos barn med DKA. Størrelsen på lipaseøkningen ser ut til å korrelere med graden av acidose, mens økt serumamylasenivå er uspesifikk. Flertallet av pasientene med forhøyede enzymer hadde ingen signifikante abdominale symptomer eller forsinkelser i sin kliniske bedring. Hos de med vedvarende abdominale symptomer etter at acidose forsvant, var abdominale CT-funn normale. Resultatene fra tidligere pediatriske studier var sammenlignbare med de fra studier på voksne pasienter med DKA. Amylase- og/eller lipaseøkninger er rapportert i 24,7 % til 79 % av tilfellene. Imidlertid ser forekomsten av akutt pankreatitt i DKA ut til å være høyere hos voksne sammenlignet med barn og er rapportert å være mer enn 10 %, de har også funnet at økninger i bukspyttkjertelenzymer forekommer mye sjeldnere ved nyoppstått diabetes uten DKA. I samsvar med denne observasjonen har pankreasenzymer blitt rapportert å være høyere hos pasienter med dårlig kontrollert diabetes sammenlignet med de med god kontroll. Det ble postulert å være et resultat av direkte skade på bukspyttkjertelen med enzymlekkasje fra acini, sekresjon av amylase og lipase fra ikke-pankreatiske kilder og redusert renal clearance. Akutt pankreatitt tilskrives også hypertriglyseridemi.
diagnosen akutt pankreatitt krever 2 av de 3 kriteriene: (1) magesmerter som ikke skyldes andre årsaker, (2) forhøyet serumlipase eller amylase 3 ganger øvre grense for det normale referanseområdet (ULN), og/eller (3 ) bildediagnostikk på pankreatitt . Men det er også begrensninger knyttet til hvert kriterium hos barn. Selv om magesmerter er den vanligste presentasjonen, kan opptil en tredjedel av pasientene ikke rapportere magesmerter, og stråling av smerte til ryggen forekommer hos 5 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: walaa S Saber, resident
- Telefonnummer: 01020280633
- E-post: walaasaber@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 0-12 år, diagnostisert med type 1 diabetes mellitus og innlagt på barnelegevakten med DKA-kriterier inkludert, blodsukkernivå > 200 mg/dl, pH < 7,3 og/eller bikarbonatnivå i blod < 15 mmol/ l og positive ketoner i urin ved peilepinnemetode, vil bli inkludert. Alder, kjønn og varighet av diabetestilpassede kontrollbarn uten DKA vil bli rekruttert fra T1DM-barn som går på pediatrisk diabetesklinikk ved Sohag universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med medfødt eller ervervet kronisk pankreatitt eller gallestein vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: styre
|
Det vil bli tatt blodprøver ved innleggelse for vurdering av blodsukker, blodgasser, serumelektrolytter, HbA1c, fullstendig blodtelling og serumkreatinin.
Serumkalsium, serumamylase, serumlipase og serumtriglyserider vil bli vurdert innen de første 24 timene etter sykehusinnleggelse.
For kontrollgruppen vil blodprøvene bli tatt under oppfølgingsbesøkene på barnediabetesklinikken.
Abdominal ultralyd vil bli gjort til alle studiedeltakerne.
|
Aktiv komparator: sak
|
Det vil bli tatt blodprøver ved innleggelse for vurdering av blodsukker, blodgasser, serumelektrolytter, HbA1c, fullstendig blodtelling og serumkreatinin.
Serumkalsium, serumamylase, serumlipase og serumtriglyserider vil bli vurdert innen de første 24 timene etter sykehusinnleggelse.
For kontrollgruppen vil blodprøvene bli tatt under oppfølgingsbesøkene på barnediabetesklinikken.
Abdominal ultralyd vil bli gjort til alle studiedeltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
økning i bukspyttkjertelenzymer hos barn med diabetes.
Tidsramme: 1 år
|
vurdering av nivå av serumamylase og serumlipase innen 24 timer etter innleggelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharma PK, Kumar M, Yadav DK. Severe Hypertriglyceridemia Causing Pancreatitis in a Child with New-onset Type-I Diabetes Mellitus Presenting with Diabetic Ketoacidosis. Indian J Crit Care Med. 2017 Mar;21(3):176-178. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_281_16.
- Wolfgram PM, Macdonald MJ. Severe Hypertriglyceridemia Causing Acute Pancreatitis in a Child with New Onset Type I Diabetes Mellitus Presenting in Ketoacidosis. J Pediatr Intensive Care. 2013;2(2):77-80. doi: 10.3233/PIC-13053.
- Saengkaew T, Sahakitrungruang T, Wacharasindhu S, Supornsilchai V. DKA with Severe Hypertriglyceridemia and Cerebral Edema in an Adolescent Boy: A Case Study and Review of the Literature. Case Rep Endocrinol. 2016;2016:7515721. doi: 10.1155/2016/7515721. Epub 2016 Jan 20.
- Radhakutty A, Shen J, Hooper AJ, Miller SA, Burnett JR, Mah PM, Burt MG, Doogue MP. Quantification and genotyping of lipoprotein lipase in patients with diabetic lipaemia. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1702-7. doi: 10.1111/dme.12565. Epub 2014 Sep 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-05-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes barn
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy