- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05392166
Prevalentie en factoren die verband houden met pancreasenzymverhogingen bij diabetische kinderen
Prevalentie en factoren die verband houden met pancreasenzymverhogingen bij kinderen met diabetes type 1 die in het ziekenhuis zijn opgenomen met diabetische ketoacidose
Acute pancreatitis werd gemeld als een DKA-geassocieerde complicatie. De werkelijke incidentie en klinische betekenis van pancreatitis bij kinderen met DKA is onduidelijk. En de diagnose ervan bij kinderen vereist een hoge graad van klinische verdenking. Ernstige hypertriglyceridemie is een ongebruikelijke T1D-complicatie die ook te wijten is aan insulinedeficiëntie en die acute pancreatitis kan veroorzaken. De triade van DKA, ernstige hypertriglyceridemie en acute pancreatitis is beschreven bij kinderen, vooral bij kinderen met een nieuwe T1D, buikpijn en af en toe braken. prompt de meting van pancreasenzymen Eerdere studies geven aan dat verhogingen van pancreasenzymen, met name verhoogde serumlipasespiegels, zeer vaak voorkomen bij kinderen met DKA. De grootte van de lipaseverhoging lijkt verband te houden met de mate van acidose, terwijl een verhoogde serumamylasespiegel niet-specifiek is. De meerderheid van de patiënten met verhoogde enzymen had geen significante abdominale symptomen of vertraagd klinisch herstel. Bij degenen met aanhoudende buiksymptomen nadat de acidose was verdwenen, waren de CT-bevindingen in de buik normaal. De resultaten van eerdere pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar met die van onderzoeken bij volwassen patiënten met DKA. Verhogingen van amylase en/of lipase zijn gemeld in 24,7% tot 79% van de gevallen. De incidentie van acute pancreatitis bij DKA lijkt echter hoger te zijn bij volwassenen dan bij kinderen en is naar verluidt meer dan 10%. Ze hebben ook ontdekt dat verhogingen van pancreasenzymen veel minder vaak voorkomen bij beginnende diabetes zonder DKA. In overeenstemming met deze waarneming is gemeld dat pancreasenzymen hoger zijn bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes dan bij patiënten met een goede controle. Er werd gepostuleerd dat het het gevolg was van direct letsel aan de alvleesklier met enzymlekkage uit de acini, secretie van amylase en lipase uit niet-pancreasbronnen en verminderde nierklaring. Acute pancreatitis wordt ook toegeschreven aan hypertriglyceridemie.
de diagnose van acute pancreatitis vereist 2 van de 3 criteria: (1) buikpijn niet te wijten aan andere oorzaken, (2) verhoogd serumlipase of amylase 3 keer de bovengrens van het normale referentiebereik (ULN), en/of (3 ) beeldvormend bewijs van pancreatitis . Maar er zijn ook beperkingen verbonden aan elk criterium bij kinderen. Hoewel buikpijn de meest voorkomende vorm is, rapporteert tot een derde van de patiënten geen buikpijn en komt uitstraling van pijn naar de rug voor bij 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: walaa S Saber, resident
- Telefoonnummer: 01020280633
- E-mail: walaasaber@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 0-12 jaar, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 en opgenomen op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp met DKA-criteria, waaronder bloedglucosewaarde > 200 mg/dl, pH < 7,3 en/of bicarbonaatgehalte in het bloed < 15 mmol/ l en positieve ketonen in de urine door middel van een dipstick-methode, zullen worden opgenomen. Leeftijd, geslacht en duur van diabetes gematchte controlekinderen zonder DKA zullen worden gerekruteerd uit T1DM-kinderen die de kinderdiabeteskliniek in het Sohag Universitair Ziekenhuis bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose aangeboren of verworven chronische pancreatitis of galstenen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: controle
|
bij opname worden bloedmonsters afgenomen voor beoordeling van bloedglucose, bloedgassen, serumelektrolyten, HbA1c, volledig bloedbeeld en serumcreatinine.
Serumcalcium, serumamylase, serumlipase en serumtriglyceriden worden binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname beoordeeld.
Voor de controlegroep zullen de bloedmonsters worden verzameld tijdens de vervolgbezoeken van de kinderdiabeteskliniek.
Abdominale echografie zal worden gedaan bij alle deelnemers aan de studie.
|
Actieve vergelijker: geval
|
bij opname worden bloedmonsters afgenomen voor beoordeling van bloedglucose, bloedgassen, serumelektrolyten, HbA1c, volledig bloedbeeld en serumcreatinine.
Serumcalcium, serumamylase, serumlipase en serumtriglyceriden worden binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname beoordeeld.
Voor de controlegroep zullen de bloedmonsters worden verzameld tijdens de vervolgbezoeken van de kinderdiabeteskliniek.
Abdominale echografie zal worden gedaan bij alle deelnemers aan de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verhoogde pancreasenzymen bij diabetische kinderen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeling van serumamylase- en serumlipasewaarden binnen 24 uur na opname
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma PK, Kumar M, Yadav DK. Severe Hypertriglyceridemia Causing Pancreatitis in a Child with New-onset Type-I Diabetes Mellitus Presenting with Diabetic Ketoacidosis. Indian J Crit Care Med. 2017 Mar;21(3):176-178. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_281_16.
- Wolfgram PM, Macdonald MJ. Severe Hypertriglyceridemia Causing Acute Pancreatitis in a Child with New Onset Type I Diabetes Mellitus Presenting in Ketoacidosis. J Pediatr Intensive Care. 2013;2(2):77-80. doi: 10.3233/PIC-13053.
- Saengkaew T, Sahakitrungruang T, Wacharasindhu S, Supornsilchai V. DKA with Severe Hypertriglyceridemia and Cerebral Edema in an Adolescent Boy: A Case Study and Review of the Literature. Case Rep Endocrinol. 2016;2016:7515721. doi: 10.1155/2016/7515721. Epub 2016 Jan 20.
- Radhakutty A, Shen J, Hooper AJ, Miller SA, Burnett JR, Mah PM, Burt MG, Doogue MP. Quantification and genotyping of lipoprotein lipase in patients with diabetic lipaemia. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1702-7. doi: 10.1111/dme.12565. Epub 2014 Sep 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-05-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .