Tysk Inclisiran Network: Retrospektivt register over patienter, der behandles med siRNA Inclisiran i Tyskland (GIN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Weingaertner, MD
- Telefonnummer: +4936419324521
- E-mail: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Foerster, PhD
- Telefonnummer: +4936419325818
- E-mail: Martin.Foerster@med.uni-jena.de
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- Jena University Hospital
-
Underforsker:
- Umidakhon Makhmudova, MD
-
Kontakt:
- Martin Foerster, PhD
- Telefonnummer: +4936419325818
- E-mail: Martin.Foerster@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Oliver Weingärtner, MD
- Telefonnummer: +4936419324521
- E-mail: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med forhøjede LDL-C-niveauer (hyperkolesterolæmi) på stabile lipidsænkende lægemidler i mindst en måned før påføring af siRNA Inclisiran
- patienter 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke kvalificerer sig til behandling med siRNA inclisiran ifølge G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuß) i Tyskland.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med forhøjet LDL-kolesterol (hyperkolesterolæmi)
Anvendelse af si RNA Inclisiran til at reducere serum LDL-kolesterol niveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C ændring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
LDL-C ændring i mg/dL/mmol/L
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Weingaertner, MD, Jena University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data, der vil blive delt:
Undersøgelsesprotokol og individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i projektrapporten eller artiklen, efter afidentifikation. Dokumenter vil være tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelse i 3 år for forskere, der indsender en struktureret ansøgning, efter godkendelse af et udvalg. Data vil blive gjort tilgængelige for alle typer analyser, der giver resultater i den godkendte ansøgning. Anmodninger skal sendes uformelt til oliver.weingaertner@med.uni-jena.de. Der skal underskrives en dataaftale for at få adgang til dataene.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data, der vil blive delt:
Undersøgelsesprotokol og individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i projektrapporten eller artiklen, efter afidentifikation. Dokumenter vil være tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelse i 3 år for forskere, der indsender en struktureret ansøgning, efter godkendelse af et udvalg. Data vil blive gjort tilgængelige for alle typer analyser, der giver resultater i den godkendte ansøgning. Anmodninger skal sendes uformelt til oliver.weingaertner@med.uni-jena.de. Der skal underskrives en dataaftale for at få adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .