Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duits Inclisiran-netwerk: retrospectief register van patiënten die worden behandeld met siRNA Inclisiran in Duitsland (GIN)

4 juli 2022 bijgewerkt door: Oliver Weingärtner, Jena University Hospital

Het Duitse Inclisiran-netwerk is een register van patiënten met hypercholesterinemie die worden behandeld met siRNA inclisiran in Duitsland

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hypercholesterolemie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze retrospectieve analyse in meerdere centra is om individuele patiëntgegevens te gebruiken om de mate van variabiliteit in LDL-c-verlaging als reactie op inclisiran-toediening in een real-world setting te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Oliver Weingaertner, MD
Telefoonnummer: +4936419324521
E-mail: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de

Studie Contact Back-up

Naam: Martin Foerster, PhD
Telefoonnummer: +4936419325818
E-mail: Martin.Foerster@med.uni-jena.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Jena, Duitsland
    - Werving
    - Jena University Hospital
    - Onderonderzoeker:
      
      Umidakhon Makhmudova, MD
    - Contact:
      
      Martin Foerster, PhD
      
      Telefoonnummer: +4936419325818
      
      E-mail: Martin.Foerster@med.uni-jena.de
    - Contact:
      
      Oliver Weingärtner, MD
      
      Telefoonnummer: +4936419324521
      
      E-mail: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

-patiënten met verhoogde LDL-C-spiegels (hypercholesterolemie), die worden behandeld met het siRNA Inclisiran

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met verhoogde LDL-C-spiegels (hypercholesterolemie) die stabiele lipidenverlagende geneesmiddelen gebruiken gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de toepassing van de siRNA Inclisiran
patiënten van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

- patiënten die niet in aanmerking komen voor behandeling met het siRNA inclisiran volgens de G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuß) in Duitsland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met verhoogd LDL-cholesterol (hypercholesterolemie) Toepassing van si RNA Inclisiran om serum LDL-cholesterolwaarden te verlagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
LDL-C verandering Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden	LDL-C verandering in mg/dL / mmol/L	3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany

Ruhr University of Bochum

Technische Universität Dresden

LMU Klinikum

Deutsches Herzzentrum Muenchen

University of Rostock

Universitätsmedizin Mannheim

Universitätsklinikum Leipzig

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Oliver Weingaertner, MD, Jena University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

11 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2021-2429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die worden gedeeld:

Studieprotocol en individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in het projectrapport of artikel, na de-identificatie. Documenten blijven 3 maanden na publicatie gedurende 3 jaar beschikbaar voor onderzoekers die een gestructureerde aanvraag indienen, na goedkeuring door een commissie. Van alle soorten analyses die resultaten opleveren in de goedgekeurde applicatie zullen gegevens beschikbaar worden gesteld. Verzoeken moeten informeel worden verzonden naar oliver.weingaertner@med.uni-jena.de. Voor toegang tot de data dient een data-overeenkomst getekend te worden.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie gedurende 3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen