- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05392166
Częstość występowania i czynniki związane z podwyższoną aktywnością enzymów trzustkowych wśród dzieci z cukrzycą
Częstość występowania i czynniki związane ze zwiększeniem aktywności enzymów trzustkowych wśród dzieci z cukrzycą typu 1 hospitalizowanych z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ostre zapalenie trzustki zgłaszano jako powikłanie związane z DKA. Rzeczywista częstość występowania i kliniczne znaczenie zapalenia trzustki u dzieci z DKA jest niejasne. A jej rozpoznanie u dzieci wymaga wysokiego wskaźnika podejrzeń klinicznych. Ciężka hipertriglicerydemia jest rzadkim powikłaniem T1D, które jest również spowodowane niedoborem insuliny i które może wywołać ostre zapalenie trzustki Triadę CKK, ciężką hipertriglicerydemię i ostre zapalenie trzustki opisano u dzieci, zwłaszcza u dzieci z nowo rozpoznaną T1D, bólem brzucha i czasami wymiotami przyspieszyć pomiar enzymów trzustkowych Poprzednie badania wykazały, że zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, szczególnie zwiększenie poziomu lipazy w surowicy, jest bardzo częste u dzieci z CKK. Wielkość wzrostu lipazy wydaje się korelować ze stopniem kwasicy, podczas gdy podwyższony poziom amylazy w surowicy jest niespecyficzny. Większość pacjentów z podwyższoną aktywnością enzymów nie miała znaczących objawów ze strony jamy brzusznej ani opóźnionego powrotu do zdrowia. U osób z utrzymującymi się objawami brzusznymi po ustąpieniu kwasicy wyniki TK jamy brzusznej były prawidłowe. Wyniki wcześniejszych badań pediatrycznych były porównywalne z wynikami badań u dorosłych pacjentów z CKK. Zwiększenie aktywności amylazy i (lub) lipazy odnotowano w 24,7% do 79% przypadków. Jednak częstość występowania ostrego zapalenia trzustki w DKA wydaje się być wyższa u dorosłych w porównaniu z dziećmi i wynosi ponad 10%. Stwierdzono również, że zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych występuje znacznie rzadziej w przypadku nowo rozpoznanej cukrzycy bez DKA. Zgodnie z tą obserwacją, odnotowano wyższą aktywność enzymów trzustkowych u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą w porównaniu z osobami z dobrą kontrolą. Postulowano, że jest wynikiem bezpośredniego uszkodzenia trzustki z wyciekiem enzymu z gron, wydzielaniem amylazy i lipazy ze źródeł innych niż trzustkowe oraz zmniejszonym klirensem nerkowym. Ostre zapalenie trzustki jest również przypisywane hipertriglicerydemii.
rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki wymaga spełnienia 2 z 3 kryteriów: (1) ból brzucha niezwiązany z innymi przyczynami, (2) podwyższony poziom lipazy lub amylazy w surowicy 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) i/lub (3 ) obrazowe objawy zapalenia trzustki . Istnieją jednak również ograniczenia związane z każdym kryterium u dzieci. Chociaż ból brzucha jest najczęstszym objawem, nawet jedna trzecia pacjentów może nie zgłaszać bólu brzucha, a promieniowanie bólu do pleców występuje u 5%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: walaa S Saber, resident
- Numer telefonu: 01020280633
- E-mail: walaasaber@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- sohag university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 0-12 lat, z rozpoznaną cukrzycą typu 1 i przyjęte na oddział ratunkowy pediatrii z kryteriami DKA obejmującymi poziom glukozy we krwi > 200 mg/dl, pH < 7,3 i/lub poziom wodorowęglanów we krwi < 15 mmol/ l i dodatnie ketony w moczu metodą paskową zostaną uwzględnione. Dzieci z grupy kontrolnej bez DKA dopasowane pod względem wieku, płci i czasu trwania cukrzycy będą rekrutowane spośród dzieci z T1DM uczęszczających do kliniki diabetologii dziecięcej w szpitalu uniwersyteckim Sohag.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym wrodzonym lub nabytym przewlekłym zapaleniem trzustki lub kamicą żółciową będą wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: kontrola
|
próbki krwi zostaną pobrane przy przyjęciu w celu oceny stężenia glukozy we krwi, gazometrii, elektrolitów w surowicy, HbA1c, pełnej morfologii krwi i kreatyniny w surowicy.
Stężenie wapnia w surowicy, amylaza w surowicy, lipaza w surowicy i trójglicerydy w surowicy zostaną ocenione w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu do szpitala.
W przypadku grupy kontrolnej próbki krwi będą pobierane podczas wizyt kontrolnych poradni diabetologicznej dziecięcej.
Wszystkim uczestnikom badania zostanie wykonane USG jamy brzusznej.
|
Aktywny komparator: walizka
|
próbki krwi zostaną pobrane przy przyjęciu w celu oceny stężenia glukozy we krwi, gazometrii, elektrolitów w surowicy, HbA1c, pełnej morfologii krwi i kreatyniny w surowicy.
Stężenie wapnia w surowicy, amylaza w surowicy, lipaza w surowicy i trójglicerydy w surowicy zostaną ocenione w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu do szpitala.
W przypadku grupy kontrolnej próbki krwi będą pobierane podczas wizyt kontrolnych poradni diabetologicznej dziecięcej.
Wszystkim uczestnikom badania zostanie wykonane USG jamy brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost aktywności enzymów trzustkowych u dzieci z cukrzycą.
Ramy czasowe: 1 rok
|
oznaczenie poziomu amylazy i lipazy w surowicy w ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sharma PK, Kumar M, Yadav DK. Severe Hypertriglyceridemia Causing Pancreatitis in a Child with New-onset Type-I Diabetes Mellitus Presenting with Diabetic Ketoacidosis. Indian J Crit Care Med. 2017 Mar;21(3):176-178. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_281_16.
- Wolfgram PM, Macdonald MJ. Severe Hypertriglyceridemia Causing Acute Pancreatitis in a Child with New Onset Type I Diabetes Mellitus Presenting in Ketoacidosis. J Pediatr Intensive Care. 2013;2(2):77-80. doi: 10.3233/PIC-13053.
- Saengkaew T, Sahakitrungruang T, Wacharasindhu S, Supornsilchai V. DKA with Severe Hypertriglyceridemia and Cerebral Edema in an Adolescent Boy: A Case Study and Review of the Literature. Case Rep Endocrinol. 2016;2016:7515721. doi: 10.1155/2016/7515721. Epub 2016 Jan 20.
- Radhakutty A, Shen J, Hooper AJ, Miller SA, Burnett JR, Mah PM, Burt MG, Doogue MP. Quantification and genotyping of lipoprotein lipase in patients with diabetic lipaemia. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1702-7. doi: 10.1111/dme.12565. Epub 2014 Sep 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-05-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .