- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05392166
Prevalens och faktorer associerade med förhöjda enzymer i bukspottkörteln bland barn med diabetes
Prevalens och faktorer associerade med förhöjda enzymer i bukspottkörteln bland barn med typ 1-diabetes inlagda på sjukhus med diabetisk ketoacidos
Akut pankreatit rapporterades som en DKA-associerad komplikation. Den verkliga förekomsten och den kliniska betydelsen av pankreatit hos barn med DKA är oklar. Och dess diagnos hos barn kräver ett högt index för klinisk misstanke. Svår hypertriglyceridemi är en ovanlig T1D-komplikation som också beror på insulinbrist och som kan utlösa akut pankreatit Triaden av DKA, svår hypertriglyceridemi och akut pankreatit har beskrivits hos barn, särskilt hos de med nystartad T1D, buksmärtor och ibland kräkningar. snabb mätning av pankreasenzymer. Tidigare studier tyder på att förhöjda pankreasenzymförhöjningar, särskilt ökade serumlipasnivåer, är mycket vanliga hos barn med DKA. Omfattningen av lipashöjningen verkar korrelera med graden av acidos, medan ökad serumamylasnivå är ospecifik. Majoriteten av patienterna med förhöjda enzymer hade inga signifikanta buksymtom eller försening i sin kliniska återhämtning. Hos dem med ihållande buksymtom efter att acidosen försvunnit var CT-fynd i buken normala. Resultaten från tidigare pediatriska studier var jämförbara med de från studier på vuxna patienter med DKA. Amylas- och/eller lipashöjningar har rapporterats i 24,7 % till 79 % av fallen. Incidensen av akut pankreatit i DKA verkar dock vara högre hos vuxna jämfört med barn och rapporteras vara mer än 10 %, de har också funnit att förhöjningar av pankreasenzym uppträder mycket mindre vanligt vid nystartad diabetes utan DKA. I enlighet med denna observation har pankreasenzymer rapporterats vara högre hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes jämfört med de som har god kontroll. Det antogs vara ett resultat av direkt skada på bukspottkörteln med enzymläckage från acini, utsöndring av amylas och lipas från icke-pankreatiska källor och minskat renalt clearance. Akut pankreatit hänförs också till hypertriglyceridemi.
diagnosen akut pankreatit kräver 2 av de 3 kriterierna: (1) buksmärtor som inte beror på andra orsaker, (2) förhöjt serumlipas eller amylas 3 gånger den övre gränsen för det normala referensintervallet (ULN), och/eller (3 ) avbildningsbevis på pankreatit . Men det finns också begränsningar förknippade med varje kriterium hos barn. Även om buksmärtor är den vanligaste formen, kan upp till en tredjedel av patienterna inte rapportera buksmärtor och utstrålning av smärta i ryggen förekommer hos 5 %.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: walaa S Saber, resident
- Telefonnummer: 01020280633
- E-post: walaasaber@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- sohag university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 0-12 år, diagnostiserade med typ 1-diabetes mellitus och inlagda på akutmottagningen med DKA-kriterier inklusive blodsockernivå > 200 mg/dl, pH < 7,3 och/eller bikarbonatnivå i blod < 15 mmol/ l och positiva ketoner i urin med mätsticksmetod kommer att inkluderas. Ålder, kön och varaktighet för diabetesmatchade kontrollbarn utan DKA kommer att rekryteras från T1DM-barn som går på den pediatriska diabeteskliniken vid Sohag universitetssjukhus.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med medfödd eller förvärvad kronisk pankreatit eller gallsten kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollera
|
blodprover kommer att samlas in vid inläggningen för bedömning av blodsocker, blodgaser, serumelektrolyter, HbA1c, fullständigt blodvärde och serumkreatinin.
Serumkalcium, serumamylas, serumlipas och serumtriglycerider kommer att bedömas inom de första 24 timmarna efter sjukhusinläggning.
För kontrollgruppen kommer blodproven att samlas in vid uppföljningsbesöken på barndiabetesmottagningen.
Abdominalt ultraljud kommer att göras för alla studiedeltagare.
|
Aktiv komparator: fall
|
blodprover kommer att samlas in vid inläggningen för bedömning av blodsocker, blodgaser, serumelektrolyter, HbA1c, fullständigt blodvärde och serumkreatinin.
Serumkalcium, serumamylas, serumlipas och serumtriglycerider kommer att bedömas inom de första 24 timmarna efter sjukhusinläggning.
För kontrollgruppen kommer blodproven att samlas in vid uppföljningsbesöken på barndiabetesmottagningen.
Abdominalt ultraljud kommer att göras för alla studiedeltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
höjning av pankreasenzymer hos barn med diabetes.
Tidsram: 1 år
|
bedömning av nivån av serumamylas och serumlipas inom 24 timmar efter inläggningen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma PK, Kumar M, Yadav DK. Severe Hypertriglyceridemia Causing Pancreatitis in a Child with New-onset Type-I Diabetes Mellitus Presenting with Diabetic Ketoacidosis. Indian J Crit Care Med. 2017 Mar;21(3):176-178. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_281_16.
- Wolfgram PM, Macdonald MJ. Severe Hypertriglyceridemia Causing Acute Pancreatitis in a Child with New Onset Type I Diabetes Mellitus Presenting in Ketoacidosis. J Pediatr Intensive Care. 2013;2(2):77-80. doi: 10.3233/PIC-13053.
- Saengkaew T, Sahakitrungruang T, Wacharasindhu S, Supornsilchai V. DKA with Severe Hypertriglyceridemia and Cerebral Edema in an Adolescent Boy: A Case Study and Review of the Literature. Case Rep Endocrinol. 2016;2016:7515721. doi: 10.1155/2016/7515721. Epub 2016 Jan 20.
- Radhakutty A, Shen J, Hooper AJ, Miller SA, Burnett JR, Mah PM, Burt MG, Doogue MP. Quantification and genotyping of lipoprotein lipase in patients with diabetic lipaemia. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1702-7. doi: 10.1111/dme.12565. Epub 2014 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-05-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetesbarn
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal