- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05392166
Esiintyvyys ja haiman entsyymien nousuun liittyvät tekijät diabeetikoilla
Esiintyminen ja haiman entsyymien nousuun liittyvät tekijät diabeettisen ketoasidoosin vuoksi sairaalahoidossa olevien tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten keskuudessa
Akuutti haimatulehdus raportoitiin DKA:han liittyvänä komplikaationa. Haimatulehduksen todellinen ilmaantuvuus ja kliininen merkitys DKA-lapsilla on epäselvä. Ja sen diagnoosi lapsille vaatii korkean kliinisen epäilyn indeksin. Vaikea hypertriglyseridemia on harvinainen T1D-komplikaatio, joka johtuu myös insuliinin puutteesta ja joka voi laukaista akuutin haimatulehduksen. DKA:n, vaikean hypertriglyseridemian ja akuutin haimatulehduksen kolmikko on kuvattu lapsilla, erityisesti niillä, joilla on uusi T1D, vatsakipu ja satunnainen oksentelu. Haiman entsyymien nopea mittaaminen Aiemmat tutkimukset osoittavat, että haiman entsyymien kohoaminen, erityisesti kohonneet seerumin lipaasipitoisuudet, ovat hyvin yleisiä DKA-lapsilla. Lipaasin nousun suuruus näyttää korreloivan asidoosin asteen kanssa, kun taas seerumin kohonnut amylaasitaso on epäspesifinen. Suurimmalla osalla potilaista, joilla oli kohonnut entsyymiarvo, ei ollut merkittäviä vatsaoireita tai kliinisen toipumisen viivettä. Niillä, joilla oli jatkuvia vatsaoireita asidoosin häviämisen jälkeen, vatsan TT-löydökset olivat normaaleja. Aiempien lapsitutkimusten tulokset olivat verrattavissa tutkimuksiin aikuispotilailla, joilla on DKA. Amylaasi- ja/tai lipaasipitoisuuden nousua on raportoitu 24,7–79 prosentissa tapauksista. Akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus DKA:ssa näyttää kuitenkin olevan korkeampi aikuisilla kuin lapsilla, ja sen on raportoitu olevan yli 10 %. He ovat myös havainneet, että haiman entsyymiarvojen nousua esiintyy paljon harvemmin, kun kyseessä on uusi diabetes ilman DKA:ta. Tämän havainnon mukaisesti haimaentsyymien on raportoitu olevan korkeampia potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, verrattuna potilaisiin, joilla on hyvä kontrolli. Sen oletettiin johtuvan suorasta haiman vauriosta, jossa entsyymi vuotaa acinista, amylaasin ja lipaasin eritystä muista lähteistä kuin haimasta, ja vähentyneestä munuaispuhdistumasta. Akuutti haimatulehdus johtuu myös hypertriglyseridemiasta.
Akuutin haimatulehduksen diagnoosi edellyttää kahta kolmesta kriteeristä: (1) vatsakipu, joka ei johdu muista syistä, (2) kohonnut seerumilipaasi tai amylaasi 3 kertaa normaalin vertailualueen yläraja (ULN) ja/tai (3) ) haimatulehduksen kuvantaminen. Mutta myös lapsilla jokaiseen kriteeriin liittyy rajoituksia. Vaikka vatsakipu on yleisin oireyhtymä, jopa kolmasosa potilaista ei välttämättä raportoi vatsakipua ja kipusäteilyä selkään esiintyy 5 %:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: walaa S Saber, resident
- Puhelinnumero: 01020280633
- Sähköposti: walaasaber@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja jotka on otettu lasten päivystykseen DKA-kriteereillä, mukaan lukien verensokeri > 200 mg/dl, pH < 7,3 ja/tai bikarbonaattipitoisuus veressä < 15 mmol/ l ja positiiviset ketonit virtsassa mittatikkumenetelmällä sisällytetään. Diabeteksen ikä, sukupuoli ja kesto verrokkilapset, joilla ei ole DKA:ta, rekrytoidaan Sohagin yliopistollisen sairaalan lasten diabetesklinikalla olevista T1DM-lapsista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu krooninen haimatulehdus tai sappikivet, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ohjata
|
Vastaanoton yhteydessä otetaan verinäytteitä verensokerin, verikaasujen, seerumin elektrolyyttien, HbA1c:n, täydellisen verenkuvan ja seerumin kreatiniinin arvioimiseksi.
Seerumin kalsium-, seerumin amylaasi-, seerumilipaasi- ja seerumin triglyseridit arvioidaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
Kontrolliryhmälle verinäytteet otetaan lasten diabetesklinikan seurantakäynneillä.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään vatsan ultraääni.
|
Active Comparator: tapaus
|
Vastaanoton yhteydessä otetaan verinäytteitä verensokerin, verikaasujen, seerumin elektrolyyttien, HbA1c:n, täydellisen verenkuvan ja seerumin kreatiniinin arvioimiseksi.
Seerumin kalsium-, seerumin amylaasi-, seerumilipaasi- ja seerumin triglyseridit arvioidaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
Kontrolliryhmälle verinäytteet otetaan lasten diabetesklinikan seurantakäynneillä.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään vatsan ultraääni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haiman entsyymien nousu diabeettisilla lapsilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin amylaasi- ja seerumilipaasitason arviointi 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma PK, Kumar M, Yadav DK. Severe Hypertriglyceridemia Causing Pancreatitis in a Child with New-onset Type-I Diabetes Mellitus Presenting with Diabetic Ketoacidosis. Indian J Crit Care Med. 2017 Mar;21(3):176-178. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_281_16.
- Wolfgram PM, Macdonald MJ. Severe Hypertriglyceridemia Causing Acute Pancreatitis in a Child with New Onset Type I Diabetes Mellitus Presenting in Ketoacidosis. J Pediatr Intensive Care. 2013;2(2):77-80. doi: 10.3233/PIC-13053.
- Saengkaew T, Sahakitrungruang T, Wacharasindhu S, Supornsilchai V. DKA with Severe Hypertriglyceridemia and Cerebral Edema in an Adolescent Boy: A Case Study and Review of the Literature. Case Rep Endocrinol. 2016;2016:7515721. doi: 10.1155/2016/7515721. Epub 2016 Jan 20.
- Radhakutty A, Shen J, Hooper AJ, Miller SA, Burnett JR, Mah PM, Burt MG, Doogue MP. Quantification and genotyping of lipoprotein lipase in patients with diabetic lipaemia. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1702-7. doi: 10.1111/dme.12565. Epub 2014 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-05-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .